Utworzono: czwartek, 08, październik 2020 13:36 | Poprawiono: środa, 23, grudzień 2020 12:39

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 5 mg, 21, kaps., EAN: 05909990086696; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 10 mg, 21, kaps., EAN:05909990086702; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 15 mg, 21, kaps., EAN: 05909990086764; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 25 mg, 21, kaps., EAN:05909990086771; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 20 mg, 7, kaps., EAN: 07640133687704; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 25 mg, 7, kaps., EAN: 07640133687322

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.466.2020.10.AP; PLR.4500.467.2020.8.AP; PLR.4500.468.2020.8.AP; PLR.4500.469.2020.10.AP; PLR.4500.470.2020.7.AP; PLR.4500.471.2020.9.AP; 30.09.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 246/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 246/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 246/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 246/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 246/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 246/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11.12.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 246/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.41.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Revlimid (lenalidomid), we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Lenalidomid w leczeniu dorosłych chorych z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym (ICD10 C90.0)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Celgene Europe B.V – Marcin Brudnicki

    pdf 01

    1 uwaga
    Uwaga stanowi komentarz do opracowania NFZ z 2019. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    2 uwaga
    Uwaga dotyczy art. 13 ust 3 ustawy o refundacji w związku z brakiem randomizowanych badań bezpośrednio porównujących wnioskowaną technologię z refundowanym komparatorem. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące braku randomizowanych badań porównujących wnioskowaną technologię z refundowanym komparatorem we wnioskowanym wskazaniu.
    3 uwaga
    Uwaga dotycząca dodatkowych kosztów związanych z finansowaniem schematów RVd. Według wnioskodawcy oszacowania wydatków dla schematu RVd, powinny być interpretowane jako łączne koszty stosowania schematu Rd i RVd. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Ekspert kliniczny - Łukasz Rokicki

    pdf 01

    Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej i możliwości leczenia schematem Rd i RVd. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Ekspert kliniczny - Dominik Dytfeld

    pdf 01

    Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej i możliwości leczenia schematem Rd i RVd. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Ekspert kliniczny - Aleksandra Rudnicka

    pdf 01

    Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej i możliwości leczenia schematem Rd i RVd. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwagi bez rozpatrzenia

    5.

    Ekspert kliniczny - Llidia Usnarska-Zubkiewicz

    pdf 01

    Pozostawiono bez rozpoznania z powodu braku podpisanego DKI.

    6.

    Ekspert kliniczny - Iwona Hus

    pdf 01

    Pozostawiono bez rozpoznania z powodu braku podpisu na formularzu.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 94/2020 do zlecenia 246/2020
    (Dodano: 17.12.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 94/2020 do zlecenia 246/2020
    (Dodano: 23.12.2020 r.)

    go to zlecenie