Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05901549325126

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1698.2019.44.DK, 18.06.2020;

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 159/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 159/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 159/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 159/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 159/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 159/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.09.2020 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 159/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.30.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka nerki (ICD-10 C 64)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Aneta Mela – MSD Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1:
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w AWA.
    Uwaga nr 2:
    Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 69/2020 do zlecenia 159/2020
    (Dodano: 30.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 69/2020 do zlecenia 159/2020
    (Dodano: 06.10.2020 r.)

    go to zlecenie