Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lorviqua, lorlatinibum, tabletki powlekane, 100 mg, 30, tabl., kod EAN: 05415062343531; Lorviqua, lorlatinibum, tabletki powlekane, 25 mg, 90, tabl., kod EAN: 05415062348147

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref..

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1968.2019.15.PB; PLR.4600.1967.2019.15.PB; 08.04.2020;

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 85/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 85/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 85/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 85/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 85/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 85/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 85/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.07.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 85/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 85, analiza OT.4331.18.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Lorviqua (lorlatynib) we wskazaniu: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Pieczonka Pełnomocnik Pfizer Polska Sp z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy:
    XXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy:
    :XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.


    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.


    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.



    Dotyczy: XXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX
    Uwaga nie wpływana wnioskowanie.
    Dotyczy:
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
    Uwaga nie wpływa na wnioskow
    ie.



    Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: XXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXX.

    W rozdziale 3.3 omyłkowo podano niewłaściwe wartości. Liczebność populacji

    docelowej w opinii prof. Krzakowskiego wynosi 300 chorych. Oszacowania dra Bala są
    trudne w interpretacji ze względu na niespójność w oszacowaniu liczebności populacji
    docelowej (200) i liczby chorych, u których ekspert przewiduje zastosowanie ocenianej tec
    hnologii (300).
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
    Uwaga nie wpłya na wnioskowanie. Dotyczy: wątpliwości analityków AOTMiT co do
    przyjętej w AE techniki analitycznej. Wnioskodawca podtrzymuje zasadność wy
    ranej przez siebie techniki analitycznej. Agencja nadal stoi na stanowisku, że przedłożona analiza ekonomiczna została oparta na danych
    o znacznie ograniczonej wiarygodności. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: odnie
    sienia analityków Agencji do oczekiwanego przez EMA przeprowadzenia dodatkowego p
    rospektywnego badania obserwacyjnego dla lorlatynibu w grupie chorych z progresją po alek
    tynibie lub cerytynibie w I linii. Wnioskodawca odwołał się do liczebności chorych w
    badaniu Solomon 2018 stosujących lorlatynib po inhibitorach ALK II generacji niezależnie od
    linii leczenia, tymczasem oczekiwania EMA i uwaga Agencji odnoszą się do subpopulacji
    stosującej lorlatynib po inhibitorach ALK II generacji przyjmowanych w ramach I linii leczenia.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.DotyczXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: wątpliwości analityków AOTMiT co do przyjętej w AE techniki analitycznej. Wnioskodawca podtrzymuje zasadność wybranej przez siebie techniki analitycznej. Agencja nadal stoi na stanowisku, że przedłożona analiza ekonomiczna została oparta na danych o znacznie ograniczonej wiarygodności. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: odniesienia analityków Agencji do oczekiwanego przez EMA przeprowadzenia dodatkowego prospektywnego badania obserwacyjnego dla lorlatynibu w grupie chorych z progresją po alektynibie lub cerytynibie w I linii. Wnioskodawca odwołał się do liczebności chorych w badaniu Solomon 2018 stosujących lorlatynib po inhibitorach ALK II generacji niezależnie od linii leczenia, tymczasem oczekiwania EMA i uwaga Agencji odnoszą się do subpopulacji stosującej lorlatynib po inhibitorach ALK II generacji przyjmowanych w ramach I linii leczenia.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 44/2020 do zlecenia 85/2020
    (Dodano: 28.07.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 44/2020 do zlecenia 85/2020
    (Dodano: 08.09.2020 r.)

    go to zlecenie