Biuletyn Informacji Publicznej

1.

dr hab. Przemysław Leszek prof. IK Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii

Uwagi ekspertów oraz wnioskodawcy dotyczą dyskusji przedstawionej przez analityków Agencji w AWA w rozdziale 3.6. Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę, w której sugerowano dodatkowy komparator jakim mogłaby być iwabradyna.
Zdaniem ekspertów iwabradyna nie może być komparatorem dla dapagliflozyny, ponieważ wskazanie refundacyjne dla iwabradyny uwarunkowane jest przede wszystkim częstością akcji serca oraz diagnozą rytmu zatokowego w badaniu EKG, poprzez stwierdzenie następujących cech: prawidłowy, fizjologiczny, nadawany przez węzeł zatokowy. Następnym argumentem ekspertów jest różnica w mechanizmie działania obydwu substancji, przez co nie możliwe jest zastępowanie jednej substancji drugą. Eksperci przedstawiają również pozycję iwabradyny w praktyce klinicznej jako terapię stosowaną w bardzo wąskiej grupie pacjentów stanowiących 1,2% chorych we wnioskowanym wskazaniu.
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko zgodnie z którym iwabradyna może być komparatorem dla dapagliflozyny. Komparator określany ustawowo jako technologia alternatywna, rozumiany jest jako interwencja lub interwencje obecnie stosowane w populacji docelowej, których skuteczność, bezpieczeństwo i koszt stanowią punkt odniesienia w ocenie nowej technologii [wytyczne HTA, AOTMiT 2016]. Ustawa o refundacji (…) wskazuje, że Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania [Art. 12. ust. 10. Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych]. Technologia medyczna jest zdefiniowana jako leki, urządzenia, procedury diagnostyczne i terapeutyczne stosowane w określonych wskazaniach, a także organizacyjne systemy wspomagające, w obrębie których wykonywane są świadczenia zdrowotne [Art. 5. Ust. 42b. Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]. W rozporządzeniu ws wymagań minimalnych zamieszczono również definicję dla refundowanej technologii opcjonalnej, rozumianej jako technologię alternatywną finansowaną ze środków publicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie ze stanem faktycznym w dniu złożenia wniosku [§ 3. Pkt. 7. Rozporządzenia w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu].
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w klasach NYHA II – NYHA IV, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z potwierdzonym w badaniu EKG rytmem zatokowym i częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane.
Wobec treści powyższego wskazania oraz definicji dla technologii alternatywnej, niezależnej od rozpowszechnienia i mechanizmu działania, iwabradyna może być komparatorem dla dapagliflozyny w określonej subpopulacji pacjentów.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

2.

prof. Adam Witkowski Prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego Kierownik Kliniki Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej Narodowy Instytut Kardiologii

3.

prof. Jarosław Kaźmierczak Konsultant Krajowy w dziedzinie kardiologii Klinika Kardiologii PUM

4.

Krzysztof Kornas Dyrektor ds. Refundacji i Rozwoju Rynku AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.