Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Forxiga, dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 30 szt., GTIN: 05909990975884; Forxiga, dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 14 szt., GTIN: 05909990975853

Wskazanie:

Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB) i lekach z grupy beta adrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1309.2020; PLR.4500.1310.2020; 17.12.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

 

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 324/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 324/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 324/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 324/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 324/2020
pdfAneks do zlecenia 324/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 324/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.02.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 324/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 324/2020, analiza OT.4330.21.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Forxiga (dapagliflozyna) we wskazaniu przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB) i lekach z grupy beta adrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    dr hab. Przemysław Leszek prof. IK Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii

    pdf 01

    Uwagi ekspertów oraz wnioskodawcy dotyczą dyskusji przedstawionej przez analityków Agencji w AWA w rozdziale 3.6. Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę, w której sugerowano dodatkowy komparator jakim mogłaby być iwabradyna.
    Zdaniem ekspertów iwabradyna nie może być komparatorem dla dapagliflozyny, ponieważ wskazanie refundacyjne dla iwabradyny uwarunkowane jest przede wszystkim częstością akcji serca oraz diagnozą rytmu zatokowego w badaniu EKG, poprzez stwierdzenie następujących cech: prawidłowy, fizjologiczny, nadawany przez węzeł zatokowy. Następnym argumentem ekspertów jest różnica w mechanizmie działania obydwu substancji, przez co nie możliwe jest zastępowanie jednej substancji drugą. Eksperci przedstawiają również pozycję iwabradyny w praktyce klinicznej jako terapię stosowaną w bardzo wąskiej grupie pacjentów stanowiących 1,2% chorych we wnioskowanym wskazaniu.
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko zgodnie z którym iwabradyna może być komparatorem dla dapagliflozyny. Komparator określany ustawowo jako technologia alternatywna, rozumiany jest jako interwencja lub interwencje obecnie stosowane w populacji docelowej, których skuteczność, bezpieczeństwo i koszt stanowią punkt odniesienia w ocenie nowej technologii [wytyczne HTA, AOTMiT 2016]. Ustawa o refundacji (…) wskazuje, że Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania [Art. 12. ust. 10. Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych]. Technologia medyczna jest zdefiniowana jako leki, urządzenia, procedury diagnostyczne i terapeutyczne stosowane w określonych wskazaniach, a także organizacyjne systemy wspomagające, w obrębie których wykonywane są świadczenia zdrowotne [Art. 5. Ust. 42b. Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]. W rozporządzeniu ws wymagań minimalnych zamieszczono również definicję dla refundowanej technologii opcjonalnej, rozumianej jako technologię alternatywną finansowaną ze środków publicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie ze stanem faktycznym w dniu złożenia wniosku [§ 3. Pkt. 7. Rozporządzenia w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu].
    Iwabradyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w klasach NYHA II – NYHA IV, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z potwierdzonym w badaniu EKG rytmem zatokowym i częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane.
    Wobec treści powyższego wskazania oraz definicji dla technologii alternatywnej, niezależnej od rozpowszechnienia i mechanizmu działania, iwabradyna może być komparatorem dla dapagliflozyny w określonej subpopulacji pacjentów.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    prof. Adam Witkowski Prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego Kierownik Kliniki Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej Narodowy Instytut Kardiologii

    pdf 01

    J.w

    3.

    prof. Jarosław Kaźmierczak Konsultant Krajowy w dziedzinie kardiologii Klinika Kardiologii PUM

    pdf 01

    J.w.

    4.

    Krzysztof Kornas Dyrektor ds. Refundacji i Rozwoju Rynku AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    J.w

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 19/2021 do zlecenia 324/2020
    (Dodano: 26.02.2021 r.)Ponowna publikacja stanowiska ze zmienionym zakresem zakreślonych danych podlegających wyłączeniu ze względu na tajemnicę przedsiębiorcy

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 19/2021 do zlecenia 324/2020
    (Dodano: 24.02.2021 r.)

    go to zlecenie