Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lenvima, lenvatinibum, kapsułki twarde, 4 mg, 30, szt., kod EAN: 05036519003763; Lenvima, lenvatinibum, kapsułki twarde, 10 mg, 30, szt., kod EAN: 05036519003770

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego LECZENIE ZAAWANSOWANEGO RAKA TARCZYCY OPORNEGO NA LECZENIE JODEM RADIOAKTYWNYM (ICD-10 C.73)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.763.2020.17.KK; PLR.4500.762.2020.17.KK; 23.11.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

 

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 295/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 295/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 295/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 295/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 295/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.02.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 295/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.48.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Lenvima (lenwatynib) w ramach programu lekowego: Leczenie zaawansowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem radioaktywnym (ICD-10: C73)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Przemysław Jurek Ewopharma AG Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1: Uwaga stanowi komentarz i dodatkowe wyjaśnienie dotyczące zastosowanej przez wnioskodawcę techniki analitycznej w analizie ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 2 i 3: Uwagi stanowią wyjaśnienie dotyczące szacowania przyszłych udziałów wnioskowanej technologii oraz liczebności populacji docelowej, nie wpływają na wnioskowanie. Uwaga nr 4: Uwaga wskazuje, że w AKL przedstawiono porównanie lenwatynibu z placebo, nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 5: W uwadze wskazano, iż produkt Lenvima jest refundowany we wszystkich krajach wymienionych w tabeli 40 AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 6: W uwadze wskazano, iż Lenvima jest refundowana w Estonii i Litwie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 17/2021 do zlecenia 295/2020
    (Dodano: 17.02.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 17/2021 do zlecenia 295/2020
    (Dodano: 19.02.2021 r.)

    go to zlecenie