Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 112 tabl., kod EAN: 8054083013916; Venclyxto,venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 14 tabl., kod EAN: 8054083013701; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 7 tabl., kod EAN:8054083013695; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., kod EAN: 8054083013688; Venclyxto, Venetoclaxum, tabletki powlekane, 50 mg, 7 tabl., kod EAN: 8054083013718

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.355.2020.9.AP; PLR.4500.356.2020.9.AP; PLR.4500.357.2020.9.AP; PLR.4500.358.2020.9.AP; PLR.4500.359.2020.10.AP; 16.07.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 160/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 160/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 160/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 160/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 160/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 160/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.10.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 160/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.32.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Venclyxto (venetoclaxum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową wenetoklaksem w skojarzeniu z obinutuzumabem (ICD 10 C91.1)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Abbvie – Roman Markowski

    pdf 01

    Uwaga 1
    Uwaga stanowi podsumowanie nowych wytycznych NCCN dotyczących opcji preferowanych w populacji docelowej. Najnowsze wytyczne NCCN na 2021 r. jako opcje preferowane w populacji docelowej wymieniają: wenetoklaks z obinutuzumabem, akalabrutynib z/bez obinutuzumabu oraz ibrutynib nadając wszystkim trzem opcją tą samą kategorię rekomendacji, tj. kategorię 1 w przypadku populacji bez del17p oraz kategorię 2A w przypadku populacji z del17p. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.Uwaga 2
    Uwaga stanowi komentarz do zawężenia populacji docelowej względem populacji ogólnej z badania klinicznego CLL-14. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 3
    Uwaga stanowi komentarz do schematu dawkowania w grupie kontrolnej w badaniu CLL-14. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 4
    Uwaga stanowi komentarz do braku istotnych statystycznie różnic w zakresie OS dla porównanych ocenianej interwencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 5
    Uwaga stanowi komentarz do kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    2.

    Ekspert kliniczny - Iwona Hus

    pdf 01

    Opinia Prezesa:

    Uwaga stanowi komentarz do badania rejestracyjnego CLL14. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 72/2020 do zlecenia 160/2020
    (Dodano: 09.10.2020 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 72/2020 do zlecenia 160/2020
    (Dodano: 13.10.2020 r.)

    go to zlecenie