Utworzono: wtorek, 29, wrzesień 2020 09:40 | Poprawiono: wtorek, 24, listopad 2020 11:39

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Perjeta, pertuzumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wskazanie:

surowiczy rak narządu rodnego (ICD10: C56) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2794.2020.1.AB; 23.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 281/2020 do zlecenia 230/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.126.2020
(Dodano: 26.10.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 138/2020 do zlecenia 230/2020
(Dodano: 24.11.2020 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: wtorek, 29, wrzesień 2020 09:40 | Poprawiono: czwartek, 25, marzec 2021 09:55

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

SOS 10, proszek, saszetka á 21 g,SOS 15, proszek, saszetki á 31 g,SOS 20, proszek, saszetki á 42 g,SOS 25, proszek, saszetki á 52 g

Wskazanie:

uzupełnienie diety w acydurii propionowej, acydurii glutarowej, acydurii metylomalonowej, hiperamonemii pierwotnej, deficycie LCHADD, deficycie VLCAD

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.1056.2020.AD; 23.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4311.16.2020
(Dodano: 11.03.2021 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 31/2021 do zlecenia 229/2020
(Dodano: 11.03.2021 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 31/2021 do zlecenia 229/2020
(Dodano: 25.03.2021 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: wtorek, 29, wrzesień 2020 09:40 | Poprawiono: poniedziałek, 04, styczeń 2021 11:02

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

GA Gel, proszek, saszetka á 24g,GA 1 Anamix Infant, proszek, puszka á 400 g,GA 1 Anamix Junior, proszek, saszetki á 18 g,GA Express 15, proszek, saszetki á 25 g

Wskazanie:

acyduria glutarowa typu I

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.1055.2020.AD; 23.09.2020

Pismem PLD.45340.1055.2020.3.AD z dn.02.12. dopisanie do listy ocenianych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego preparatu Milupa GA 2 Prima, proszek, puszka à 500 g we wskazaniu acyduria glutarowa typu dopisanie do listy ocenianych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego preparatu Milupa GA 2 Prima, proszek, puszka à 500 g we wskazaniu acyduria glutarowa typu

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4311.15.2020
(Dodano: 29.12.2020 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 100/2020 do zlecenia 228/2020
(Dodano: 31.12.2020 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 100/2020 do zlecenia 228/2020
(Dodano: 04.01.2021 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: środa, 23, wrzesień 2020 10:51 | Poprawiono: wtorek, 27, październik 2020 10:14

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolki 10 mg/ml

Wskazanie:

mięsak prążkowanokomórkowy pęcherzykowy trzustki (ICD-10: C49.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2782.2020.1.; 21.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hrhr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 275/2020 do zlecenia 227/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.125.2020
(Dodano: 27.10.2020 r.)

hrhr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 132/2020 do zlecenia 227/2020
(Dodano: 22.10.2020 r.)

go to zlecenie

Utworzono: środa, 23, wrzesień 2020 10:50 | Poprawiono: wtorek, 03, listopad 2020 08:52

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xgeva, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 120 mg/1,7 ml

Wskazanie:

rak gruczołu krokowego (ICD-10: C61) – rozsiew do układu kostnego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 2 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2760.2020.1.AK; 21.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.124.2020
(Dodano: 19.10.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 280/2020 do zlecenia 226/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 137/2020 do zlecenia 226/2020
(Dodano: 03.11.2020 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: środa, 23, wrzesień 2020 10:50 | Poprawiono: środa, 04, listopad 2020 13:20

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Libtayo, cemiplimab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 350 mg/7 ml

Wskazanie:

rak skóry typu mieszanego (podstawnokomórkowy /płaskonabłonkowy) (ICD10: C44.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2768.2020.1.AK; 21.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.123.2020
(Dodano: 27.10.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 277/2020 do zlecenia 225/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 134/2020 do zlecenia 225/2020
(Dodano: 04.11.2020 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: środa, 23, wrzesień 2020 10:50 | Poprawiono: środa, 04, listopad 2020 13:08

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Libtayo, cemiplimab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 350 mg/7 Ml

Wskazanie:

rak płaskonabłonkowy skóry małżowiny usznej (ICD10: C44.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.2763.2020.1.AK; 21.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.122.2020
(Dodano:22.10.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 278/2020 do zlecenia 224/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 135/2020 do zlecenia 224/2020
(Dodano: 04.11.2020 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: piątek, 18, wrzesień 2020 14:50 | Poprawiono: środa, 09, grudzień 2020 10:57

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Beovu, brolucizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 120 mg/ml, 1, amp.- strzyk. 0,165 ml, kod EAN: 07613421034993

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodacą programu lekowego: Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD-10 H35.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.435.2020.18.KK; 15.09.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 223/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 223/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 223/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 223/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 223/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.11.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 223/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.37.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Beovu (brolucizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD 10: H35.3)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Novartis Poland Sp. z o.o. – Krzysztof Orłowski

    pdf 01

    Uwaga do Rozdział 3.4.1, str. 17-18; Rozdział 11, str. 87:
    Uwaga zasadna, dotyczy opublikowania dnia 26 listopada 2020 roku najnowszych wytycznych PTO, zgodnie z którymi lek Beovu (brolicizumab) jest rekomendowany do leczenia wAMD na równi z innymi zarejestrowanymi lekami anty-VEGF (ranibizumab i aflibercept).

    2.

    Novartis Poland Sp. z o.o. – Krzysztof Orłowski

    pdf 01

    Uwaga do Rozdział 5.3.1, str. 66:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga do Rozdział 5.3.2, str. 67:
    Uwaga zasadna.
    Agencja nadal zwraca uwagę na niepewność wynikającą z założeń dotyczących częstotliwości stosowania poszczególnych leków. Brak jest wystarczających danych aby oszacować średnią liczbę podań poszczególnych leków na jednego pacjenta w rzeczywistej, polskiej praktyce klinicznej.
    Uwaga do Tabela 38, str. 86:
    Uwaga odnosi się do informacji dotyczących refundacji ocenianej technologii w innych krajach.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    3.

    Novartis Poland Sp. z o.o. – Urszula Kasprowicz

    pdf 01

    Uwaga dotyczy zakreślonej części AWA

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 86/2020 do zlecenia 223/2020
    (Dodano: 01.12.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 86/2020 do zlecenia 223/2020
    (Dodano: 09.12.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 18, wrzesień 2020 14:49 | Poprawiono: piątek, 23, październik 2020 15:57

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Yervoy, ipilimumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 5 mg/ml, we wskazaniu: rak nerki (ICD10: C64) w skojarzeniu z nivolumabem w I linii leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    rak nerki (ICD10: C64) w skojarzeniu z nivolumabem w I linii leczenia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.736.2020.1.AB,; 15.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.119.2020
    (Dodano:23.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 268/2020 do zlecenia 222/2020
    (Dodano: 14.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 129/2020 do zlecenia 222/2020
    (Dodano: 16.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 18, wrzesień 2020 14:49 | Poprawiono: piątek, 23, październik 2020 15:56

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 10 mg/ml

    Wskazanie:

    rak nerki (ICD10: C64) w skojarzeniu z ipilimumabem w I linii leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.799.2020.1.AB; 15.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.119.2020
    (Dodano:23.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 267/2020 do zlecenia 221/2020
    (Dodano: 14.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 128/2020 do zlecenia 221/2020
    (Dodano: 16.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 14, wrzesień 2020 15:15 | Poprawiono: środa, 14, październik 2020 17:15

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nerlynx, neratinib, tabletki á 40 mg

    Wskazanie:

    nowotwór złośliwy piersi (sutka) HER2+ (ICD-10: C50.4) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2686.2020.1.AK; 11.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.116.2020
    (Dodano: 14.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 265/2020 do zlecenia 220/2020
    (Dodano: 14.10.2020 r.)

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 130/2020 do zlecenia 220/2020
    (Dodano: 13.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 14, wrzesień 2020 15:15 | Poprawiono: wtorek, 16, marzec 2021 11:04

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ofev, nintedanib, kapsułki miękkie we wskazaniu: włóknienie płuc w przebiegu twardziny układowej (ICD10: J84.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    włóknienie płuc w przebiegu twardziny układowej (ICD10: J84.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2149.2020.1.AB; 11.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.117.2020
    (Dodano: 16.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 269/2020 do zlecenia 219/2020
    (Dodano: 14.10.2020 r.)

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 131/2020 do zlecenia 219/2020
    (Dodano: 13.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 14, wrzesień 2020 15:14 | Poprawiono: poniedziałek, 12, październik 2020 11:45

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lenvima, lenwatynib, kapsułki twarde we wskazaniu: niejodochwytny rak pęcherzykowy tarczycy (ICD10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    niejodochwytny rak pęcherzykowy tarczycy (ICD10: C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2270.2020.1.AB; 11.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.109.2020
    (Dodano: 30.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 257/2020 do zlecenia 218/2020
    (Dodano: 08.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 127/2020 do zlecenia 218/2020
    (Dodano: 12.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 14, wrzesień 2020 14:53 | Poprawiono: wtorek, 13, październik 2020 11:02

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Revlimid, lenalidomid, tabletki á 10 mg

    Wskazanie:

    chłoniak Hodgkina NS (ICD-10: C81.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2681.2020.AK; 09.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.112.2020
    (Dodano: 08.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 255/2020 do zlecenia 217/2020
    (Dodano: 08.10.2020 r.)

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 125/2020 do zlecenia 217/2020
    (Dodano: 13.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 14, wrzesień 2020 14:53 | Poprawiono: wtorek, 13, październik 2020 13:03

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stivarga, regorafenib, tabletki powlekane á 40 mg

    Wskazanie:

    GIST jelita cienkiego (jelito czcze) (ICD10: C17) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2047.2020.1.AK; 09.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.113.2020
    (Dodano: 05.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 256/2020 do zlecenia 216/2020
    (Dodano: 08.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 126/2020 do zlecenia 216/2020
    (Dodano: 13.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 14, wrzesień 2020 14:52 | Poprawiono: wtorek, 13, październik 2020 10:29

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lynparza, olaparib, tabletki powlekane á 150 mg

    Wskazanie:

    rak trzustki (ICD10:C25) z obecnością mutacji w genie BRCA2 w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2683.2020.1.AK; 09.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.114.2020
    (Dodano: 01.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 254/2020 do zlecenia 215/2020
    (Dodano: 08.10.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 124/2020 do zlecenia 215/2020
    (Dodano: 13.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 11, wrzesień 2020 10:02 | Poprawiono: środa, 03, marzec 2021 09:05

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lenvima, lenwatynib, kapsułki twarde we wskazaniu: rak oksyfilny tarczycy (ICD10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak oksyfilny tarczycy (ICD10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2698.2020.1.AB; 10.09.2020

    Pismem PLD.4530.2698.2020.3.AB z dnia 15.09.2020 – zlecenie wycofano.

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 09, wrzesień 2020 11:49 | Poprawiono: piątek, 25, wrzesień 2020 13:00

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej fentanylum w postaci do stosowania donosowego we wskazaniu: ból przebijający u dzieci z chorobą nowotworową, które w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawane są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków

    Wskazanie:

    ból przebijający u dzieci z chorobą nowotworową, które w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawane są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4506.40.2020.5.JKB,; 09.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.26.2020
    (Dodano: 21.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 239/2020 do zlecenia 213/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 09, wrzesień 2020 11:44 | Poprawiono: wtorek, 27, październik 2020 10:17

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej acidum ursodeoxycholicum we wskazaniu: cholestaza ciężarnych

    Wskazanie:

    cholestaza ciężarnych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4506.57.2020.1.JKB,; 09.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 238/2020 do zlecenia 212/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.23.2020
    (Dodano: 27.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 08, wrzesień 2020 11:52 | Poprawiono: wtorek, 27, październik 2020 09:30

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tagrisso, ozymertynib, tabletki powlekane á 80 mg

    Wskazanie:

    rak gruczołowy płuca z przerzutami (ICD-10: C34.8) z mutacją w eksonie 20 genu EGFR [p.H773_V774insH (c2319_2320insCAC)], w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1968.2020.2.SG; 04.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 248/2020 do zlecenia 207/2020
    (Dodano: 30.09.2020 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.111.2020
    (Dodano: 26.10.2020 r.)

     

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 112/2020 do zlecenia 211/2020
    (Dodano: 05.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 08, wrzesień 2020 11:49 | Poprawiono: środa, 30, wrzesień 2020 12:56

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nexavar, sorafenib, tabletki powlekane á 200 mg

    Wskazanie:

    mięsak gładkokomórkowy przestrzeni zaotrzewnowej (ICD-10: C48.8), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2156.2020.2.SG; 04.09.2020
    Wycofanie zlecenia pismem z dnia 25.09.2020 r., znak pisma PLD.4530.2156.2020.4.SG

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 08, wrzesień 2020 11:00 | Poprawiono: środa, 02, grudzień 2020 15:18

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Idelvion, albutrepenonacogum alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1 fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do trasferu, EAN: 5909991326166; Idelvion, albutrepenonacogum alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m., 1 fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do trasferu, EAN: 5909991326173; Idelvion, albutrepenonacogum alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m., 1 fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do trasferu, EAN: 5909991326197; Idelvion, albutrepenonacogum alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m., 1 fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do trasferu, EAN: 5909991326180

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodacą programu lekowego: B.15. "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D 66, D 67)"

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.207.2019.RB dot. spraw: PLR.4600.1356.2017; PLR.4600.1357.2017; PLR.4600.1358.2017; PLR.4600.1360.2017, 04.09.2020 r.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 209/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 209/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 209/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 209/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 209/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 209/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20.11.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 209/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 084/2020 do zlecenia 209/2020
    (Dodano: 25.11.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 84/2020 do zlecenia 209/2020
    (Dodano: 02.12.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: poniedziałek, 07, wrzesień 2020 14:58 | Poprawiono: środa, 14, październik 2020 17:01

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wydanie opinii w sprawie włączenia koncentratu rekombinowanego wieprzowego czynnika VIII, w ramach modułu 4 programu polityki zdrowotnej pn. Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    OIPPZ.405.105.2020.KP; 27.05.2020

    Zlecenie dotyczy:

    wydania opinii dotyczącej zasadności wprowadzenia ww. terapii w oparciu o ocenę skuteczności klinicznej w stosunku do leków dotychczas stosowanych i możliwości realizacji w ramach budżetu Programu

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 208/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 208/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 208/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 208/2020


    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.17.2020
    (Dodano: 02.10.2020 r.)

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 09.10.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do raportu zlecenia 208/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4320.17.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Ocena zasadności włączenie koncentratu rekombinowanego wieprzowego czynnika VIII - Obizur (susoctocog alfa) do modułu 4 programu polityki zdrowotnej „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Iwona Kuter- Shire Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do Rozdz. 5.1.1, technika analityczna; Tabela 36 technika analityczna, rozdz. 5.3.1
    Uwaga niezasadna.
    W opracowaniu Agencji wskazano na niepewność w stosunku do wyboru techniki analitycznej wynikającą z niskiej jakości dowodów na podstawie, których wnioskowano o zbliżonej skuteczność i bezpieczeństwie analizowanych interwencji. W opracowaniu podkreślono, iż w ramach analiz przedstawiono najlepsze dostępne dowody dot. omawianego problemu decyzyjnego i wybór CMA uznano za najbardziej zasadny, jednak obarczony ograniczeniami i wynikającą z nich niepewnością.
    Uwaga nr 2 do Rozdz. 5.3, tabela 36
    Uwaga niezasadna.
    W wyniku przeprowadzonego przeglądu systematycznego nie udało się odnaleźć dowodów potwierdzających jednoznacznie równorzędność terapeutyczną porównywanych interwencji. Stąd, pomimo faktu przeprowadzenia przeglądu systematycznego – co zaznaczono w tabeli, nie można uznać, że w jego wyniku jednoznacznie wykazano równorzędność porównywanych opcji terapeutycznych.
    Uwaga nr 3 do Rozdz. 5.3.1
    Uwaga niezasadna.
    Agencja zwraca uwagę na ograniczenia i niepewności związane z brakiem wysokiej jakości danych klinicznych.
    Uwaga nr 4 do Rozdz. 5.3.1, str. 47, przeciwciała przeciwko rpFVIII; rozdz. 5.3.4
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie opracowania.
    Agencja w opracowaniu zwraca uwagę na odmienne zużycie OBI w zależności od wyjściowego poziomu przeciwciał anty-rpFVIII. Odnalezione wytyczne kliniczne zalecają odmienne schematy dawkowania w zależności od wyjściowego poziomu przeciwciał przeciwko rpFVIII. W opracowaniu podkreślono, że zgodnie z ChPL Obizur: „Zaleca się, aby leczenie opierało się na osądzie klinicznym, a nie na detekcji przeciwciał hamujących za pomocą testu Bethesda”. Uwzględnione w analizie podstawowej dane dot. dawkowanie pochodzą z prac z niższego poziomu wg klasyfikacji doniesień naukowych przedstawionych w wytycznych AOTMiT i odbiegają od dawki zalecanej w ChPL Obizur.
    Uwaga nr 5 do Rozdz. 5.3.2, skuteczność kliniczna-dawkowanie
    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w opracowaniu - istnieje niepewność w stosunku do rzeczywistego zużycia OBI, które byłoby obserwowane w przypadku objęcia go finansowaniem ze środków publicznych.
    Uwzględnione w analizie podstawowej dane dot. dawkowanie pochodzą z prac z niższego poziomu wg klasyfikacji doniesień naukowych przedstawionych w wytycznych AOTMiT i odbiegają od dawki zalecanej w ChPL Obizur.
    Uwaga nr 6 Rozdz. 5.3.2, skuteczność kliniczna-dawkowanie
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie opracowania.
    W opracowaniu zwrócono uwagę na niespójność uwzględnionych danych. Agencja uważa jednak, że w opracowaniu uwzględniono najbardziej wiarygodne dostępne dane dotyczące dawkowania komparatorów.
    Uwaga nr 7 do Rozdz. 6.3.1, dane NCK
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie opracowania. Agencja przychyla się do wniosku, iż różnice w oszacowaniu liczby pacjentów oraz wydatków w scenariuszu aktualnym nie mają wpływu na wnioski płynące z analizy.
    Uwaga nr 8 do Rozdz. 6.3.1, Inne
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie opracowania.
    Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z rzeczywistymi kosztami terapii, które byłyby obserwowane w przypadku pozytywnej decyzji dot. finansowania OBI ze środków publicznych.

    2.

    Joanna Zdziarska

    pdf 01

    Uwaga ogólna nie wpływa na wnioskowanie opracowania.
    Ekspert zwraca uwagę na zindywidualizowane dawkowanie, co wpływa na niepewność założeń, związanych z dawkowaniem, uwzględnionych w opracowaniu.
    Ekspert zwraca uwagę, że uzasadnioną medycznie i optymalną kosztowo metodą selekcji pacjentów do terapii jest wyjściowe oznaczenia miana przeciwciał przeciwko rpFVIII.
    W ramach prac na opracowaniem wystąpiono o opinię do 8 ekspertów klinicznych – otrzymano dwie opinię, z czego do uwzględnienia w opracowaniu dopuszczono jedną opinie eksperta.
    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 261/2020 do zlecenia 208/2020
    (Dodano: 14.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 03, wrzesień 2020 10:48 | Poprawiono: wtorek, 06, październik 2020 11:02

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imbruvica, ibrutynib, kapsułki twarde á 140 mg,

    Wskazanie:

    białaczka włochatokomórkowa (variant type) (ICD-10: C91.4) – wznowa po leczeniu w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2490.2020.1.SG; 02.09.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.109.2020
    (Dodano: 30.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 247/2020 do zlecenia 207/2020
    (Dodano: 30.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 121/2020 do zlecenia 207/2020
    (Dodano: 06.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 02, wrzesień 2020 14:09 | Poprawiono: wtorek, 03, listopad 2020 09:38

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mayzent, siponimodum, tabletki powlekane, 2 mg, 28, tabl., kod EAN:07613421024581

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.436.2020.9.PB; 28.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 206/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 206/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 206/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 206/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 206/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 206/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 23.10.2020 rr.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 206/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 206/2020, analiza OT.4320.32.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Mayzent (siponimod) w ramach programu lekowego „Leczenie postaci wtórnie postępującej stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dominika Czarnota-Szałkowska Polskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego

    pdf 01

    Uwaga stanowi opis i podkreślenie istotności stanu klinicznego jakim jest postać wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego. W uwadze podkreślono niezaspokojone potrzeby pacjentów z zaawansowanym strwadnieniem rozsianym, na co odpowiedzią miałaby być refundacja siponimodu.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 77/2020 do zlecenia 206/2020
    (Dodano: 28.10.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 77/2020 do zlecenia 206/2020
    (Dodano: 03.11.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 02, wrzesień 2020 14:08 | Poprawiono: wtorek, 23, luty 2021 17:29

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mayzent, siponimodum, tabletki powlekane, 0,25 mg, 120, tabl., kod EAN:07613421034931

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.437.2020.9.PB; 28.08.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    hr

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 205/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 205/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 205/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 205/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 205/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 205/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 23.10.2020 rr.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 205/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 205/2020, analiza OT.4320.32.2020
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Mayzent (siponimod) w ramach programu lekowego „Leczenie postaci wtórnie postępującej stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dominika Czarnota-Szałkowska Polskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego

    pdf 01

    Uwaga stanowi opis i podkreślenie istotności stanu klinicznego jakim jest postać wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego. W uwadze podkreślono niezaspokojone potrzeby pacjentów z zaawansowanym strwadnieniem rozsianym, na co odpowiedzią miałaby być refundacja siponimodu.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 77/2020 do zlecenia 205/2020
    (Dodano: 03.11.2020 r.)

    go to zlecenie