Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vosevi,sofosbuvirum + velpatasvirum + voxilaprevirum, tabletki powlekane, 400 mg + 100 mg + 100 mg, 28 tabl., EAN: 05391507143303

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.148.2020.15.MN; 25.06.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 152/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 152/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 152/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 152/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 152/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 152/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.11.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 152/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 81/2020 do zlecenia 152/2020
    (Dodano: 10.11.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 81/2020 do zlecenia 152/2020
    (Dodano: 16.11.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabometyx, kabozantynib, tabletki á 40 mg; Cabometyx, kabozantynib, tabletki á 20 mg

    Wskazanie:

    rak nerki (ICD10: C64) – II linia leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1677.2020.1.AK; 26.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.75.2020
    (Dodano: 20.07.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 178/2020 do zlecenia 151/2020
    (Dodano: 21.07.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 85/2020 do zlecenia 151/2020
    (Dodano: 30.07.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MCT Oil, płyn, butelka á 500 ml

    Wskazanie:

    we wskazaniach: padaczka lekooporna, deficyt transportera glukozy GLUT – 1

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45341.706.2020.1.AD; 24.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.10.2020
    (Dodano: 06.10.2020 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 71/2020 do zlecenia 150/2020
    (Dodano: 08.10.2020 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 71/2020 do zlecenia 150/2020
    (Dodano: 14.10.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tagrisso, ozymertynib, tabletki powlekane

    Wskazanie:

    we wskazaniu: rak niedrobnokomórkowy płuca (ICD-10: C34) z mutacją kierującą EGFR: p.Gly719Ala (c.2156G>C); p.Gly719Ser (c.2155G>A); p.Gly719Cys (c.2155G>T) w eksonie 18 w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.900.2020.2.AB; 08.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 80/2020 do zlecenia 149/2020
    (Dodano: 09.07.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 164/2020 do zlecenia 149/2020
    (Dodano: 09.07.2020 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.69.2020
    (Dodano: 17.07.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Captimer, tioproninum, tabletki á 250 mg Captimer, tioproninum, tabletki á 100 mg

    Wskazanie:

    we wskazaniu: cystynuria, nawrotowa kamica nerkowa i moczowodowa oraz kamica nerkowa obustronna uwarunkowana genetycznie

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1515.2020.1.AD; 01.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.9.2020
    (Dodano: 19.08.2020 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 57/2020 do zlecenia 148/2020
    (Dodano: 20.08.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 57/2020 do zlecenia 148/2020
    (Dodano: 08.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05909990010486
    Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 16 ml, kod EAN: 05909990010493

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.72.2020.22.MO; PLR.4500.71.2020.21.MO; 02.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 147/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 147/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 147/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 147/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 147/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 147/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 08.10.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 147/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 147/2020, analiza OT.4331.22.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Avastin (bewacyzumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy (ICD-10 C53)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Wiktor Janicki – Roche Polska sp. z o.o.

    pdf 01

    1. Zgodnie z sugerowaną skalą oceny ryzyka błędu systematycznego w narzędziu Cochrane Collaboration , wystąpienie w 1 lub większej liczbie kluczowych dziedzin wysokiego ryzyka skutkuje oceną całego badania jako badania o wysokim ryzyku błędu systematycznego.
    2. Zgodnie z metodyką badania GOG-24 pacjenci, którzy przerwali terapię z powodu całkowitej odpowiedzi na leczenie byli monitorowani przez kolejne 5 lat. W publikacji nie ma jednak danych na temat tej grupy pacjentów, np. nie jest jasne kiedy wystąpiła progresja i czy zostali włączeni do analizy OS i PFS.
    3. Badanie GOG-240 nie było zaprojektowane do oceny różnic we wpływie BEV na poprawę rokowania w zależności od rodzaju zastosowanego schematu leczenia. Na brak oceny interakcji między poszczególnymi interwencjami pomimo schematu 2x2 factorial design, zwrócono również uwagę w rekomendacji refundacyjnej PTAC 2015.
    4. Wnioskodawca odniósł się do zidentyfikowanego przez analityków ograniczenia dotyczącego wyników badań dla skuteczności praktycznej, skojarzenia bewacyzumabu z chemioterapią. Co prawda wyniki pochodzące z tych badań są zasadniczo spójne, jednak z uwagi na fakt, że dane pochodzą z dość odległego przedziału czasowego oraz mimo wszystko, od ograniczonej liczby pacjentów, można podtrzymać argument, że wiarygodność i znaczenie wyników mogą być ograniczone.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 73/2020 do zlecenia 147/2020
    (Dodano: 09.10.2020 r.)

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 73/2020 do zlecenia 147/2020
    (Dodano: 12.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Fasenra, benralizumab, roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka 30 mg/ml

    Wskazanie:

    eozynofilia płucna (ciężka astma oskrzelowa eozynofilowa) (ICD-10: J82), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1209.2020.1.AB; 15.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 174/2020 do zlecenia 146/2020
    (Dodano: 16.07.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 84/2020 do zlecenia 146/2020
    (Dodano: 21.07.2020 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.74.2020
    (Dodano: 27.07.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Prevymis, letermovir, tabletki powlekane, 480 mg, 28, tabletki, kod EAN:00191778018899

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.228.2020.11.PB; 12.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 145/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 145/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 145/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 145/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 145/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 145/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 02.09.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 145/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 134/2020, analiza OT.4330.13.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Taptiqom (tafluprostum + timololum) we wskazaniu „Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Aneta Mela - MSD Polska

    pdf 01

    Uwaga do r. 3.6. (str. 19):
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Agencja stwierdzając, że „Do zalecanych interwencji obok letermowiru należą acyklowir, walacyklowir oraz walgancyklowir” odniosła się do tabeli opisanej jako „rekomendowane leki w profilaktyce przeciwwirusowej po allo-HSCT” (strona nr 5 wytycznych ECIL7), w której wspomniane interwencje otrzymały stopnie rekomendacji B-C (umiarkowane i marginalne wsparcie rekomendacji). Agencja zgadza się, że w zaleceniach ECIL7 bezpośrednio nie znajduje się sformułowanie, że zalecana jest profilaktyka reaktywacji CMV acyklowirem, walacyklowirem oraz walgancyklowirem u wszystkich seropozytywnych pacjentów. W dokumencie AWA uznano brak aktywnej profilaktyki zakażeń CMV jako właściwy komparator dla wnioskowanej technologii.

    Uwaga do r. 5.3.1. (str. 53, akapit 6) oraz r. 6.3.1. (str. 59, akapit 5):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

    Uwaga do r. 5.3.1. (str. 53, akapit 5) oraz r. 6.3.1. (str. 59, akapit 4):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

    2. Dr n. med. Kazimierz Hałaburda

    pdf 01

    Uwaga do r.3.2. (str. 14) - 1:
    Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
    Opis problemu zdrowotnego, w tym aktualnego postępowania, odnosił się nie tylko do chorych poddawanych alogenicznym transplantacjom komórek krwiotwórczych, ale ogólnie do chorób wywołanych przez wirusa cytomegalii. Fragment dotyczący immunizacji biernej w postaci IgG w profilaktyce CMV odnosił się do profilaktyki zakażeń wrodzonych.

    Uwaga do r.3.2. (str. 14) - 2:
    Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
    Niniejszy fragment „Zapobieganie infekcji CMV jest najczęściej farmakologiczne z zastosowaniem gancyklowiru dożylnie lub walgancyklowiru. Profilaktyka uniwersalna polega na włączeniu leczenia wszystkim biorcom z grupy ryzyka od momentu transplantacji (do 10 dnia), a profilaktyka wybiórcza, nazywana także leczeniem wyprzedzającym (pre-emptive therapy, PET), polega na monitorowaniu wiremii i włączeniu leczenia w momencie stwierdzenia replikacji wirusa CMV” to cytat z zaleceń Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: Transplantologii Klinicznej, Chorób Zakaźnych, Hematologii i Nefrologii dotyczących postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii* i odnosi się do przeszczepienia narządów.

    *Durlik, M., R. Grenda, and W. W. Jędrzejczak. "Zalecenia Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: transplantologii klinicznej, chorób zakaźnych, hematologii, dotyczące postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii." Nefrologia i Dializoterapia Polska 11.3 (2007): 89-99.

    W dokumencie AWA przytoczono treść aktualnych rekomendacji , w tym polskie PTEILCHZ 2016 wskazujące, że:
    - rutynowe postępowanie profilaktyczne nie jest rekomendowane,
    - można rozważyć wdrożenie profilaktyki u pacjentów o wysokim ryzyku zakażenia (gancyklowirem) oraz u pacjentów leczonych alemtuzumabem (walgancyklowirem);
    - brak jest dostępności w Polsce nowoczesnych leków stosowanych w profilaktyce reaktywacji CMV tj. letermowiru.

    Uwaga do r.3.2. (str. 14) - 3:
    Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
    Termin „wybiórcza profilaktyka” jest zastosowany w dokumencie Durlik 2007.

    Uwaga do r.3.3., Tabela 6 (str. 15):
    Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA. W AWA przytoczono otrzymaną opinie eksperta klinicznego.

    Uwaga do r.3.4.1. (str. 15) - 1:
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do r.3.4.1. (str. 15) – 2, oraz r. 3.6. (str 19), Uwaga do r.3.5. (str. 19):
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Agencja stwierdzając, że „Do zalecanych interwencji obok letermowiru należą acyklowir, walacyklowir oraz walgancyklowir” odniosła się do tabeli opisanej jako „rekomendowane leki w profilaktyce przeciwwirusowej po allo-HSCT” (strona nr 5 wytycznych ECIL7), w której wspomniane interwencje otrzymały stopnie rekomendacji B-C (umiarkowane i marginalne wsparcie rekomendacji). Agencja zgadza się, że w zaleceniach ECIL7 bezpośrednio nie znajduje się sformułowanie, że zalecana jest profilaktyka reaktywacji CMV acyklowirem, walacyklowirem oraz walgancyklowirem u wszystkich seropozytywnych pacjentów. Uwaga, że „w przypadku walacyklowiru siła zaleceń IB wynika jedynie z oceny skuteczności przy łącznym stosowaniu z leczeniem wyprzedzającym, u chorych ze stwierdzoną replikacją CMV” jest zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    W dokumencie AWA uznano brak aktywnej profilaktyki zakażeń CMV jako właściwy komparator dla wnioskowanej technologii.

    Uwaga do r.5.3.1. (str. 53) oraz r. 6.3.1 (str. 59):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

    Uwaga do r.5.4. (str. 54):
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do r.6.1.2. (str. 56):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    3. Krzysztof Kałwak

    pdf 01

    Uwaga do r.3.2. (str. 14, akapit 2):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Niniejszy fragment „Zapobieganie infekcji CMV jest najczęściej farmakologiczne z zastosowaniem gancyklowiru dożylnie lub walgancyklowiru. Profilaktyka uniwersalna polega na włączeniu leczenia wszystkim biorcom z grupy ryzyka od momentu transplantacji (do 10 dnia), a profilaktyka wybiórcza, nazywana także leczeniem wyprzedzającym (pre-emptive therapy, PET), polega na monitorowaniu wiremii i włączeniu leczenia w momencie stwierdzenia replikacji wirusa CMV” to cytat z zaleceń Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: Transplantologii Klinicznej, Chorób Zakaźnych, Hematologii i Nefrologii dotyczących postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii* i odnosi się do przeszczepów narządów.

    *Durlik, M., R. Grenda, and W. W. Jędrzejczak. "Zalecenia Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: transplantologii klinicznej, chorób zakaźnych, hematologii, dotyczące postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii." Nefrologia i Dializoterapia Polska 11.3 (2007): 89-99.

    W dokumencie AWA przytoczono treść aktualnych rekomendacji , w tym polskie PTEILCHZ 2016 wskazujące, że: - rutynowe postępowanie profilaktyczne nie jest rekomendowane, - można rozważyć wdrożenie profilaktyki u pacjentów o wysokim ryzyku zakażenia (gancyklowirem) oraz u pacjentów leczonych alemtuzumabem (walgancyklowirem); - brak jest dostępności w Polsce nowoczesnych leków stosowanych w profilaktyce reaktywacji CMV tj. letermowiru.

    Uwaga do r.3.3., Tabela 6 (str. 15):
    Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
    W AWA przytoczono otrzymaną opinie eksperta klinicznego.

    Uwaga do r.3.4.1. (str. 15, akapit 2-3) oraz Uwaga do r.3.6 (str. 19, akapit 1):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    W tabeli na stronie nr 5 wytycznych ECIL7 opisanej jako „rekomendowane leki w profilaktyce przeciwwirusowej po allo-HSCT”, wymieniono interwencje, które otrzymały stopnie rekomendacji B-C (umiarkowane i marginalne wsparcie rekomendacji). W dokumencie AWA uznano brak aktywnej profilaktyki zakażeń CMV jako właściwy komparator dla wnioskowanej technologii.

    Uwaga do r.5.3.1. (str. 53, akapit 4) oraz r. 6.3.1. (str. 59, akapit 5):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

    Uwaga do r.5.3.1. (str. 53, akapit 5):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

    Uwaga do r.5.4. (str. 54, akapit 7):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewne parametry mające kluczowy wpływ na uzyskane w analizie wyniki.

    144_145_UW_FORM_Styczynski.pdf
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    4. Prof. Jan Styczyński, Konsultant Krajowy w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej

    pdf 01

    Uwaga do r.3.2. (str. 14, akapit 2):
    Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
    Niniejszy fragment „Zapobieganie infekcji CMV jest najczęściej farmakologiczne z zastosowaniem gancyklowiru dożylnie lub walgancyklowiru. Profilaktyka uniwersalna polega na włączeniu leczenia wszystkim biorcom z grupy ryzyka od momentu transplantacji (do 10 dnia), a profilaktyka wybiórcza, nazywana także leczeniem wyprzedzającym (pre-emptive therapy, PET), polega na monitorowaniu wiremii i włączeniu leczenia w momencie stwierdzenia replikacji wirusa CMV” to cytat z zaleceń Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: Transplantologii Klinicznej, Chorób Zakaźnych, Hematologii i Nefrologii dotyczących postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii* i odnosi się do przeszczepów narządów.

    *Durlik, M., R. Grenda, and W. W. Jędrzejczak. "Zalecenia Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: transplantologii klinicznej, chorób zakaźnych, hematologii, dotyczące postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii." Nefrologia i Dializoterapia Polska 11.3 (2007): 89-99.

    W dokumencie AWA przytoczono treść aktualnych rekomendacji , w tym polskie PTEILCHZ 2016 wskazujące, że:
    - rutynowe postępowanie profilaktyczne nie jest rekomendowane,
    - można rozważyć wdrożenie profilaktyki u pacjentów o wysokim ryzyku zakażenia (gancyklowirem) oraz u pacjentów leczonych alemtuzumabem (walgancyklowirem);
    - brak jest dostępności w Polsce nowoczesnych leków stosowanych w profilaktyce reaktywacji CMV tj. letermowiru.

    Uwaga do r.3.3., tabela 6 (str. 15):
    Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
    W AWA przytoczono otrzymaną opinie eksperta klinicznego.

    Uwaga do r.3.4.1. (str. 15, akapit 2-3) oraz r.3.6. (str. 19, akapit 1):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    W tabeli na stronie nr 5 wytycznych ECIL7 opisanej jako „rekomendowane leki w profilaktyce przeciwwirusowej po allo-HSCT”, wymieniono interwencje, które otrzymały stopnie rekomendacji B-C (umiarkowane i marginalne wsparcie rekomendacji). Według najnowszej wersji wytycznych NCCN (2.2020) „Prevention and treatment of cancer-related infection” można rozważyć stosowanie letermowiru (niektóre ośrodki stosują letermovir z acyklowirem u pacjentów wysokiego ryzyka w okresie cotygodniowego monitorowania z wykorzystaniem PCR. – stopień rekomendacji 2A. Rekomendacje Corrado G. et al. 2019 zalecające stosowanie letermoviru w profilaktyce CMV na poziomie A1.
    W dokumencie AWA uznano brak aktywnej profilaktyki zakażeń CMV jako właściwy komparator dla wnioskowanej technologii

    Uwaga do r.5.3.1. (str. 53, akapit 4) oraz r. 6.3.1. (str. 59, akapit 5):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

    Uwaga do r.5.3.1. (str. 53, akapit 5):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

    Uwaga do r.5.4. (str. 54, akapit 7):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewne parametry mające kluczowy wpływ na uzyskane w analizie wyniki.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 63/2020 do zlecenia 145/2020
    (Dodano: 10.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 62/2020 do zlecenia 145/2020
    (Dodano: 06.10.2020 r.)

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Prevymis, letermovir, tabletki powlekane, 240 mg, 28, tabletki, kod EAN:00191778018905

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.229.2020.10.PB,; 12.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 144/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 144/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 144/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 144/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 144/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 144/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 02.09.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 144/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 134/2020, analiza OT.4330.13.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Taptiqom (tafluprostum + timololum) we wskazaniu „Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Aneta Mela - MSD Polska

    pdf 01

    Uwaga do r. 3.6. (str. 19):
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Agencja stwierdzając, że „Do zalecanych interwencji obok letermowiru należą acyklowir, walacyklowir oraz walgancyklowir” odniosła się do tabeli opisanej jako „rekomendowane leki w profilaktyce przeciwwirusowej po allo-HSCT” (strona nr 5 wytycznych ECIL7), w której wspomniane interwencje otrzymały stopnie rekomendacji B-C (umiarkowane i marginalne wsparcie rekomendacji). Agencja zgadza się, że w zaleceniach ECIL7 bezpośrednio nie znajduje się sformułowanie, że zalecana jest profilaktyka reaktywacji CMV acyklowirem, walacyklowirem oraz walgancyklowirem u wszystkich seropozytywnych pacjentów. W dokumencie AWA uznano brak aktywnej profilaktyki zakażeń CMV jako właściwy komparator dla wnioskowanej technologii.

    Uwaga do r. 5.3.1. (str. 53, akapit 6) oraz r. 6.3.1. (str. 59, akapit 5):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

    Uwaga do r. 5.3.1. (str. 53, akapit 5) oraz r. 6.3.1. (str. 59, akapit 4):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

    2. Dr n. med. Kazimierz Hałaburda

    pdf 01

    Uwaga do r.3.2. (str. 14) - 1:
    Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
    Opis problemu zdrowotnego, w tym aktualnego postępowania, odnosił się nie tylko do chorych poddawanych alogenicznym transplantacjom komórek krwiotwórczych, ale ogólnie do chorób wywołanych przez wirusa cytomegalii. Fragment dotyczący immunizacji biernej w postaci IgG w profilaktyce CMV odnosił się do profilaktyki zakażeń wrodzonych.

    Uwaga do r.3.2. (str. 14) - 2:
    Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
    Niniejszy fragment „Zapobieganie infekcji CMV jest najczęściej farmakologiczne z zastosowaniem gancyklowiru dożylnie lub walgancyklowiru. Profilaktyka uniwersalna polega na włączeniu leczenia wszystkim biorcom z grupy ryzyka od momentu transplantacji (do 10 dnia), a profilaktyka wybiórcza, nazywana także leczeniem wyprzedzającym (pre-emptive therapy, PET), polega na monitorowaniu wiremii i włączeniu leczenia w momencie stwierdzenia replikacji wirusa CMV” to cytat z zaleceń Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: Transplantologii Klinicznej, Chorób Zakaźnych, Hematologii i Nefrologii dotyczących postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii* i odnosi się do przeszczepienia narządów.

    *Durlik, M., R. Grenda, and W. W. Jędrzejczak. "Zalecenia Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: transplantologii klinicznej, chorób zakaźnych, hematologii, dotyczące postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii." Nefrologia i Dializoterapia Polska 11.3 (2007): 89-99.

    W dokumencie AWA przytoczono treść aktualnych rekomendacji , w tym polskie PTEILCHZ 2016 wskazujące, że:
    - rutynowe postępowanie profilaktyczne nie jest rekomendowane,
    - można rozważyć wdrożenie profilaktyki u pacjentów o wysokim ryzyku zakażenia (gancyklowirem) oraz u pacjentów leczonych alemtuzumabem (walgancyklowirem);
    - brak jest dostępności w Polsce nowoczesnych leków stosowanych w profilaktyce reaktywacji CMV tj. letermowiru.

    Uwaga do r.3.2. (str. 14) - 3:
    Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
    Termin „wybiórcza profilaktyka” jest zastosowany w dokumencie Durlik 2007.

    Uwaga do r.3.3., Tabela 6 (str. 15):
    Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA. W AWA przytoczono otrzymaną opinie eksperta klinicznego.

    Uwaga do r.3.4.1. (str. 15) - 1:
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do r.3.4.1. (str. 15) – 2, oraz r. 3.6. (str 19), Uwaga do r.3.5. (str. 19):
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Agencja stwierdzając, że „Do zalecanych interwencji obok letermowiru należą acyklowir, walacyklowir oraz walgancyklowir” odniosła się do tabeli opisanej jako „rekomendowane leki w profilaktyce przeciwwirusowej po allo-HSCT” (strona nr 5 wytycznych ECIL7), w której wspomniane interwencje otrzymały stopnie rekomendacji B-C (umiarkowane i marginalne wsparcie rekomendacji). Agencja zgadza się, że w zaleceniach ECIL7 bezpośrednio nie znajduje się sformułowanie, że zalecana jest profilaktyka reaktywacji CMV acyklowirem, walacyklowirem oraz walgancyklowirem u wszystkich seropozytywnych pacjentów. Uwaga, że „w przypadku walacyklowiru siła zaleceń IB wynika jedynie z oceny skuteczności przy łącznym stosowaniu z leczeniem wyprzedzającym, u chorych ze stwierdzoną replikacją CMV” jest zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    W dokumencie AWA uznano brak aktywnej profilaktyki zakażeń CMV jako właściwy komparator dla wnioskowanej technologii.

    Uwaga do r.5.3.1. (str. 53) oraz r. 6.3.1 (str. 59):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

    Uwaga do r.5.4. (str. 54):
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do r.6.1.2. (str. 56):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    3. Krzysztof Kałwak

    pdf 01

    Uwaga do r.3.2. (str. 14, akapit 2):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Niniejszy fragment „Zapobieganie infekcji CMV jest najczęściej farmakologiczne z zastosowaniem gancyklowiru dożylnie lub walgancyklowiru. Profilaktyka uniwersalna polega na włączeniu leczenia wszystkim biorcom z grupy ryzyka od momentu transplantacji (do 10 dnia), a profilaktyka wybiórcza, nazywana także leczeniem wyprzedzającym (pre-emptive therapy, PET), polega na monitorowaniu wiremii i włączeniu leczenia w momencie stwierdzenia replikacji wirusa CMV” to cytat z zaleceń Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: Transplantologii Klinicznej, Chorób Zakaźnych, Hematologii i Nefrologii dotyczących postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii* i odnosi się do przeszczepów narządów.

    *Durlik, M., R. Grenda, and W. W. Jędrzejczak. "Zalecenia Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: transplantologii klinicznej, chorób zakaźnych, hematologii, dotyczące postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii." Nefrologia i Dializoterapia Polska 11.3 (2007): 89-99.

    W dokumencie AWA przytoczono treść aktualnych rekomendacji , w tym polskie PTEILCHZ 2016 wskazujące, że: - rutynowe postępowanie profilaktyczne nie jest rekomendowane, - można rozważyć wdrożenie profilaktyki u pacjentów o wysokim ryzyku zakażenia (gancyklowirem) oraz u pacjentów leczonych alemtuzumabem (walgancyklowirem); - brak jest dostępności w Polsce nowoczesnych leków stosowanych w profilaktyce reaktywacji CMV tj. letermowiru.

    Uwaga do r.3.3., Tabela 6 (str. 15):
    Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
    W AWA przytoczono otrzymaną opinie eksperta klinicznego.

    Uwaga do r.3.4.1. (str. 15, akapit 2-3) oraz Uwaga do r.3.6 (str. 19, akapit 1):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    W tabeli na stronie nr 5 wytycznych ECIL7 opisanej jako „rekomendowane leki w profilaktyce przeciwwirusowej po allo-HSCT”, wymieniono interwencje, które otrzymały stopnie rekomendacji B-C (umiarkowane i marginalne wsparcie rekomendacji). W dokumencie AWA uznano brak aktywnej profilaktyki zakażeń CMV jako właściwy komparator dla wnioskowanej technologii.

    Uwaga do r.5.3.1. (str. 53, akapit 4) oraz r. 6.3.1. (str. 59, akapit 5):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

    Uwaga do r.5.3.1. (str. 53, akapit 5):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

    Uwaga do r.5.4. (str. 54, akapit 7):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewne parametry mające kluczowy wpływ na uzyskane w analizie wyniki.

    144_145_UW_FORM_Styczynski.pdf
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    4. Prof. Jan Styczyński, Konsultant Krajowy w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej

    pdf 01

    Uwaga do r.3.2. (str. 14, akapit 2):
    Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
    Niniejszy fragment „Zapobieganie infekcji CMV jest najczęściej farmakologiczne z zastosowaniem gancyklowiru dożylnie lub walgancyklowiru. Profilaktyka uniwersalna polega na włączeniu leczenia wszystkim biorcom z grupy ryzyka od momentu transplantacji (do 10 dnia), a profilaktyka wybiórcza, nazywana także leczeniem wyprzedzającym (pre-emptive therapy, PET), polega na monitorowaniu wiremii i włączeniu leczenia w momencie stwierdzenia replikacji wirusa CMV” to cytat z zaleceń Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: Transplantologii Klinicznej, Chorób Zakaźnych, Hematologii i Nefrologii dotyczących postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii* i odnosi się do przeszczepów narządów.

    *Durlik, M., R. Grenda, and W. W. Jędrzejczak. "Zalecenia Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: transplantologii klinicznej, chorób zakaźnych, hematologii, dotyczące postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii." Nefrologia i Dializoterapia Polska 11.3 (2007): 89-99.

    W dokumencie AWA przytoczono treść aktualnych rekomendacji , w tym polskie PTEILCHZ 2016 wskazujące, że:
    - rutynowe postępowanie profilaktyczne nie jest rekomendowane,
    - można rozważyć wdrożenie profilaktyki u pacjentów o wysokim ryzyku zakażenia (gancyklowirem) oraz u pacjentów leczonych alemtuzumabem (walgancyklowirem);
    - brak jest dostępności w Polsce nowoczesnych leków stosowanych w profilaktyce reaktywacji CMV tj. letermowiru.

    Uwaga do r.3.3., tabela 6 (str. 15):
    Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
    W AWA przytoczono otrzymaną opinie eksperta klinicznego.

    Uwaga do r.3.4.1. (str. 15, akapit 2-3) oraz r.3.6. (str. 19, akapit 1):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    W tabeli na stronie nr 5 wytycznych ECIL7 opisanej jako „rekomendowane leki w profilaktyce przeciwwirusowej po allo-HSCT”, wymieniono interwencje, które otrzymały stopnie rekomendacji B-C (umiarkowane i marginalne wsparcie rekomendacji). Według najnowszej wersji wytycznych NCCN (2.2020) „Prevention and treatment of cancer-related infection” można rozważyć stosowanie letermowiru (niektóre ośrodki stosują letermovir z acyklowirem u pacjentów wysokiego ryzyka w okresie cotygodniowego monitorowania z wykorzystaniem PCR. – stopień rekomendacji 2A. Rekomendacje Corrado G. et al. 2019 zalecające stosowanie letermoviru w profilaktyce CMV na poziomie A1.
    W dokumencie AWA uznano brak aktywnej profilaktyki zakażeń CMV jako właściwy komparator dla wnioskowanej technologii

    Uwaga do r.5.3.1. (str. 53, akapit 4) oraz r. 6.3.1. (str. 59, akapit 5):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

    Uwaga do r.5.3.1. (str. 53, akapit 5):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

    Uwaga do r.5.4. (str. 54, akapit 7):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewne parametry mające kluczowy wpływ na uzyskane w analizie wyniki.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 63/2020 do zlecenia 144/2020
    (Dodano: 10.09.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 62/2020 do zlecenia 144/2020
    (Dodano: 06.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) , 5 mg/ml, 1, fiol. 40 ml, kod EAN: 05909990872459

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.194.2020.9.PB; 12.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 143/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 143/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 143/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 143/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 143/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 143/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 143/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.09.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 143/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 140,141,142,143, analiza OT.4331.24/25/26/27.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leków Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) we wskazaniu: leczenie zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Aleksandra Rudnicka
    rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podkreślono skuteczność terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem wykazanej w badaniu CheckMate 067 i objęcie refundacją powyższej terapii od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz wskazano zasadność rozszerzenia refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Kamil Dolecki
    Prezes Zarządu Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Mięsaki i Czerniaki Sarcoma

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz przedstawiono argumenty za rozszerzeniem refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Agnieszka Chmielewska
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze przytoczono wyniki badania CheckMate 067 w kontekście zasadności rozszerzenia refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Hanna Koseła -Paterczyk

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz przedstawiono argumenty za rozszerzeniem refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Katarzyna Kozak
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podano argumenty (wytyczne kliniczne, wyniki badań klinicznych) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6.

    Jacek Mackiewicz
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Strona 35, tabela 14; Strona 38, tabela 15
    W uwadze podano argumenty (wyniki badania CheckMate 067) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    7.

    Marek Ziobro
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podano argumenty (wytyczne kliniczne, wyniki badań klinicznych, praktyka kliniczna z innych państw) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    8.

    Katarzyna Pawluczyk Przedstawiciel firmy Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.3. str 18-19, rozdział 5.3.1. str. 58

    Uwaga dotyczy komentarzy analityków Agencji co do przewagi terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem nad monoterapią niwolumabem w zakresie OS i PFS w podgrupie pacjentów z małą ekspresją PD-L1. Ponadto wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD-L1<5%.

    Skomentowane fragmenty AWA czerpią bezpośrednio z ChPL Opdivo i ChPL Yervoy, w których wyraźnie wskazano, że „ W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza”. Ponadto wyniki badania CheckMate 067 wyraźnie wskazują, że przewaga terapii skojarzonej nad monoterapią niwolumabem w zakresie PFS jest szczególnie wyraźna i istotna statystycznie jedynie w grupach z ekspresją PD-L1<5% lub <1%, co miało niewątpliwy wpływ na istotność statystyczną wyniku również w populacji ogólnej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 4.1.3.2. str. 34

    Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA.

    Analitycy podtrzymują wskazane ograniczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 5.3.2. str. 59/60

    Uwaga dotyczy ograniczeń analizy ekonomicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA.

    Analitycy podtrzymują wskazane ograniczenia, które w ich ocenie wpływają na niepewność oszacowanych wyników.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 5.4. str. 63

    Uwaga dotyczy ograniczenia analizy ekonomicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA. W ocenie analityków Agencji brak możliwości uwzględnienia obecnie funkcjonujących instrumentów dzielenia ryzyka dla innych leków niż niwolumab i ipilimumab stanowi ograniczenie analizy ekonomicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 6.3. str. 68 (tab. 38)

    Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji co do braku możliwości weryfikacji czy zdeklarowana przez wnioskodawcę wielkość dostaw leków jest wystarczająca. Wnioskodawca wskazał, że zadeklarowana wielkość dostaw wynika z kalkulacji przeprowadzonych na potrzeby analizy ekonomicznej i analizy wpływu na budżet.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Pozostawiono bez rozpatrzenia ze względu na braki formalne (brak podpisu na DKI)

    9.

    Michał Wiśniewski
    ekspert kliniczny

    nd

    nd

    10.

    Jacek Calik

    nd

    nd

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 65/2020 do zlecenia 143/2020
    (Dodano: 16.09.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 65/2020 do zlecenia 143/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909990872442

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.193.2020.10.PB; 12.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 142/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 142/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 142/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 142/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 142/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 142/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 142/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.09.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 142/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 140,141,142,143, analiza OT.4331.24/25/26/27.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leków Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) we wskazaniu: leczenie zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Aleksandra Rudnicka
    rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podkreślono skuteczność terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem wykazanej w badaniu CheckMate 067 i objęcie refundacją powyższej terapii od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz wskazano zasadność rozszerzenia refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Kamil Dolecki
    Prezes Zarządu Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Mięsaki i Czerniaki Sarcoma

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz przedstawiono argumenty za rozszerzeniem refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Agnieszka Chmielewska
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze przytoczono wyniki badania CheckMate 067 w kontekście zasadności rozszerzenia refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Hanna Koseła -Paterczyk

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz przedstawiono argumenty za rozszerzeniem refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Katarzyna Kozak
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podano argumenty (wytyczne kliniczne, wyniki badań klinicznych) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6.

    Jacek Mackiewicz
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Strona 35, tabela 14; Strona 38, tabela 15
    W uwadze podano argumenty (wyniki badania CheckMate 067) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    7.

    Marek Ziobro
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podano argumenty (wytyczne kliniczne, wyniki badań klinicznych, praktyka kliniczna z innych państw) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    8.

    Katarzyna Pawluczyk Przedstawiciel firmy Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.3. str 18-19, rozdział 5.3.1. str. 58

    Uwaga dotyczy komentarzy analityków Agencji co do przewagi terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem nad monoterapią niwolumabem w zakresie OS i PFS w podgrupie pacjentów z małą ekspresją PD-L1. Ponadto wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD-L1<5%.

    Skomentowane fragmenty AWA czerpią bezpośrednio z ChPL Opdivo i ChPL Yervoy, w których wyraźnie wskazano, że „ W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza”. Ponadto wyniki badania CheckMate 067 wyraźnie wskazują, że przewaga terapii skojarzonej nad monoterapią niwolumabem w zakresie PFS jest szczególnie wyraźna i istotna statystycznie jedynie w grupach z ekspresją PD-L1<5% lub <1%, co miało niewątpliwy wpływ na istotność statystyczną wyniku również w populacji ogólnej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 4.1.3.2. str. 34

    Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA.

    Analitycy podtrzymują wskazane ograniczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 5.3.2. str. 59/60

    Uwaga dotyczy ograniczeń analizy ekonomicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA.

    Analitycy podtrzymują wskazane ograniczenia, które w ich ocenie wpływają na niepewność oszacowanych wyników.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 5.4. str. 63

    Uwaga dotyczy ograniczenia analizy ekonomicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA. W ocenie analityków Agencji brak możliwości uwzględnienia obecnie funkcjonujących instrumentów dzielenia ryzyka dla innych leków niż niwolumab i ipilimumab stanowi ograniczenie analizy ekonomicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 6.3. str. 68 (tab. 38)

    Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji co do braku możliwości weryfikacji czy zdeklarowana przez wnioskodawcę wielkość dostaw leków jest wystarczająca. Wnioskodawca wskazał, że zadeklarowana wielkość dostaw wynika z kalkulacji przeprowadzonych na potrzeby analizy ekonomicznej i analizy wpływu na budżet.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Pozostawiono bez rozpatrzenia ze względu na braki formalne (brak podpisu na DKI)

    9.

    Michał Wiśniewski
    ekspert kliniczny

    nd

    nd

    10.

    Jacek Calik

    nd

    nd

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 65/2020 do zlecenia 142/2020
    (Dodano: 16.09.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 65/2020 do zlecenia 142/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909991220518

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.192.2020.9.PB; 12.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 141/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 141/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 141/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 141/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 141/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 141/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 141/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.09.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 141/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 140,141,142,143, analiza OT.4331.24/25/26/27.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leków Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) we wskazaniu: leczenie zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Aleksandra Rudnicka
    rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podkreślono skuteczność terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem wykazanej w badaniu CheckMate 067 i objęcie refundacją powyższej terapii od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz wskazano zasadność rozszerzenia refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Kamil Dolecki
    Prezes Zarządu Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Mięsaki i Czerniaki Sarcoma

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz przedstawiono argumenty za rozszerzeniem refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Agnieszka Chmielewska
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze przytoczono wyniki badania CheckMate 067 w kontekście zasadności rozszerzenia refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Hanna Koseła -Paterczyk

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz przedstawiono argumenty za rozszerzeniem refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Katarzyna Kozak
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podano argumenty (wytyczne kliniczne, wyniki badań klinicznych) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6.

    Jacek Mackiewicz
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Strona 35, tabela 14; Strona 38, tabela 15
    W uwadze podano argumenty (wyniki badania CheckMate 067) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    7.

    Marek Ziobro
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podano argumenty (wytyczne kliniczne, wyniki badań klinicznych, praktyka kliniczna z innych państw) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    8.

    Katarzyna Pawluczyk Przedstawiciel firmy Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.3. str 18-19, rozdział 5.3.1. str. 58

    Uwaga dotyczy komentarzy analityków Agencji co do przewagi terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem nad monoterapią niwolumabem w zakresie OS i PFS w podgrupie pacjentów z małą ekspresją PD-L1. Ponadto wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD-L1<5%.

    Skomentowane fragmenty AWA czerpią bezpośrednio z ChPL Opdivo i ChPL Yervoy, w których wyraźnie wskazano, że „ W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza”. Ponadto wyniki badania CheckMate 067 wyraźnie wskazują, że przewaga terapii skojarzonej nad monoterapią niwolumabem w zakresie PFS jest szczególnie wyraźna i istotna statystycznie jedynie w grupach z ekspresją PD-L1<5% lub <1%, co miało niewątpliwy wpływ na istotność statystyczną wyniku również w populacji ogólnej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 4.1.3.2. str. 34

    Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA.

    Analitycy podtrzymują wskazane ograniczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 5.3.2. str. 59/60

    Uwaga dotyczy ograniczeń analizy ekonomicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA.

    Analitycy podtrzymują wskazane ograniczenia, które w ich ocenie wpływają na niepewność oszacowanych wyników.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 5.4. str. 63

    Uwaga dotyczy ograniczenia analizy ekonomicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA. W ocenie analityków Agencji brak możliwości uwzględnienia obecnie funkcjonujących instrumentów dzielenia ryzyka dla innych leków niż niwolumab i ipilimumab stanowi ograniczenie analizy ekonomicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 6.3. str. 68 (tab. 38)

    Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji co do braku możliwości weryfikacji czy zdeklarowana przez wnioskodawcę wielkość dostaw leków jest wystarczająca. Wnioskodawca wskazał, że zadeklarowana wielkość dostaw wynika z kalkulacji przeprowadzonych na potrzeby analizy ekonomicznej i analizy wpływu na budżet.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Pozostawiono bez rozpatrzenia ze względu na braki formalne (brak podpisu na DKI)

    9.

    Michał Wiśniewski
    ekspert kliniczny

    nd

    nd

    10.

    Jacek Calik

    nd

    nd

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 64/2020 do zlecenia 141/2020
    (Dodano: 16.09.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 64/2020 do zlecenia 141/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05909991220501

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.191.2020.9.PB; 12.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 140/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 140/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 140/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 140/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 140/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 140/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 140/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.09.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 140/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 140,141,142,143, analiza OT.4331.24/25/26/27.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leków Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) we wskazaniu: leczenie zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Aleksandra Rudnicka
    rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podkreślono skuteczność terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem wykazanej w badaniu CheckMate 067 i objęcie refundacją powyższej terapii od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz wskazano zasadność rozszerzenia refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Kamil Dolecki
    Prezes Zarządu Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Mięsaki i Czerniaki Sarcoma

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz przedstawiono argumenty za rozszerzeniem refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Agnieszka Chmielewska
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze przytoczono wyniki badania CheckMate 067 w kontekście zasadności rozszerzenia refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Hanna Koseła -Paterczyk

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz przedstawiono argumenty za rozszerzeniem refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Katarzyna Kozak
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podano argumenty (wytyczne kliniczne, wyniki badań klinicznych) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6.

    Jacek Mackiewicz
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Strona 35, tabela 14; Strona 38, tabela 15
    W uwadze podano argumenty (wyniki badania CheckMate 067) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    7.

    Marek Ziobro
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Cała analiza
    W uwadze podano argumenty (wytyczne kliniczne, wyniki badań klinicznych, praktyka kliniczna z innych państw) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    8.

    Katarzyna Pawluczyk Przedstawiciel firmy Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.3. str 18-19, rozdział 5.3.1. str. 58

    Uwaga dotyczy komentarzy analityków Agencji co do przewagi terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem nad monoterapią niwolumabem w zakresie OS i PFS w podgrupie pacjentów z małą ekspresją PD-L1. Ponadto wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD-L1<5%.

    Skomentowane fragmenty AWA czerpią bezpośrednio z ChPL Opdivo i ChPL Yervoy, w których wyraźnie wskazano, że „ W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza”. Ponadto wyniki badania CheckMate 067 wyraźnie wskazują, że przewaga terapii skojarzonej nad monoterapią niwolumabem w zakresie PFS jest szczególnie wyraźna i istotna statystycznie jedynie w grupach z ekspresją PD-L1<5% lub <1%, co miało niewątpliwy wpływ na istotność statystyczną wyniku również w populacji ogólnej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 4.1.3.2. str. 34

    Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA.

    Analitycy podtrzymują wskazane ograniczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 5.3.2. str. 59/60

    Uwaga dotyczy ograniczeń analizy ekonomicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA.

    Analitycy podtrzymują wskazane ograniczenia, które w ich ocenie wpływają na niepewność oszacowanych wyników.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 5.4. str. 63

    Uwaga dotyczy ograniczenia analizy ekonomicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA. W ocenie analityków Agencji brak możliwości uwzględnienia obecnie funkcjonujących instrumentów dzielenia ryzyka dla innych leków niż niwolumab i ipilimumab stanowi ograniczenie analizy ekonomicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 6.3. str. 68 (tab. 38)

    Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji co do braku możliwości weryfikacji czy zdeklarowana przez wnioskodawcę wielkość dostaw leków jest wystarczająca. Wnioskodawca wskazał, że zadeklarowana wielkość dostaw wynika z kalkulacji przeprowadzonych na potrzeby analizy ekonomicznej i analizy wpływu na budżet.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Pozostawiono bez rozpatrzenia ze względu na braki formalne (brak podpisu na DKI)

    9.

    Michał Wiśniewski
    ekspert kliniczny

    nd

    nd

    10.

    Jacek Calik

    nd

    nd

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 64/2020 do zlecenia 140/2020
    (Dodano: 16.09.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 64/2020 do zlecenia 140/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Entyvio, vedolizumabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu doinfuzji, 300 mg, 1, fiol. proszku, kod EAN: 05909991138202

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.156.2020.13.PB; 12.06.2020
    Pismem z dnia 15.09.2020 r., znak: PLR.4600.156.2020.18.KW zlecenie zawieszono.
    Pismem z dnia 14.10.2020 r., znak: PLR.4600.156.2020.22.KW zlecenie wznowiono.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 139/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 139/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 139/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 139/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 139/2020
    pdfAneks do zlecenia 139/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 139/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 22.10.2020 rr.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 139/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.4.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Entyvio (wedolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Paulina Batóg
    Takeda Pharma Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwagi rozpatrzone.
    Uwaga nr 1:
    Uwaga odnosi się do zasadności przedstawiania wyników badania GEMINI I dla analizowanego problemu decyzyjnego. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie.

    Uwaga nr 2:

    Uwaga stanowi komentarz dotyczący definicji odpowiedzi na leczenie stosowanej w badaniach klinicznych i w programie lekowym, nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 3:

    Uwaga stanowi komentarz do powodów wykluczenia fazy przedłużonej GEMINI LTS z analizy skuteczności, nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 4:

    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w sprawie konieczności policzenia urzędowej ceny zbytu zgodnie z zapisami art. 13 ust 3 ustawy o refundacji. Kluczowa w zastrzeżeniach agencji jest kwestia wskazania. Analiza kliniczna wnioskodawcy przedstawia wyniki randomizowanego badania klinicznego GEMINI I dowodzącego wyższej skuteczności technologii wnioskowanej nad leczeniem standardowym, natomiast nie we wnioskowanym wskazaniu.

    Uwaga nr 5:

    Uwaga stanowi komentarz do przyjętych w modelu założeń, nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 6:

    Uwaga stanowi komentarz do przyjętej przez wnioskodawcę struktury modelu, nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 7:

    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 8:

    Uwaga zasadna. Brak udowodnionej w analizie klinicznej, różnicy w jakości życia pomiędzy grupą stosującą WED a grupą stosującą PLC nie wpływa na obniżenie wiarygodności wnioskowania z wyników modelowania. Natomiast wpływa na obniżenie wiarygodności samego badania.

    Uwaga nr 9:

    Uwaga stanowi komentarza do aktualnej praktyki klinicznej w Polsce, nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 10:

    Uwaga stanowi wyjaśnienie dotyczące szacowania przyszłych udziałów wnioskowanej technologii, nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Justyna Dziomdziora

    pdf 01

    Uwaga jest przedstawieniem stanowiska Stowarzyszenia „Łódzcy Zapaleńcy” , w którym skazuje się na konieczność zniesienia ograniczenia czasowego stosowania terapii w programie lekowym.

    3.

    Marek Lichota

    pdf 01

    Uwaga jest przedstawieniem stanowiska Stowarzyszenia „Apetyt na Życie” , w którym skazuje się na konieczność zniesienia ograniczenia czasowego stosowania terapii w programie lekowym.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 78/2020 do zlecenia 139/2020
    (Dodano: 28.10.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 78/2020 do zlecenia 139/2020
    (Dodano: 28.10.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Venclyxto, wenetoklaks, tabletki powlekane

    Wskazanie:

    Pierwotna białaczka plazmocytowa (ICD-10: C90.1), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1578.2020.1.SG; 15.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.72.2020
    (Dodano: 31.07.2020 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 173/2020 do zlecenia 138/2020
    (Dodano: 16.07.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 83/2020 do zlecenia 138/2020
    (Dodano: 21.07.2020 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Afinitor, everolimus, tabletki á 10 mg

    Wskazanie:

    Oponiakowatość (ICD-10: D32.9), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1574.2020.1.SG; 15.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.73.2020
    (Dodano: 17.07.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 172/2020 do zlecenia 137/2020
    (Dodano: 16.07.2020 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 82/2020 do zlecenia 137/2020
    (Dodano: 21.07.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Adcetris, brentuximab vedotin, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji,ampułka á 50 mg

    Wskazanie:

    agresywny chłoniak z obwodowych limfocytów T CD30 (ICD-10: C84.4) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1561.2020.1.AK; 10.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.71.2020
    (Dodano: 09.07.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 165/2020 do zlecenia 136/2020
    (Dodano: 09.07.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 81/2020 do zlecenia 136/2020
    (Dodano: 21.07.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ajovy, fremanezumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 225 mg, 1, amp.-strzyk. 1,5 ml, kod EAN: 05909991396497

    Wskazanie:

    Leczenie migreny przewlekłej i migreny epizodycznej z czestymi napadami (ICD-10 G43).

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1929.2019.23.MO; 02.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 135/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 135/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 135/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 135/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 135/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 135/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 135/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27.08.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 135/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.23.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Ajovy (fremanezumab) w ramach programu lekowego „Leczenie migreny przewlekłej i migreny epizodycznej z częstymi napadami (ICD-10 G43)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Wojciech Kozubski

    pdf 01

    Nie zgłoszono uwag do analizy weryfikacyjnej.

    Uwagi do analiz wnioskodawcy stanowią podkreślenie skuteczności fremanezumabu i „korzystnego oddziaływania ekonomicznego” według opinii zgłaszającego uwagi.
    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    2. Małgorzata Sieradzan - Teva Pharmaceuticals Polska sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 3.6 Tabela 12 str. 24, Rozdział 4.1.1 Tabela 13 str.25; Rozdział 4.1.4 str. 30; Rozdział 4.3 str. 43; Rozdział 5.4 str.53; Rozdział 6.3 Tabela 30 str. 59; Rozdział 6.3.1. str. 61; Rozdział 6.4 str.62; Rozdział 11 str. 72 - ocena wyboru technologii alternatywnej
    Brak porównania z aktywnym komparatorem jest znacznym ograniczeniem dla wnioskowania o skuteczności i opłacalności fremanezumabu. Należy zwrócić uwagę, że w rekomendacjach refundacyjnych innych krajów przedstawionych w AWA, takie porównanie było uwzględnione.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 4.2.2.1 str. 37 - porównanie z aktywną interwencją
    Uwaga stanowi podkreślenie, że badania włączone do metaanalizy ICER 2018 nie spełniają kryteriów włączenia do analizy głównej przeglądu Wnioskodawcy (nieadekwatna populacja – wcześniejsze linie leczenia). Należy jednak zwrócić uwagę, że metaanaliza ICER 2018 została przedstawiona w AWA jako dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, o czym zresztą wspomniano w powyższej uwadze. Powodem przedstawienia tych dodatkowych informacji był fakt, że wnioskowanie o skuteczności i bezpieczeństwie fremanezumabu tylko w oparciu o porównanie z placebo, jest obarczone dużą niepewnością.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 6.3 Tabela 20 str. 59, Rozdział 6.3.1 str. 61; Rozdział 6.3.3 str. 62 – oszacowanie populacji
    Uwaga stanowi podkreślenie, że oszacowania wnioskodawcy dotyczące populacji docelowej zostały oparte na danych NFZ przedstawionych w Raporcie nr OT.4311.15.2019, czyli najbardziej wiarygodnych dostępnych danych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.2.2 str. 48, Rozdział 11 str. 71 - okoliczności art. 13 ustawy o refundacji
    Uwaga stanowi powtórzenie argumentacji przedstawionej w uzupełnieniu raportu HTA w odpowiedzi na uwagi AOTMiT zawarte w piśmie OT.4331.23.2020.BK.9.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3.4 str. 51-52 - obliczenia własne Agencji
    W uwadze przytoczono zawarty w AWA komentarz Agencji, mówiący że zestawienie kosztów terapii stosowanych we wnioskowanym wskazaniu ma charakter poglądowy i może nie odzwierciedlać rzeczywistych wydatków ponoszonych przez płatnika publicznego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 13 str. 75 – brak perspektywy wspólnej
    Uwaga stanowi uzasadnienie, że wyniki z perspektywy wspólnej płatników nie będą się znacząco różnić od wyników z perspektywy płatnika.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    3. Iwona Rościszewska-Żukowska

    pdf 01

    Uwagi stanowią przedstawienie opinii co do skuteczności fremanezumabu jako przyczynowej terapii profilaktycznej i zasadności refundowania tej interwencji.
    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 60/2020 do zlecenia 135/2020
    (Dodano: 03.09.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 60/2020 do zlecenia 135/2020
    (Dodano: 16.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Taptiqom, Tafluprostum Timololum, krople do oczu, roztwór, (15 mcg 5 mg)/ml, 30, poj. jednodawkowych 0,3 ml, kod EAN: 05909991220327

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.314.2020.3.KK; 09.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 134/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 134/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 134/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 134/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 134/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.08.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 134/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 134/2020, analiza OT.4330.13.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Taptiqom (tafluprostum + timololum) we wskazaniu „Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kołodziejski
    Santen Oy

    pdf 01

    Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. W opinii analityków Agencji uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Analitycy zgadzają się z wnioskodawca ws. cen progowych uwzględniających RSS.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 53/2020 do zlecenia 134/2020
    (Dodano: 20.08.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 52/2020 do zlecenia 134/2020
    (Dodano: 17.08.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tagrisso, ozymertynib, tabletki powlekane á 80 mg

    Wskazanie:

    rak gruczołowy płuca z przerzutami do węzłów chłonnych i kości (ICD-10: C34.8) z mutacją w genie EGFR (L858R w eksonie 21), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1087.2020.1.SG; 09.06.2020
    Pismem z dnia 19.06.2020 r., znak PLD.4530.1087.2020.3.SG - zlecenie wycofano

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xtandi, enzalutamid, kapsułka 40 mg we wskazaniu: rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (ICD-10: C.61) w ramach V linii leczenia, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (ICD-10: C.61) w ramach V linii leczenia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1455.2020.1.AK, 02.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.65.2020
    (Dodano: 17.07.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 156/2020 do zlecenia 132/2020
    (Dodano: 01.07.2020 r.)

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 76/2020 do zlecenia 132/2020
    (Dodano: 09.07.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji we wskazaniu: gruczołowy rak płuca (ICD-10: C34) u osób dorosłych, u których nie występuje mutacja genu EGFR ani rearanżacja w genie ALK w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny w I linii leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    gruczołowy rak płuca (ICD-10: C34) u osób dorosłych, u których nie występuje mutacja genu EGFR ani rearanżacja w genie ALK w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny w I linii leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.662.2020.1.AB, 01.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

     

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.66.2020
    (Dodano: 09.07.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 157/2020 do zlecenia 131/2020
    (Dodano: 01.07.2020 r.)

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 77/2020 do zlecenia 131/2020
    (Dodano: 09.07.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 10 mg/ml, we wskazaniu: rak zgięcia esiczo-odbytniczego w stadium uogólnienia (ICD-10: C19) z obecnością niestabilności mikrosatelitarnej, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak zgięcia esiczo-odbytniczego w stadium uogólnienia (ICD-10: C19) z obecnością niestabilności mikrosatelitarnej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1509.2020.AK, 05.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.68.2020
    (Dodano: 03.07.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 158/2020 do zlecenia 130/2020
    (Dodano: 01.07.2020 r.)

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 78/2020 do zlecenia 130/2020
    (Dodano: 09.07.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Afinitor, everolimus, tabletki á 10 mg

    Wskazanie:

    nowotwór złośliwy nerki (ICD10: C64) – II linia leczenia po leczeniu niwolumabem i kabozantynibem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.849.2020.2.AK, 05.06.2020;

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.67.2020
    (Dodano: 24.06.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 159/2020 do zlecenia 129/2020
    (Dodano: 01.07.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfREK 79/2020 do zlecenia 129/2020
    (Dodano: 10.07.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Takhzyro, lanadelumab, roztwór do wstrzykiwań, fiolka á 300 mg

    Wskazanie:

    we wskazaniu: wrodzony obrzęk naczynioruchowy z niedoboru C1-inhibitora (ICD-10: D84.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.1015.2020.1.AK; 02.06.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.64.2020
    (Dodano: 22.06.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 152/2020 do zlecenia 128/2020
    (Dodano: 23.06.2020 r.)

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 75/2020 do zlecenia 128/2020
    (Dodano: 09.07.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tagrisso, ozymertynib, tabletki powlekane á 80 mg

    Wskazanie:

    we wskazaniu: rak gruczołowy płuca (ICD-10: C34) z mutacją T790M w genie EGFR w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.995.2020.1.AK; 25.05.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.60.2020
    (Dodano: 23.06.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 148/2020 do zlecenia 127/2020
    (Dodano: 23.06.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 71/2020 do zlecenia 127/2020
    (Dodano: 30.07.2020 r.)

    go to zlecenie