Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rinvoq, upadacytynib, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 15 mg, 28, tabletka, kod EAN: 08054083020334

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodawcą programu lekowego: B.33. „LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.2000.2019.17.RB; 30.04.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 102/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 102/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 102/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 102/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 102/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 102/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 102/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.10.2020 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    go to zlecenie
    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.20.2020 (BIP 102/2020)

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Rinvoq (upadacytynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M 05, M 06, M 08)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Roman Markowski - Pełnomocnik AbbVie Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę Dotyczy: ograniczenia komparatorów w dalszych liniach leczenia do tocilizumabu, baricytynibu i tofacytynibu.

    Uwaga stanowi podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy co do prawidłowości wyboru komparatorów, mimo zastrzeżeń analityków Agencji przedstawionych w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę
    Dotyczy: wykluczenia grupy inhibitorów TNF jako komparatorów w dalszych liniach leczenia.
    Uwaga stanowi polemikę z zastrzeżeniami analityków Agencji przedstawionymi w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę
    Dotyczy: wykluczenia rytuksymabu jako komparatora w dalszych liniach leczenia.
    Uwaga stanowi podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy dotyczącego zasadności pominięcia rytuksymabu wśród komparatorów, mimo zastrzeżeń analityków Agencji przedstawionych w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę
    Dotyczy: uwzględnienia baricytynibu jako komparatora w dalszych liniach leczenia.
    Uwaga stanowi podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy odnośnie do zasadności uwzględnienia baricytynibu wśród komparatorów stosowanych w dalszych liniach leczenia, mimo przedstawionych w AWA zastrzeżeń analityków Agencji, wynikających z tego, że treść programu lekowego ogranicza stosowanie baricytynibu do pierwszej linii leczenia.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1. (str. 52)
    Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy
    Dotyczy: modelowania ścieżek terapeutycznych w analizie ekonomicznej. Uwaga stanowi uzasadnienie przyjętego w AE sposobu modelowania.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 6.3 (str. 62) Ocena metodyki analizy wpływu na budżet wnioskodawcy
    Dotyczy: przyjętych przez wnioskodawcę założeń w analizie wpływu na budżet.
    Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA. zastrzeżeniami analityków Agencji odnośnie do założeń dotyczących przejmowania udziałów w rynku. Należy zaznaczyć że, z uwagi na informacje przedstawione przez eksperta, analitycy Agencji przedstawili w AWA obliczenia własne, mające na celu ocenę wpływu na budżet przy przyjęciu alternatywnych założeń względem tych przyjętych przez wnioskodawcę.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 6.3.1 (str. 63) Ocena modelu wnioskodawcy
    Dotyczy: wiarygodności danych dot. liczebności populacji włączonej do programu lekowego wykorzystanych przez wnioskodawcę.
    Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę, że w analizach wykorzystano najlepsze dane dostępne na dzień składania wniosku.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 76/2020 do zlecenia 102/2020
    (Dodano: 23.10.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 76/2020 do zlecenia 102/2020
    (Dodano: 03.11.2020 r.)