Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Quinsair, levofloxacinum, roztwór do nebulizacji, 240 mg, 56, amp., kod EAN: 08025153003014

Wskazanie:

W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1901.2019.20.PB; 22.04.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 91/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 91/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 91/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 91/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 91/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 91/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 91/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10.09.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 91/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 91, analiza OT.4331.19.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Quinsair (lewofloksacyna) w ramach programu lekowego „Leczenie lewofloksacyną przewlekłych zakażeń płuc spowodowanych Pseudomonas aeruginosa u świadczeniobiorców z mukowiscydozą (ICD-10 E 84)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Grzegorz Kowalik
    Chiesi Poland Sp z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: uzasadnienia wyboru aztreonamu jako komparatora dla lewofloksacyny.
    Wnioskodawca przytoczył pełne uzasadnienie wyboru AZT jako komparatora dla LEV.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: braku istotnych statystycznie różnic pomiędzy zastosowaniem lewofloksacyny i placebo w zakresie nasilenia objawów ze strony układu oddechowego na podstawie wyników kwestionariusza CFQ-R, w okresie leczenia wynoszącym 28 dni w badaniu MPEX-204
    Wnioskodawca podkreśla, że pomimo braku IS różnic w zakresie ww. punktu końcowego różnica przekroczyła minimalną różnicę istotną klinicznie.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: porównania między uwzględnionym w BIA odsetkiem niepowodzenia leczenia TOB a opiniami ekspertów.
    Wnioskodawca doprecyzował, że w modelu BIA wykorzystano roczne prawdopodobieństwo niepowodzenia leczenia tobramycyną, które zostało skalkulowane na podstawie danych z badań klinicznych różniących się długością leczenia.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: porównania liczby pacjentów stosujących TOB uwzględnionych w BIA wnioskodawcy i danych uzyskanych przez analityków AOTMiT od NFZ.
    Wnioskodawca zwraca uwagę na niepewność, którą mogą być obarczone dane NFZ pozyskiwane przez AOTMiT. Zdaniem analityków nie ma podstaw do przypisywania szczególnej niepewności danym pochodzącym od płatnika publicznego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: deklarowanych przez wnioskodawcę miesięcznych wysokości dostaw wnioskowanej technologii.
    Wnioskodawca uzasadnił przyjęcie niższych deklarowanych dostaw wnioskowanej technologii.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: zidentyfikowanych różnic w definicji zaostrzeń objawów płucnych pomiędzy badaniami MPEX-207 a badaniem Elborn 2016a.
    Wnioskodawca wyjaśnił, iż w czasie przeprowadzania badań MPEX 207 i Elborn 2016a nie istniała jedna, uniwersalna definicja zaostrzenia objawów płucnych w mukowiscydozie.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 66/2020 do zlecenia 91/2020
    (Dodano: 16.09.2020 r.) hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 66/2020 do zlecenia 91/2020
    (Dodano: 05.10.2020 r.)

     

    go to zlecenie