Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
PKU GMPro (o smaku waniliowym), proszek, gram, 532,8 gram (33,3 x 16 saszetek), kod EAN: 8716900590252
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego w celu przygotowania:
1) analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych;
2) stanowiska Rady Przejrzystości;
3) rekomendacji Prezesa Agencji.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1036.2020; 01.12.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 313/2020Analiza kliniczna do zlecenia 313/2020Analiza ekonomiczna do zlecenia 313/2020Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 313/2020Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 313/2020Uzupełnienie do zlecenia 313/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 313/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 11.02.2021 r.r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 313/2020
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4330.20.2020 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego PKU GMPro we wskazaniu: fenyloketonuria u pacjentów powyżej 12. roku życia | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Edyta Grabowska-Woźniak Nutricia Polska Sp. z o.o. |
|
Rozdz. 4.2.1.1 str. 32 W uwadze powtórzono wyniki badań przedstawione w ramach analizy klinicznej oraz podkreślono specyfikację produktów opartych o glikomakropeptyd. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.3.1 (pkt 1, 2 i 4 dodatkowych ograniczeń), 6.4 i in. oraz rozdz. 5.3.1 (ostatni akapit), 5.3.2 (pkt 2), 5.4 (ostatni akapit), 6.3.1 (pkt 3 i 4 dodatkowych ograniczeń) Uwagi stanowią powtórzenie argumentacji wnioskodawcy przedstawionej w przedłożonych analizach będących załącznikiem do wniosku oraz w odpowiedzi na pismo AOTMiT o niespełnieniu przez analizy wymagań minimalnych, dot. zasadności przyjętego podejścia analitycznego w zakresie compliance oraz dawkowania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w AE i BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.3, Tabela 24,Wiersz 8 Uwaga stanowi wyjaśnienie rozbieżności deklarowanego we wniosku poziomu dostaw i zapotrzebowania prognozowanego w BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
|
2. |
Michał Jachimowicz MAHTA Sp.z o.o. |
|
Uwaga stanowi komentarz do przeprowadzonej przez wnioskodawcę analizy skuteczności klinicznej i włączonych do niej badań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 18/2021 do zlecenia 313/2020
(Dodano: 17.02.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 18/2021 do zlecenia 313/2020
(Dodano: 22.02.2021 r.)
