Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909990872442

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.193.2020.10.PB; 12.06.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 142/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 142/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 142/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 142/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 142/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 142/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 142/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.09.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 142/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 140,141,142,143, analiza OT.4331.24/25/26/27.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leków Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) we wskazaniu: leczenie zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Aleksandra Rudnicka
    rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podkreślono skuteczność terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem wykazanej w badaniu CheckMate 067 i objęcie refundacją powyższej terapii od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz wskazano zasadność rozszerzenia refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Kamil Dolecki
    Prezes Zarządu Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Mięsaki i Czerniaki Sarcoma

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz przedstawiono argumenty za rozszerzeniem refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Agnieszka Chmielewska
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze przytoczono wyniki badania CheckMate 067 w kontekście zasadności rozszerzenia refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Hanna Koseła -Paterczyk

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz przedstawiono argumenty za rozszerzeniem refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Katarzyna Kozak
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podano argumenty (wytyczne kliniczne, wyniki badań klinicznych) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6.

    Jacek Mackiewicz
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Strona 35, tabela 14; Strona 38, tabela 15
    W uwadze podano argumenty (wyniki badania CheckMate 067) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    7.

    Marek Ziobro
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podano argumenty (wytyczne kliniczne, wyniki badań klinicznych, praktyka kliniczna z innych państw) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    8.

    Katarzyna Pawluczyk Przedstawiciel firmy Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.3. str 18-19, rozdział 5.3.1. str. 58

    Uwaga dotyczy komentarzy analityków Agencji co do przewagi terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem nad monoterapią niwolumabem w zakresie OS i PFS w podgrupie pacjentów z małą ekspresją PD-L1. Ponadto wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD-L1<5%.

    Skomentowane fragmenty AWA czerpią bezpośrednio z ChPL Opdivo i ChPL Yervoy, w których wyraźnie wskazano, że „ W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza”. Ponadto wyniki badania CheckMate 067 wyraźnie wskazują, że przewaga terapii skojarzonej nad monoterapią niwolumabem w zakresie PFS jest szczególnie wyraźna i istotna statystycznie jedynie w grupach z ekspresją PD-L1<5% lub <1%, co miało niewątpliwy wpływ na istotność statystyczną wyniku również w populacji ogólnej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 4.1.3.2. str. 34

    Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA.

    Analitycy podtrzymują wskazane ograniczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 5.3.2. str. 59/60

    Uwaga dotyczy ograniczeń analizy ekonomicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA.

    Analitycy podtrzymują wskazane ograniczenia, które w ich ocenie wpływają na niepewność oszacowanych wyników.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 5.4. str. 63

    Uwaga dotyczy ograniczenia analizy ekonomicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA. W ocenie analityków Agencji brak możliwości uwzględnienia obecnie funkcjonujących instrumentów dzielenia ryzyka dla innych leków niż niwolumab i ipilimumab stanowi ograniczenie analizy ekonomicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 6.3. str. 68 (tab. 38)

    Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji co do braku możliwości weryfikacji czy zdeklarowana przez wnioskodawcę wielkość dostaw leków jest wystarczająca. Wnioskodawca wskazał, że zadeklarowana wielkość dostaw wynika z kalkulacji przeprowadzonych na potrzeby analizy ekonomicznej i analizy wpływu na budżet.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Pozostawiono bez rozpatrzenia ze względu na braki formalne (brak podpisu na DKI)

    9.

    Michał Wiśniewski
    ekspert kliniczny

    nd

    nd

    10.

    Jacek Calik

    nd

    nd

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 65/2020 do zlecenia 142/2020
    (Dodano: 16.09.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 65/2020 do zlecenia 142/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    go to zlecenie