Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, cabozantinibum, tabletki powlekane, 20 mg, 30, tabl., kod EAN: 03582186003947; Cabometyx, cabozantinibum, tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl., kod EAN: 03582186003954; Cabometyx, cabozantinibum, tabletki powlekane, 60 mg, 30, tabl., kod EAN: 03582186003961

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.295.2020.12.MO; PLR.4500.296.2020.12.MO; PLR.4500.294.2020.12.MO; 24.11.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 299/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 299/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 299/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 299/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 299/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4.02.2021 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 299/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 299/2020, analiza OT.4331.47.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Cabometyx (kabozatynib) w ramach istniejącego programu lekowego B.10 „Leczenie raka nerki (ICD 10 C64)” - III linia, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem terapii celowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego w I linii oraz niwolumabu w II linii

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Magdalena Konarska Ipsen Poland sp. z o.o.

    pdf 01

    Wnioskodawca przedstawia odmienną interpretację zapisów Ustawy o refundacji.
    Badania wykorzystane do przeprowadzenia porównania pośredniego, są badaniami RCT, w związku z czym Wnioskodawca uważa, że nie zachodzą okoliczności art. 13 ustawy o refundacji.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Analitycy pozostają przy stanowisku wyrażonym w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 13/2021 do zlecenia 299/2020
    (Dodano: 10.02.2021 r.)

     

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 13/2021 do zlecenia 299/2020
    (Dodano: 17.02.2021 r.)

    go to zlecenie