Utworzono: piątek, 21, luty 2020 15:08 | Poprawiono: wtorek, 18, sierpień 2020 09:00

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lynparza, olaparibum, tabletki powlekane, 100 mg, 56, tabl., kod EAN: 05000456031325; Lynparza, olaparibum, tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl., kod EAN: 05000456031318 w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1380.2019.14.MO; PLR.4600.1379.2019.13.MO; 18.02.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 48/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 48/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 48/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 48/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 48/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 48/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 48/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10.07.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 48/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 48, analiza OT.4331.8.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Lynparza (olaparyb) we wskazaniu: Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10 C56, C57, C48)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kornas
    Dyrektor ds. Refundacji i Rozwoju Rynku
    AstraZeneca AB

    pdf 01

    Dotyczy:
    xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

    xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: oszacowań Agencji w zakresie liczebności pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej z mutacją BRCA1/2.

    Oszacowania Agencji w zakresie odsetka pacjentek, które mogłyby stosować olaparyb po pierwszej linii leczenia zostały oparte wyłącznie na opinii eksperckiej. Uwagi do oszacowań wnioskodawcy przedstawiono w analizie wpływu na budżet.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza Agencji w zakresie niejasności dotyczącej stopnia, w jakim poprawa w zakresie przeżycia bez progresji choroby przełoży się na poprawę przeżycia całkowitego pacjentek w badaniu SOLO1.

    Wnioskodawca przedstawił dodatkowo dowody na związek pomiędzy surogatowym punktem końcowym, jakim jest PFS z przeżyciem całkowitym pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej.
    Uwaga stanowi uzupełnienie informacji, nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza Agencji odnośnie niezamierzonego efektu cross-over w badaniach SOLO1, SOLO2, Study 19, który utrudnia wnioskowanie na temat różnic pomiędzy olaparybem a placebo.

    Wnioskodawca wskazał, iż pomimo efektu cross-over w badaniu SOLO2 pacjentki uzyskały istotne klinicznie przedłużenie mediany przeżycia całkowitego. Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż wynik hazardu względnego dla przeżycia całkowitego przedstawiony w abstrakcie konferencyjnym Poveda 2020 znajduje się na granicy istotności statystycznej. Jednakże, jak wskazano w AWA po zastosowaniu korekty uwzględniającej efekt cross-over wynik uzyskał istotność statystyczną.
    Uwaga stanowi uzupełnienie informacji, nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza Agencji odnośnie braku wskazania danych wejściowych do oszacowań przeżycia wolnego od progresji choroby dla 4. roku obserwacji.
    Wnioskodawca wyjaśnił pochodzenie danych wykorzystanych w analizie.
    Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza Agencji w zakresie braku przedstawienia w wyczerpujący sposób porównania jakościowego skuteczności i bezpieczeństwa olaparybu stosowanego w tabletkach vs olaparyb stosowany w kapsułkach.
    Wnioskodawca wskazał, w jakich fragmentach analizy i uzupełnień wymagań minimalnych przedstawił wyniki analizy porównawczej.
    Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż analiza została wykonana w sposób szczątkowy i niedbały.
    Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza Agencji w zakresie braku przedstawienia w analizie wnioskodawcy informacji dotyczących efektu cross-over w badaniach oraz braku przedstawienia krzywych Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w badaniu SOLO1.
    Wnioskodawca wyjaśnił przesłanki dla braku przedstawienia krzywych Kaplana-Meiera i wskazał, iż informacja o zjawisku cross-over pojawiła w dyskusji Analizy Klinicznej.
    Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż powyższe postępowanie stanowi selektywne przedstawianie danych.
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    Dodatkowo brak szczegółowego omówienia efektu cross-over w przedłożonej analizie klinicznej wpływa na niekorzyść olaparybu w tabletkach vs placebo.
    Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: modelowania OS w analizie ekonomicznej.
    Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla podejścia zastosowanego w modelowaniu danych dotyczących przeżycia całkowitego. Wskazana argumentacja dotycząca zależności między wzrostem PFS a OS jest zgodna z uzasadnieniem opisanym w ramach AE. Dodatkowo powołano się na ostatnio raportowane wyniki badania SOLO-2 oraz dojrzałe wyniki z badania Study19.
    Analitycy Agencji uznają argumentację wnioskodawcy, niemniej pozostają przy stanowisku, iż stopień w jakim przedłużenie PFS przełoży się na OS, do czasu publikacji pełnych danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania olaparybu w leczeniu podtrzymującym u pacjentek nowo zdiagnozowanych, pozostaje niepewny. W chwili obecnej, estymowane wartości OS przyjęte w modelu wnioskodawcy nie odpowiadają faktycznym danym raportowanym w badaniu SOLO-1
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
    Uwaga stanowi uzupełnienie informacji, nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
    xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Dotyczy: komentarza analityków Agencji dotyczącego długości czasu trwania terapii olaparybem przyjętego w analizie wpływu na budżet wnioskodawcy
    Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla przyjętego w analizie czasu trwania terapii olaparybem w raku nawrotowym. Analitycy uznają argumentację wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza analityków Agencji dotyczącego odsetka wykonywanych testów na obecność BRCA
    Przedstawiono uzasadnienie dla przyjętego w analizie wnioskodawcy wyższego odsetka wykonywania testów na obecność BRCA niż wskazują dane NFZ.
    Uwaga stanowi uzupełnienie informacji, nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: omyłki pisarskiej w komentarzu Agencji do analizy wpływu na budżet.
    Wnioskodawca słusznie zauważył błąd pisarski w podanej wartości czasu trwania leczenia podtrzymującego olaparybem w raku nawrotowym.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 41/2020 do zlecenia 48/2020
    (Dodano: 16.07.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 41/2020 do zlecenia 48/2020
    (Dodano: 18.08.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 14, luty 2020 14:09 | Poprawiono: środa, 18, marzec 2020 11:03

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Metopirone, metyrapon, kapsłki miękkie 250 mg we wskazaniu: zespół Cushinga (ICD-10: E24) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    zespół Cushinga (ICD-10: E24)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.296.20201.AB; 13.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.18.2020
    (Dodano: 09.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 54/2020 do zlecenia 47/2019
    (Dodano: 11.03.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 27/2020 do zlecenia 47/2020
    (Dodano: 18.03.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 14, luty 2020 14:08 | Poprawiono: czwartek, 02, kwiecień 2020 12:15

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Fasenra, benralizumab, roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka à 30 mg/ml we wskazaniu: zespół hipereozynofilowy (HES) (ICD-10: D72) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    zespół hipereozynofilowy (HES) (ICD-10: D72)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.286.2020.AK; 12.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWT.422.1.2020
    (Dodano: 04.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 58/2020 do zlecenia 46/2020
    (Dodano: 11.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 30/2020 do zlecenia 46/2020
    (Dodano: 02.04.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 14, luty 2020 13:17 | Poprawiono: wtorek, 02, czerwiec 2020 11:16

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Pixuvri, piksantron, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 29 mg, we wskazaniu: nawracający i oporny chłoniak o wysokim stopniu złośliwości B-komórkowy (ICD-10: C85.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    nawracający i oporny chłoniak o wysokim stopniu złośliwości B-komórkowy (ICD-10: C85.7)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.285.2020.AK; 12.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 57/2020 do zlecenia 45/2020
    (Dodano: 11.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 17/2020 do zlecenia 45/2020
    (Dodano: 02.04.2020 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfBP.013.45.2020
    (Dodano: 02.06.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 14, luty 2020 13:17 | Poprawiono: środa, 18, marzec 2020 10:28

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jakavi, ruksolitynib, tabletka, 20 mg, we wskazaniu: przewlekła kandydoza skórno-śluzówkowa (ICD-10: D84.8) z obecnością mutacji STAT1 oraz NFC1 NCF1, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    przewlekła kandydoza skórno-śluzówkowa (ICD-10: D84.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.287.2020.AK; 12.02.2020
    Pismem znak PLD.4530.287.2020.2.AK z dn. 09.03.2020 r. - korekta zlecenia w związku z omyłką pisarską w zakresie stwierdzonej mutacji, z dotychczasowego "NFC1" na "NCF1"

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.422.4.2020
    pdfWS.422.4.2020 errata
    (Dodano: 10.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 56/2020 do zlecenia 44/2020
    (Dodano: 11.03.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 29/2020 do zlecenia 44/2020
    (Dodano: 18.03.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 14, luty 2020 13:17 | Poprawiono: środa, 11, marzec 2020 11:59

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego B.77. Leczenie opornych i nawrotowych postaci chłoniaków CD30 (C81 Choroba Hodgkina, C84.5 Inne i nieokreślone chłoniaki T)

    Wskazanie:

    Leczenie opornych i nawrotowych postaci chłoniaków CD30 (C81 Choroba Hodgkina, C84.5 Inne i nieokreślone chłoniaki T)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4504.170.2020.AP(1); 12.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.6.2020
    (Dodano: 11.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 51/2020 do zlecenia 43/2020
    (Dodano: 04.03.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 14, luty 2020 13:16 | Poprawiono: piątek, 14, luty 2020 13:16

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie oceny poziomu dostępności w Polsce do terapii onkologicznych zarejestrowanych centralnie w UE i umieszczonych w aktualnych wytycznych międzynarodowych towarzystw naukowych

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    AS.742.1.2020.DJK; 11.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania oceny

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 14, luty 2020 13:16 | Poprawiono: piątek, 20, marzec 2020 15:33

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Praluent, alirokumab, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg, we wskazaniu: miażdżyca wielopoziomowa (ICD-10: I70) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    miażdżyca wielopoziomowa (ICD-10: I70)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.6855.2019.AK; 11.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 55/2020 do zlecenia 41/2020
    (Dodano: 11.03.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 28/2020 do zlecenia 41/2020
    (Dodano: 20.03.2020 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.19.2020
    (Dodano: 20.03.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 14, luty 2020 13:16 | Poprawiono: środa, 18, marzec 2020 11:18

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imraldi, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka à 40 mg / 0,8 ml we wskazaniu: trądzik odwrócony (ICD-10: L73.2) w ramach ratunkowego dostęu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    trądzik odwrócony (ICD-10: L73.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.274.2020.AK; 11.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.17.2020
    (Dodano: 09.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 53/2020 do zlecenia 40/2020
    (Dodano: 11.03.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 24/2020 do zlecenia 40/2020
    (Dodano: 18.03.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 14, luty 2020 13:15 | Poprawiono: środa, 18, marzec 2020 11:10

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Alecensa, alektynib, kapsułki twarde 150 mg we wskazaniu: mięsak nieresekcyjny (ICD-10: C49.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    mięsak nieresekcyjny (ICD-10: C49.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.234.2020.1.AB; 06.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.16.2020
    (Dodano: 05.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 49/2020 do zlecenia 39/2020
    (Dodano: 04.03.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 07, luty 2020 13:04 | Poprawiono: piątek, 28, luty 2020 11:58

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kadcyla, trastuzumab emtansine, proszek do sporządzania roztworu do wstrzyknięć, ampułka á 100 mg we wskazaniu: rak piersi (ICD-10: C50.9) - leczenie adjuwantowe

    Wskazanie:

    rak piersi (ICD-10: C50.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.219.2020.AK; 05.02.2020
    Pismem z dnia 25.02.2020 r. znak: PLD.4530.219.2020.2.AK zlecenie wycofano

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 07, luty 2020 13:04 | Poprawiono: czwartek, 02, kwiecień 2020 12:45

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Roactemra, tocilizumab, roztwór do wstrzykiwań we wskazaniu: olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (ICD-10: M31.6) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (ICD-10: M31.6)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.12.2020.1.AB; 05.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.14.2020
    (Dodano: 05.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 45/2020 do zlecenia 37/2020
    (Dodano: 04.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 20/2020 do zlecenia 37/2020
    (Dodano: 02.04.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 06, luty 2020 10:12 | Poprawiono: czwartek, 02, kwiecień 2020 12:30

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml w skojarzeniu z Yervoy, ipilimumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 5 mg/ml we wskazaniu: czerniak skóry z przerzutami (ICD-10: C43.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    czerniak skóry z przerzutami (ICD-10: C43.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.207.2020.1.AB; 04.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.12(13).2020
    (Dodano: 27.02.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 47/2020 do zlecenia 36/2020
    (Dodano: 04.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 22/2020 do zlecenia 36/2020
    (Dodano: 02.04.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 06, luty 2020 10:12 | Poprawiono: czwartek, 02, kwiecień 2020 12:35

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Yervoy, ipilimumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 5 mg/ml w skojarzeniu z Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml we wskazaniu: czerniak skóry z przerzutami (ICD-10: C43.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    czerniak skóry z przerzutami (ICD-10: C43.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.209.2020.1.AB; 04.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.12(13).2020
    (Dodano: 27.02.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 48/2020 do zlecenia 35/2020
    (Dodano: 04.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 23/2020 do zlecenia 35/2020
    (Dodano: 02.04.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 06, luty 2020 10:11 | Poprawiono: poniedziałek, 17, sierpień 2020 09:10

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 2,5 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909991185626, Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 25 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909990086771; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 10 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909990086702; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 5 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909990086696; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 15 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909990086764 stosowanych w ramach programu lekowego: „Lenalidomid w leczeniu dorosłych chorych z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym (ICD10 C 90.0)”

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego: „Lenalidomid w leczeniu dorosłych chorych z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym (ICD10 C 90.0)”

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1713.2019.12.AP; PLR.4600.1716.2019.12.AP; PLR.4600.1715.2019.12.AP; PLR.4600.1723.2019.12.AP; PLR.4600.1714.2019.12.AP

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 34/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 34/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 34/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 34/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 34/2020
    pdfAneks do zlecenia 34/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 34/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 10.07.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 34/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 34, analiza OT.4331.7.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Revlimid (lenalidomid) w skojarzeniu z deksametazonem we wskazaniu: „Lenalidomid w leczeniu dorosłych chorych z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym (ICD-10: C90.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Mirosław Zieliński Prezes Krajowego Forum na rzecz terapii chorób rzadkich ORPHAN

    pdf 01

    Całość analizy weryfikacyjnej
    Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Aleksandra Rudnicka rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Całość analizy weryfikacyjnej
    Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Lidia Usnarska-Zubkiewicz Ekspert kliniczny

    pdf 01

    Rozdział 3.6, tabela 10, str. 25; Rozdział 6.3.1 str. 72, Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru komparatorów i szacowania populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
    Uwaga dotyczy skuteczności VMP i VTD.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.3, str. 48; Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru punktów końcowych do oceny skuteczności terapii stosowanej w I linii leczenia szpiczaka mnogiego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 6.3.1, str. 71; Rozdział 11, str. 87
    W uwadze przedstawiono własne oszacowania liczebności populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    4.

    Łukasz Targoński

    pdf 01

    Rozdział 6.3.1, str. 71; Rozdział 11, str. 87
    W uwadze przedstawiono własne oszacowania liczebności populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
    Uwaga dotyczy skuteczności VMP i VTD.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.3, str. 48; Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru punktów końcowych do oceny skuteczności terapii stosowanej w I linii leczenia szpiczaka mnogiego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Jadwiga Dwilewicz-Trojaczek Ekspert kliniczny

    pdf 01

    Całość analizy weryfikacyjnej
    Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6.

    Jan Zaucha Ekspert kliniczny

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.3, str. 15; tabela 10, str. 25; Rozdział 6.1.2, str. 72; Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru komparatorów.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
    Uwaga dotyczy skuteczności VMP i VTD.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.3, str. 48; Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru punktów końcowych do oceny skuteczności terapii stosowanej w I linii leczenia szpiczaka mnogiego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 6.2, str. 69; Rozdział 11 str. 87
    W uwadze przedstawiono własne oszacowania liczebności populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    7.

     

    pdf 01

    Rozdział 3.6, tabela 10, str. 25; Rozdział 6.3.1 str. 72, Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru komparatorów.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
    Uwaga dotyczy stosowania Rd, VMP i VTD.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    8.

    Marcin Brudnicki Przedstawiciel firmy Celgene sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 3.6, tabela 10, komentarz pod tabelą 10 str. 25; Rozdział 6.3.1 str. 72
    Uwaga dotyczy wyboru komparatorów i szacowania populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 5.3.4, str. 64
    Wnioskodawca przedstawił wyniki analizy ekonomicznej dla porównania Rd z VMP i Rd z VTD przy uwzględnieniu wyników HR wskazanych przez NICE oraz przy uwzględnieniu aktualnego kosztu bortezomibu.
    Uwaga zmienia wnioskowanie z analizy ekonomicznej dla powyższych porównań.
    Rozdział 9, str. 77
    Uwaga wskazuje na pozytywne rekomendacje kliniczne i refundacyjne dla schematów Rd i RVd oraz na ugruntowaną pozycję terapii opartej na lenalidomidzie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 11, str. 84, 85
    W uwadze przedstawiono argumenty przemawiające za złożeniem wniosków refundacyjnych dla schematu Rd i RVD
    . Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    9.

    Roman Sadżuga Prezes Zarządu Polskiego Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Szpiczaka

    pdf 01

    Całość analizy weryfikacyjnej
    Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    10.

    Artur Jurszczyn Ekspert kliniczny

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.3, str. 15; tabela 10, str. 25; Rozdział 6.1.2, str. 72; Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru komparatorów.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
    Uwaga dotyczy skuteczności VMP i VTD.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.3, str. 48; Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru punktów końcowych do oceny skuteczności terapii stosowanej w I linii leczenia szpiczaka mnogiego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
    Rozdział 6.2, str. 69; Rozdział 11 str. 87
    W uwadze przedstawiono własne oszacowania liczebności populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    11.

    Paweł Bernatowicz Ekspert kliniczny

    pdf 01

    Całość analizy weryfikacyjnej
    Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    12.

    Łukasz Rokicki Prezes Zarządu Fundacja Carita im. Wiesławy Adamiec

    pdf 01

    Całość analizy weryfikacyjnej
    Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 40/2020 do zlecenia 34/2020
    (Dodano: 16.07.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 40/2020 do zlecenia 34/2020
    (Dodano: 17.08.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 06, luty 2020 10:11 | Poprawiono: środa, 26, luty 2020 12:48

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ofev, nindetanib, kapsułka á 150 mg we wskazaniu: śródmiąższowe zapalenie płuc (ICD10: J84) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    śródmiąższowe zapalenie płuc (ICD10: J84)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.194.2020.AK; 04.02.2020
    Pismem z dnia 24.02.2020 r. znak: PLD.4530.194.2020.AB zlecenie wycofano

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 06, luty 2020 10:11 | Poprawiono: środa, 03, czerwiec 2020 12:51

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabometyx, kabozantynib, tabletki á 60 mg Cabometyx, kabozantynib, tabletki á 40 mg we wskazaniu: rak wątrobokomórkowy (ICD-10: C22) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak wątrobokomórkowy (ICD-10: C22)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.7462.2019.AK; 04.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.10.2020
    (Dodano: 03.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 46/2020 do zlecenia 32/2020
    (Dodano: 04.03.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 21/2020 do zlecenia 32/2020
    (Dodano: 18.03.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 06, luty 2020 10:10 | Poprawiono: środa, 01, lipiec 2020 12:43

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tecentriq, Atezolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1200 mg, 1, fiol. 20 ml, kod EAN: 05902768001167

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1653.2019.12.PB; 03.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 31/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 31/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 31/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 31/2020
    pdfUzupełnienie ae do zlecenia 31/2020
    pdfUzupełnienie akl do zlecenia 31/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 31/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 05.06.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.6.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Tecentriq (atezolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Wiktor Janicki, Członek Zarządu Roche Polska Sp. z o. o.

    pdf 01

    Uwaga do Tabela 32, s.67:
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko – dane odnośnie OS nie pochodzą bezpośrednio z badania IMpower133, z badania IMpower133 pochodzi jedynie użyty w szacunkach współczynnik HR dla OS.
    Uwaga do s.67:
    Agencja podtrzymuje stanowisko odnośnie ograniczenia wiarygodności analizy w świetle niespełnienia proporcjonalności hazardów (tylko w początkowym okresie obserwacji). Brak jest danych długookresowych mogących wzmacniać założenie o długookresowej skuteczności ocenianej terapii, względem komparatora.
    Uwaga do s.67/68:
    Agencja podtrzymuje stanowisko odnośnie niepewności związanej z przyjętym podejściem analitycznym. Podejście takie jest w pełni poprawne i akceptowalne, ale w celu holistycznej oceny analizy zasadne jest uwzględnienie również wyników bazujących na danych z badania IMpower133, które to wnioskodawca przedstawił w ramach analizy wrażliwości. Niepewność wynikająca z niespełnienia proporcjonalności hazardów oraz braku danych z długiego okresu obserwacji (uwzględniających odpowiednio wysoką liczbę badanych pacjentów) ogranicza wiarygodność przedstawionych oszacowań, dlatego zasadne jest przeanalizowanie również wyników uzyskanych przy odmiennych założeniach. Uwaga do s.68: Agencja stoi na stanowisku, że ocena powinna być podejmowana na podstawie wszystkich dostępnych danych, również wyników analizy wrażliwości, które są pomocne przy ocenie wiarygodności i niepewności wyników wariantu podstawowego. Agencja nie sugerowała, że wariant oparty jedynie na wynikach badania Impower133 powinien stanowić wariant podstawowy analizy, ale analiza tego wariantu jest pomocna przy holistycznej ocenie przedstawionej analizy.
    Uwaga do s.69/70:
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie niepewności związanej z wymodelowanymi efektami zdrowotnymi. Brak jest danych z długiego okresu obserwacji, które mogłyby zmniejszyć niepewność oszacowań i zwiększyć wiarygodność oszacowań. Przebieg krzywej, a nie tylko uśredniona wartość hazardu, może mieć znaczący wpływ na wyniki analizy ekonomicznej. Agencja w pełni popiera stanowisko odnośnie niepewności wyników, szczególnie w okresie, który uwzględnia bardzo niską liczbę badanych pacjentów.
    Uwaga do s.81:
    Uwaga zasadna. Rekomendacja NICE została opublikowana po dacie przekazania AWA. Informacja zostanie przedstawiona Radzie Przejrzystości.

    2.

    Dr n. med. Katarzyna Stencel

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    3.

    Anna Kupiecka

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    4.

    Robert Dziura, Klinika Onkologii Klinicznej, Świętokrzyskie Centrum Onkologii

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    5.

    Dr n. med. Izabela Chmielewska

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    6.

    Joanna Konarzewska-Król

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 33/2020 do zlecenia 31/2020
    (Dodano: 09.06.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 33/2019 do zlecenia 31/2020
    (Dodano: 01.07.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 05, luty 2020 07:59 | Poprawiono: środa, 04, marzec 2020 14:26

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vectibix, Panitumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, ampułka á 400 mg we wskazaniu: nowotwór złośliwy jelita grubego - jelito ślepe (ICD10: C18.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nowotwór złośliwy jelita grubego - jelito ślepe (ICD10: C18.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.180.2020.AK; 03.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.9.2020
    (Dodano: 28.02.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 44/2020 do zlecenia 30/2020
    (Dodano: 04.03.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 19/2020 do zlecenia 30/2020
    (Dodano: 04.03.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 05, luty 2020 07:58 | Poprawiono: piątek, 27, marzec 2020 11:51

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cyramza, Ramucyrumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 100 mg we wskazaniu: uogólniony rak gruczołowy żołądka (ICD10: C16.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    uogólniony rak gruczołowy żołądka (ICD10: C16.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.168.2020.AK; 03.02.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.422.2.2020
    (Dodano: 02.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 50/2020 do zlecenia 29/2020
    (Dodano: 04.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 25/2020 do zlecenia 29/2020
    (Dodano: 27.03.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 04, luty 2020 10:19 | Poprawiono: wtorek, 17, marzec 2020 17:30

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Avastin, bewacyzumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji we wskazaniu: rak jelita grubego (ICD-10: C18) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak jelita grubego (ICD-10: C18)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.7515.2019.3.AB; 30.01.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfBP.422.11.2020
    (Dodano: 17.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 42/2020 do zlecenia 28/2020
    (Dodano: 26.02.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 11/2020 do zlecenia 28/2019
    (Dodano: 17.03.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 04, luty 2020 10:18 | Poprawiono: wtorek, 04, sierpień 2020 09:42

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vizimpro, Dacomitinibum, tabletki powlekane, 15 mg, 30, tabl., kod EAN: 05415062343951; Vizimpro, Dacomitinibum, tabletki powlekane, 30 mg, 30, tabl., kod EAN: 05415062343968; Vizimpro, Dacomitinibum, tabletki powlekane, 45 mg, 30, tabl., kod EAN: 05415062343975

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1614.2019.12.PB PLR.4600.1613.2019.13.PB PLR.4600.1612.2019.12.PB; 29.01.2020

    Zlecenie dotyczy:

     

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 27/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 27/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 27/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 27/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 10.07.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.5.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Vizimpro (dakomitynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 – C 34)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Pieczonka Pfizer Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1:
    Uwaga stanowi komentarz do wytycznych NCCN, których nowsza wersja jest aktualnie dostępna dla omawianego wskazania. W przeciwieństwie do dokumentu z 2018 nowsze wytyczne uwzględniają dakomitynib i potwierdzają jego miejsce w terapii NDRP EGFR+, co jest spójne z wnioskami z innych najbardziej aktualnych wytycznych klinicznych.
    Uwaga zasadna, lecz nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 2:
    Uwaga stanowi komentarz do wniosku zaczerpniętego z opinii eksperta klinicznego, odnoszącej się do interpertacji "kategorii 3" wg klasyfikacji MCBS ESMO.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 3:
    Uwaga stanowi dodatkowy komentarz do wniosku z analizy bezpieczeństwa.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 4:
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA z uwagi na występowanie niespójności w przedmiotowym zakresie, zaś dodatkowy wniosek dot. skuteczności dakomitynibu przedstawiony przez Wnioskodawcę wiąże się z wieloma ograniczeniami i w ocenie analityków Agencji nie jest uprawniony.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 43/2020 do zlecenia 27/2020
    (Dodano: 16.07.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 43/2020 do zlecenia 27/2020
    (Dodano: 04.08.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 04, luty 2020 10:18 | Poprawiono: poniedziałek, 27, kwiecień 2020 16:15

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imfinzi, durwalumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 50 mg/ml we wskazaniu: niedrobnokomórkowy, nieoperacyjny, rak płuca PD-L1 pozytywny (ICD-10: C34) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    niedrobnokomórkowy, nieoperacyjny, rak płuca PD-L1 pozytywny (ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.7405.2019.1.AB; 30.01.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.422.1.2020
    (Dodano: 25.02.2020 r.)

    pdfErrrata do raportu WS.422.1.2020
    (Dodano: 25.02.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 41/2020 do zlecenia 26/2020
    (Dodano: 26.02.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 18/2020 do zlecenia 26/2020
    (Dodano: 27.04.2020 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Utworzono: czwartek, 30, styczeń 2020 17:24 | Poprawiono: wtorek, 18, sierpień 2020 09:08

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mylotarg, gemtuzumabum ozogamicinum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 5 mg, 1 fiol., kod EAN: 05415062328576, w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1134.2019.12.AP; 29.01.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 25/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 25/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 25/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 25/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 25/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 25/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 25/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 09.07.2020 r.r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 25/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.4.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Mylotarg (gemtuzumab ozogamycyny) w ramach programu lekowego: „Leczenie ostrej białaczki szpikowej gemtuzumabem ozogamycyny (ICD-10 C92.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Małgorzata Konopka-Pliszka Pfizer Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1:
    Uwaga stanowi komentarz do danych NFZ, nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 2:
    Uwaga stanowi komentarz dotyczący oceny ryzyka choroby, nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 3:
    Uwaga stanowi doprecyzowanie założeń modelu ekonomicznego, nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 4:
    Uwaga zasadna, stanowi wskazanie źródeł dla wartości użyteczności stanów zdrowia, nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 5:
    Uwaga dotyczy założeń modelu ekonomicznego. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 6:
    Uwaga stanowi komentarz do komparatorów przyjętych w BIA, nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 42/2020 do zlecenia 25/2020
    (Dodano: 16.07.2020 r.) hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 42/2020 do zlecenia 25/2020
    (Dodano: 18.08.2020 r.)

     

    go to zlecenie
    • Utworzono: czwartek, 30, styczeń 2020 17:24 | Poprawiono: wtorek, 16, czerwiec 2020 13:01

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Takhzyro, Lanadelumabum, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg, 1 fiol., kod EAN: 05060147027884 w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1344.2019.30.SS; 28.01.2020

    Pismem znak PLR.4600.1344.2019.31.SS z dn. 04.02.2020 r. zaktulizowano zlecenie

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 24/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 24/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 24/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 24/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 24/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 24/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 05.06.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 24/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 24/2020, analiza OT.4331.3.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Takhzyro (lanadelumab) w ramach programu lekowego „Rutynowe leczenie zapobiegawcze nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ICD-10 D84.1)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Paulina Batóg Takeda Pharma sp. z o.o.

    pdf 01

    s. 19 AWA Argumentacja wnioskodawcy dot. wyboru komparatora zostanie przedstawiona na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Ostatecznej oceny wyboru komparatorów dokonuje Rada Przejrzystości oraz Prezes Agencji na etapie przygotowywania odpowiednio stanowiska i rekomendacji. Analitycy Agencji podkreślają, że nie uznają wyboru wnioskodawcy za nieprawidłowy, jednak dodatkowe porównanie z lekiem Berinert byłoby pomocne w ocenie leku Takhzyro. s. 43 AWA Argumentacja wnioskodawcy w zakresie objętym tajemnicą przedsiębiorcy zostanie przedstawiona na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Ze względu na tajemnicę przedsiębiorcy analitycy Agencji nie mogą odnieść się do przedstawionej uwagi. s. 42 AWA Wyniki analiz z prawidłowo zaimplementowanym RSS zostaną zaprezentowane na posiedzeniu Rady Przejrzystości oraz wykorzystane na etapie przygotowywania rekomendacji Prezesa Agencji.

    2.

    dr n. med. Aleksandra Kucharczyk

    pdf 01

    Dziękujemy za przygotowanie oraz przesłanie opinii eksperckiej. Wszystkie uwagi, w szczególności te dot. wyboru komparatora, zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości.

    3.

    dr n. med. Tomasz Matuszewski

    pdf 01

    Dziękujemy za przygotowanie oraz przesłanie opinii eksperckiej. Wszystkie uwagi, w szczególności te dot. wyboru komparatora, zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 34/2020 do zlecenia 24/2020
    (Dodano: 09.06.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 34/2019 do zlecenia 24/2020
    (Dodano: 16.06.2020 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Utworzono: czwartek, 30, styczeń 2020 17:23 | Poprawiono: wtorek, 18, luty 2020 08:24

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie substancji czynnej oksaliplatyna w zakresie wskazania: nowotwory dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego (ICD-10: C2-24)

    Wskazanie:

    nowotwory dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego (ICD-10: C2-24)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.1537.2019.PB; 27.01.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 28/2020 do zlecenia 23/2020
    (Dodano: 13.02.2020 r.)

    go to zlecenie