Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rena Start, proszek, puszka, 400 g; we wskazaniu: przewlekła niewydolność nerek u noworodków i niemowląt do 1 roku życia
Wskazanie:
przewlekła niewydolność nerek u noworodków i niemowląt do 1 roku życia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.6709.2019.3.SG; 24.01.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Raport Agencji:
OT.4311.2.2020
(Dodano: 11.03.2020 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 20/2020 do zlecenia 22/2020
(Dodano: 04.03.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 20/2020 do zlecenia 22/2020
(Dodano: 21.04.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnej oksaliplatyna w zakresie wskazania: nowotwory dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego (ICD-10: C2-24)
Wskazanie:
nowotwory dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego (ICD-10: C2-24)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4604.1537.2019.PB; 21.01.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania materiałów analitycznych
Raport Agencji:
OT.4320.5.2020
(Dodano: 06.02.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii Prezesa Agencji w sprawie zmiany treści załącznika C.49. Pemetreksed w zakresie terapii nowotworów złośliwych oskrzeli i płuc
Wskazanie:
nowotwory złośliwe oskrzeli i płuc
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4604.1184.2019.3.JKB; 20.01.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Prezesa Agencji
Raport Agencji:
OT.4320.4.2020
(Dodano: 18.03.2021 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 67/2020 do zlecenia 20/2020
(Dodano: 01.04.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii dotyczącej oceny zmienionego porgramu lekowego B.56. "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)"
Wskazanie:
Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4503.2.2020.MN; 20.01.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii
Raport Agencji:
OT.4320.3.2020
(Dodano: 02.03.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 23/2020 do zlecenia 19/2020
(Dodano: 05.02.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml we wskazaniu: rak jelita grubego (ICD-10: C18) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
rak jelita grubego (ICD-10: C18)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.7313.2019.1.AB; 20.01.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.82.2019
(Dodano: 17.02.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 31/2020 do zlecenia 18/2020
(Dodano: 18.02.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 15/2020 do zlecenia 18/2020
(Dodano: 02.04.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Zessly, infliksymab, proszek do psorządzania koncentratu roztworu do infuzji 100 mg, we wskazaniu: łuszczyca krostkowa uogólniona (ICD-10: L40.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
łuszczyca krostkowa uogólniona (ICD-10: L40.1)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.6845.2019.1.AB; 20.01.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.8.2020
(Dodano: 12.02.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 32/2020 do zlecenia 17/2020
(Dodano: 18.02.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 16/2020 do zlecenia 17/2020
(Dodano: 24.02.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ujednolicenie opisów świadczeń w zakresie rehabilitacji kardiologicznej i neurologicznej zgodnie ze schematem opisów świadczeń w zakresie rehabilitacji pulmonolgicznej, ogólnoustrojowej i pediatrycznej
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ASG.744.1.2020ASG.744.1.2020 IK.1896657.2020.IJ; 17.01.2020
Zlecenie dotyczy:
ujednolicenia opisu świadczeń
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
L-karnityna, proszek, 50 x 1 g., kod EAN: 5016533045017, stosowana w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1416.2019.10.PB (JKB); 16.01.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 15/2020Analiza ekonomiczna do zlecenia 15/2020Analiza kliniczna do zlecenia 15/2020Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 15/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 15/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 10.02.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 15/2020
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 17/2020 do zlecenia 15/2020
(Dodano: 13.02.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 17/2020 do zlecenia 15/2020
(Dodano: 13.02.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rizmoic, naldemedine, naldemedinum, tabletki powlekane, 28 mikrogramów, tabletki w blistrach, kod EAN: 05060431940073, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1916.2019; 14.01.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 14/2020Analiza kliniczna do zlecenia 14/2020Analiza ekonomiczna do zlecenia 14/2020Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 14/2020Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 14/2020Uzupełnienie do zlecenia 14/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 14/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26.03.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 14/2020
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4330.3.2020 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Rizmoic (naldemedyna) we wskazaniu: Leczenie zaparć indukowanych opioidami u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową i uprzednio leczonych środkami przeczyszczającymi | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Zbigniew Brydak – Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o |
|
Rozdział 5.3, Rozdział 13 |
|
2. |
Prof. Hanna Misiołek – Przewodnicząca Zarządu PSZRiLB |
|
Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego, jakim są zaparcia poopiodowe i wskazanie korzyści płynących dla pacjentów z podjęcia pozytywnej decyzji o refundacji produktu Rizmoic. |
|
3. |
Magdalena Kocot-Kępska |
|
Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego, jakim są zaparcia poopiodowe i podkreślenie roli działających obwodowo antagonistów receptora opioidowego μ (PAMORA), w tym naldemedyny, w ich leczeniu. |
|
4. |
Anna Przeklasa-Muszyńska |
|
Rozdział 2.6 |
|
5. |
Jan Dobrogowski |
|
Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego, jakim są zaparcia poopiodowe i wskazanie znaczenia naldemedyny jako leczenia przyczynowego. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 27/2020 do zlecenia 14/2020
(Dodano: 01.04.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 27/2020 do zlecenia 14/2020
(Dodano: 02.04.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Darzalex, daratumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 20 mg/ml w terapii skojarzonej z bortezomibem we wskazaniu: szpiczak plazmocytowy (ICD-10: C90.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
szpiczak plazmocytowy (ICD-10: C90.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.42.2020.AK; 14.01.2020
Zlecenie wycofane na prośbę wnioskodawcy (pismo o znaku PLD.4530.42.2020.3.AK z dnia 06.02.2020)Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Kisqali, rybocyklib, tabletki powlekane à 200 mg we wskazaniu: rak piersi - rozsiew do kości (ICD-10: C50.9) w populacji pacjentek w wieku pomenopauzalnym, w ramach ratunkowego dostęu do technologii lekowych
Wskazanie:
rak piersi - rozsiew do kości (ICD-10: C50.9) w populacji pacjentek w wieku pomenopauzalnym
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.57.2020.AK; 14.01.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT_422.5.2020
(Dodano: 11.02.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 26/2020 do zlecenia 12/2020
(Dodano: 13.12.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 13/2020 do zlecenia 12/2020
(Dodano: 18.02.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przeprowadzenie analiz wdrażalności modelu finansowania i propozycji taryf świadczeń diagnostyki patomorfologicznej, realizowanych w podmiotach leczniczych
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ASG.761.1.2020.GK; 13.01.2020
Zlecenie dotyczy:
przeprowadzenia analiz wdrażalności
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii Prezesa Agencji oraz opinii Rady Przejrzystości, poprzedzonej opracowaniem Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji odnośnie efektywności wskazanych w załączeniu produktów leczniczych w populacji kobiet w ciąży leków należących do grup limitowych i zawierających substancje czynne: 14.1 Hormony trzustki - insuliny ludzkie i analogi insulin ludzkich (wszystkie w grupie limitowej); 14.3 Hormony trzustki - długodziałające analogii insulin (wszystkie w grupie limitowej); 18.2 Witamina D i jej metabolity - colekalcyferol i kalcyfediol (wszystkie w grupie limitowej); 22.0 Heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn drobnocząsteczkowych (dalteparinum natricum, enoxaparinum natricum, nadroparinum calcicum); 245.0 Leki stosowane w chorobach dróg żółciowych i wątroby - kwas ursodeoksycholowy (wszystkie w grupie limitowej); 247.0 Szczepionki przeciw grypie (wszystkie w grupie limitowej); 27.0 Kwas foliowy i pochodne - kwas foliowy (wszystkie w grupie limitowej); 40.0 Leki beta-adrenolityczne - selektywne - do stosowania doustego (metoprololum); 65.1 Hormony płciowe - progestageny - progrsteron stosowane doustnie i dopochwowo (wszystkie w grupie limitowej); 83.0 Hormony tarczycy - lewotyroskyna do stosowania doustnego (wszystkie w grupie limitowej)
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4604.676.2019.4.JKB; 13.01.2020
Pismem, znak PLR.4604.676.2019.5.JKB z dn. 31.01.2020 r. rozszerzono zlecenie o analizę ekonomiczną i kliniczną produktów refundowanych w ramach grup limitowych: 219.1, Paski diagnostyczne do oznaczania glukozy i ciał ketonowych w moczu; 219.2, Paski diagnostyczne do oznaczania glukozy we krwi
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
OT.4320.2.2020
(Dodano: 05.03.2020 r.)
Aneks OT.4320.2.2020
(Dodano: 05.03.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Darzalex, daratumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 20 mg/ml (5 ml); Darzalex, daratumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 20 mg/ml (20 ml) w terapii skojarzonej z deksametazonem we wskazaniu: nawracający i oporny szpiczak mnogi (ICD-10: C90.0), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
nawracający i oporny szpiczak mnogi (ICD-10: C90.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.7133.2019.AK; 13.01.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.4.2020
(Dodano: 12.02.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 25/2020 do zlecenia 9/2020
(Dodano: 13.12.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 12/2020 do zlecenia 9/2020
(Dodano: 18.02.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, ampułka 500 mg, we wskazaniu: niedokrwistość autoimmunohemolityczna z obecnością przeciwciał typu ciepłego (ICD-10: D59.1) w ramach ratunkowego dostęu do technologii lekowych
Wskazanie:
niedokrwistość autoimmunohemolityczna z obecnością przeciwciał typu ciepłego (ICD-10: D59.1)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.7066.2019.AK; 13.01.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.3.2020
(Dodano: 07.02.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 27/2020 do zlecenia 8/2020
(Dodano: 13.12.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 14/2020 do zlecenia 8/2020
(Dodano: 24.02.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imbruvica, ibrutynib, kapsułki twarde à 140 mg, we wskazaniu: przewlekła białaczka limfocytowa z obecnością mutacji TP53 (ICD-10: C91.1) z transformacją typu Richtera, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
przewlekła białaczka limfocytowa z obecnością mutacji TP53 (ICD-10: C91.1) z transformacją typu Richtera
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.7140.2019.AK; 13.01.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.2.2020
(Dodano: 20.01.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 19/2020 do zlecenia 7/2020
(Dodano: 21.01.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 9/2020 do zlecenia 7/2020
(Dodano: 31.01.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Fotivda, tivozanib hydrochloride monohydrate, kapsułki twarde, 890 mcg, 21, tabletka, kod EAN: 05060146291712; Fotivda, tivozanib hydrochloride monohydrate, kapsułki twarde, 1340 mcg, 21, tabletka, kod EAN: 05060146291699, w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki (ICD-10 C.64)”
Wskazanie:
Leczenie raka nerki (ICD-10 C.64)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1261.2019.16.DK; PLR.4600.1262.2019.16.DK; 09.01.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 6/2020Analiza kliniczna do zlecenia 6/2020Analiza ekonomiczna do zlecenia 6/2020Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 6/2020Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 6/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 6/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20.03.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 6/2020
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.1.2020 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Fotivda (tiwozanib) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka nerki (ICD-10: C64)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Beata Wójtowicz |
|
W uwadze 1. wskazano, iż do analizy klinicznej wnioskodawcy włączono badania spełniające kryteria włączenia oraz zgodne z wnioskowanym programem lekowym. Przedstawiona odpowiedź nie odnosi się do zacytowanego komentarza AOTMiT dotyczącego sformułowanych kryteriów selekcji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 25/2020 do zlecenia 6/2020
(Dodano: 30.03.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 25/2020 do zlecenia 6/2020
(Dodano: 02.04.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Valtricom, amlodipinum valsartanum hydrochlorothiazidum, tabletki powlekane, 5 mg 160 mg 12,5 mg, 28 tabl., EAN: 03838989708627; Valtricom, amlodipinum valsartanum hydrochlorothiazidum, tabletki powlekane, 10 mg 160 mg 12,5 mg, 28 tabl., EAN: 03838989708610; Valtricom, amlodipinum valsartanum hydrochlorothiazidum, tabletki powlekane, 10 mg 160 mg 25 mg, 28 tabl., EAN: 03838989708634, we wskazaniach wynikających ze złożonych wniosków refundacyjnych: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Wskazanie:
we wskazaniach wynikających ze złożonych wniosków refundacyjnych: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1837.2019.2.MN; PLR.4600.1838.2019.2.MN; PLR.4600.1839.2019.2.MN; 07.01.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 5/2020Analiza kliniczna do zlecenia 5/2020Analiza ekonomiczna do zlecenia 5/2020Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 5/2020Uzupełnienie do zlecenia 5/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 5/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 05.03.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 5/2020
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 5, analiza OT.4330.2.2020 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Valtricom (amlodipinum + valsartanum + hydrochlorothiazidum) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
P. Wyszomierska |
|
Dotyczy: wartości DDD przyjętej w analizie do obliczenia podstawy limitu w przypadku finansowania w nowej grupie limitowej. |
|
2. |
P. Wyszomierska |
|
Dotyczy: przedstawienia omyłkowych wartości w tabeli nr 35 w AWA. |
|
3. |
F. M. Szymański |
|
Dotyczy: potrzeby wdrażania leków wieloskładnikowych w terapii nadciśnienia tętniczego. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 21/2020 do zlecenia 5/2020
(Dodano: 11.03.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 21/2020 do zlecenia 5/2020
(Dodano: 02.04.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Reagila, cariprazine, kapsułki twarde, 1,5 mg, 28 kaps., kod EAN: 05909991337056; Reagila, cariprazine, kapsułki twarde, 3 mg, 28 kaps., kod EAN: 05909991337155; Reagila, cariprazine, kapsułki twarde, 4,5 mg, 28 kaps., kod EAN: 05909991337230, we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów ze schizofrenią z pierwotnymi, przeważającymi i przetrwałymi objawami negatywnymi, u których nie występują objawy depresyjne
Wskazanie:
leczenie dorosłych pacjentów ze schizofrenią z pierwotnymi, przeważającymi i przetrwałymi objawami negatywnymi, u których nie występują objawy depresyjne
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1779.2019.2.KK; PLR.4600.1780.2019.3.KK; PLR.4600.1781.2019.2.KK; 07.01.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2020Analiza kliniczna do zlecenia 4/2020Analiza ekonomiczna do zlecenia 4/2020Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2020Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 4/2020Aneks do zlecenia 4/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 16.10.2020 rr.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2020
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 4, analiza OT.4330.10.2020 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Reagila (kariprazyna) we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów ze schizofrenią z pierwotnymi, przeważającymi i przetrwałymi objawami negatywnymi, u których nie występują objawy depresyjne |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzono
|
|||
|
1. |
Magdalena Barańska Przedstawiciel Gedeon Richter |
|
Uwaga 1. dotyczy komentarza analityków Agencji odnoszącego się do zakresu wnioskowanego wskazania. Uwaga 2. dotyczy komentarza analityków Agencji odnoszącego się do zasadności uwzględnienia amisulprydu jako komparatora. W komentarzu wnioskodawca powołuje się m.in. na treść wytycznych klinicznych wskazujących na ograniczoną liczbę oraz brak spójności dowodów naukowych w zakresie skuteczności leków przeciwpsychotycznych II generacji w populacji pacjentów z przeważającymi objawami negatywnymi. Ponadto, przywołuje argumenty dotyczące częstości zastosowania amisulprydu w analizowanej populacji (na podstawie badania epidemiologicznego) przedstawione w AKL i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA. Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż przedstawione argumenty zostały uwzględnione przez analityków Agencji w AWA. Ograniczony charakter dowodów naukowych dla leków przeciwpsychotycznych II generacji w analizowanej populacji został przywołany przez analityków w ramach ograniczeń analizy klinicznej oraz opisu wytycznych klinicznych. Jednocześnie biorąc pod uwagę wskazanie rejestracyjne amisulprydu oraz fakt, iż w realnej praktyce medycznej obecnie stosowane są różne leki przeciwpsychotyczne, co potwierdza badanie epidemiologiczne oraz opinie eksperckie, amisulpryd może stanowić komparator dla kariprazyny w ocenianym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3. dotyczy komentarza analityków Agencji odnoszącego się do aktualności przeglądu systematycznego przeprowadzonego w AKL wnioskodawcy. Wnioskodawca podkreślił, iż analizy są aktualne na dzień złożenia wniosku (data przeglądu 12.09.2019 r.). Analitycy Agencji potwierdzają aktualność analiz na dzień złożenia wniosku. Należy jednak podkreślić, że celem komentarza analityków było wskazanie, iż okres od wykonania przeglądu przez wnioskodawcę oraz wznowienia postępowania obejmuje ok. 12 miesięcy. Aktualność przeglądu systematycznego jest jednym z kluczowych elementów oceny technologii medycznej, a wnioskodawca po wznowieniu postępowania nie przedłożył zaktualizowanych analiz. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4. Dotyczy komentarza Agencji odnoszącego się do niepewności w zakresie oceny istotności klinicznej różnic obserwowanych w badaniach oceniających występowanie objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią. Przedstawiciel wnioskodawcy wskazał, iż raport EMA pochodzi z 2017 roku. Obecnie dostępne są wyniki analizy post-hoc (Fleischhacker 2019) przeprowadzonej dla wyników badania Nemeth 2017, potwierdzające rzeczywisty efekt leczenia kariprazyną w złagodzeniu objawów negatywnych. Uwaga stanowi dodatkowe wyjaśnienie oraz powtórzenie informacji przedstawionych w AKL. Analitycy pozostają na stanowisku, iż brak jest spójnych danych literaturowych wskazujących jakie różnice w wynikach między ocenianymi interwencjami w zakresie kontroli objawów negatywnych można uznać za klinicznie istotne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5. Dotyczy komentarzy analityków Agencji odnoszących się do braku przedstawienia porównania karipirazyny względem innych niż rysperydon, komparatorów. W pierwszej części uwagi Wnioskodawca wskazał, iż podjęto próbę przeprowadzenia oceny efektywności kariprazyny względem wszystkich wybranych komparatorów, niemniej dla olanzapiny i arypiprazolu nie odnaleziono badań umożliwiających jej przeprowadzenie. Ponadto, odniósł do komentarza Agencji dotyczącego braku przedstawienia danych pozwalających wnioskować o reprezentatywności wyników uzyskanych w grupie rysperydonu. Analitycy stoją na stanowisku, iż brak badań dotyczących efektywności innych leków przeciwpsychotycznych w populacji docelowej analizy, nie stanowi uzasadnienia dla braku przedstawienia przez wnioskodawcę omówienia/argumentacji dotyczącej możliwości ekstrapolacji wyników uzyskanych w grupie rysperydonu. Stanowi to uchybienie metodologiczne, szczególnie biorąc pod uwagę, iż wnioskowanie w tym zakresie stanowi również podstawę analizy ekonomicznej. W drugiej części komentarza Wnioskodawcy przedstawiono wątpliwości dotyczące uwagi Agencji, w której wskazano, iż wyższy odsetek stosowania olanzapiny i arypiprazaolu niż rysperydonu w analizowanej populacji raportowany w badaniu Wróbel 2019, może sugerować ich wyższą skuteczność. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę informację o przeprowadzeniu przedmiotowego badania w grupie praktykujących lekarzy psychiatrów, w warunkach realnej praktyki medycznej, wnioskowanie, iż leki wykazujące wyższą skuteczność stosowane są częściej, choć obarczone pewną niepewnością, wydaje się uzasadnione. W kolejnej uwadze wnioskodawca odniósł się do komentarza analityków Agencji dotyczącego potencjalnej zasadności przedstawienia wyników dla kariprazyny w populacji szerszej. Przywołano argumenty przedstawione w odpowiedzi na pismo o niespełnieniu wymagań minimalnych (dokument dostępny w BIP AOTMiT), gdzie wskazano, iż zestawienie wyników dla kariprazyny z pozostałymi komparatorami w populacji szerszej uniemożliwiłoby jej wiarygodną ocenę porównawczą względem tych komparatorów w analizowanej populacji docelowej. Analitycy przyjmują powyższą argumentację. Należy podkreślić, iż celem komentarza Agencji nie jest wskazanie, iż wnioskowanie na temat skuteczności kariprazyny względem wybranych komparatorów w populacji wnioskowanej do objęcia refundacją powinno być oparte na badaniach przeprowadzonych w szerszej populacji. W AWA wskazano jedynie, iż przedstawienie takich danych wydaje się zasadne, gdyż dla wnioskowanego leku brakuje danych porównawczych z odpowiednimi komparatorami w populacji wnioskowanej, jak i danych porównawczych pozwalających ocenić jego skuteczność w populacji szerszej względem szerokiego grona komparatorów. Dane porównujące interwencję wnioskowaną z właściwym komparatorem (o optymalnym działaniu przy najniższej cenie) są kluczem do wiarygodnej oceny HTA. Ograniczony charakter dowodów naukowych dla leków przeciwpsychotycznych II generacji w analizowanej populacji (co zostało wskazane przez analityków w ramach ograniczeń analizy klinicznej oraz opisu wytycznych klinicznych) i brak porównania z aktywnymi komparatorami stanowi ograniczenie analizy ze względu na brak możliwości przeprowadzenia pełnej oceny dodatkowych korzyści wynikających ze stosowania kariprazyny u pacjentów w analizowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 6. Dotyczy komentarza analityków Agencji wskazującego na brak przedstawienia przez wnioskodawcę wyników analizy ekonomicznej z właściwymi komparatorami. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko w zakresie konieczności przedstawienia porównania ze wszystkimi komparatorami obranymi przez wnioskodawcę w ramach APD w ramach analizy głównej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 7. Dotyczy komentarza analityków Agencji na temat braku przeprowadzenia przez wnioskodawcę analizy kosztów-konsekwencji dla komparatorów innych niż rysperydon oraz zasadności przeprowadzenia obliczeń własnych Agencji. Należy podkreślić, iż analitycy Agencji przedstawili jedynie zestawienie kosztów technologii w ramach analizy kosztów-konsekwencji, ze względu na brak dowodów naukowych dotyczących skuteczności olanzapiny, arypiprazolu i amisulprydu w populacji wnioskowanej, a także brak przedstawienia przez wnioskodawcę dowodów naukowych dotyczących populacji zbliżonej do wnioskowanej. Podkreślenia wymaga, iż zgodnie z wytycznymi HTA z 2016 r. w sytuacji gdy populacja docelowa zdefiniowana na etapie analizy problemu decyzyjnego nie odpowiada próbie ocenianej w odnalezionym materiale dowodowym, dopuszcza się przeprowadzenie analizy klinicznej w populacji zbliżonej do docelowej. W takiej sytuacji należy przedyskutować potencjalny wpływ różnic pomiędzy populacjami na wyniki uzyskane w analizie klinicznej. Jednocześnie wytyczne wskazują, iż w przypadku braku wiarygodnych danych umożliwiających porównanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji ocenianej z komparatorami bądź niejednoznacznych wyników analizy klinicznej (np.: heterogeniczne populacje w badaniach) analizę ekonomiczną można ograniczyć do analizy konsekwencji kosztów. Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż ekstrapolacja wyników uzyskiwanych w ramieniu rysperydonu na przyjęte założenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa olanzapiny i arypiprazolu, dla których nie zidentyfikowano badań w analizowanej populacji, nie została poparta dowodami naukowymi. Fakt, iż prof. Jarema w swojej opinii zwrócił uwagę na brak skuteczności dotychczasowego leczenia, nie stanowi przesłanki do uznania, iż wszystkie technologie stosowane w tym wskazaniu mają taką samą skuteczność. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 8. Dotyczy komentarza analityków Agencji na temat braku możliwości weryfikacji powiązania podstawowych wyników skuteczności z analizy klinicznej z wykorzystanymi w modelu stanami zdrowia Mohr-Lenerta. Wnioskodawca wyjaśnił pochodzenie stanów i otrzymanych macierzy przejść uwzględnionych w analizie. Niemniej analitycy Agencji podtrzymują brak możliwości pełnej weryfikacji założeń ze względu na niepełną prezentację przeprowadzonych oszacowań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 9. Dotyczy komentarza analityków Agencji na temat niekonsekwentnego podejścia wnioskodawcy w zakresie przypisania prawdopodobieństw przejść między stanami modelu. Wnioskodawca wskazał, iż w analizie wrażliwości przetestowano wpływ braku uwzględnienia prawdopodobieństw przejść pochodzących z badania ankietowego. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko dotyczące niekonsekwentnego podejścia wnioskodawcy w analizach przekazywanych do różnych organizacji HTA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 10. Dotyczy komentarza analityków Agencji na temat aktualności danych dotyczących wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej wykorzystanych przez wnioskodawcę w analizę ekonomicznej. Wnioskodawca wskazał, iż przyjęte rozwiązanie ma charakter konserwatywny w porównaniu z przyjętymi w analizie wrażliwości danymi na podstawie badania ankietowego Wróbel 2019. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko dotyczące wykorzystania w analizie głównej danych, które mogą nie odzwierciedlać obecnej praktyki klinicznej. Co więcej należy mieć na uwadze ograniczenie danych pozyskanych w ramach badania ankietowego Wróbel 2019. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 11. Dotyczy komentarzy analityków Agencji na temat niespójności i parametrów niepewnych zidentyfikowanych w modelu wnioskodawcy. Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienie dla wartości parametrów przyjętych w analizie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 12. Dotyczy uwagi Agencji w zakresie wątpliwości co do pełnego przejęcia rynku leków stosowanych w analizowanym wskazaniu. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Wnioskodawca odwołał się do wytycznych PTP 2019 i wskazał, iż dla analizowanej populacji w Polsce brak jest terapii o udowodnionej skuteczności na podstawie silnych dowodów naukowych. Należy jednak pamiętać, iż fakt braku badań nie stanowi o wyższej skuteczności i bezpieczeństwie kariprazyny w porównaniu z innymi technologiami w tym wskazaniu. Tym samym brak jest danych sprzedażowych czy literaturowych pozwalających na potwierdzenie przyjętego przez wnioskodawcę założenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 13. Dotyczy wskazania przez analityków Agencji braku spójności komparatorów pomiędzy analizami. Wnioskodawca dodatkowo uzasadnił zastosowane w analizie podejście. Analitycy Agencji podtrzymują zasadność uwagi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 14. Dotyczy wskazania przez analityków Agencji ograniczeń związanych z oszacowaniem liczebności populacji na podstawie badania ankietowego i danych dotyczących wykorzystania rysperydonu. Wnioskodawca uzasadnił zastosowane w analizie podejście. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 15. Dotyczy komentarza analityków Agencji odnoszącego się do znacznego ograniczenia wskazania refundacyjnego względem wskazania rejestracyjnego i braku możliwości kontroli preskrypcji przez NFZ. Wnioskodawca wskazał, iż błędna diagnostyka nie wpłynie na znaczne zwiększenie populacji docelowej, gdyż objawy negatywne występują jedynie u 5% pacjentów. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Analitycy Agencji podtrzymują również stanowisko, iż dostępność leku w aptece na receptę, biorąc pod uwagę jego szerokie wskazanie rejestracyjne nie wyklucza ryzyka jego stosowania w populacji szerszej niż wnioskowana, obejmującej wszystkich chorych na schizofrenię. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
2. |
Prof. dr hab. Jerzy Samochowiec Prezes Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego |
|
Uwaga 1. W komentarzu ekspert wyraził pozytywną opinię w zakresie refundacji leku Reagila i wskazał uzasadnienie dla zastosowania karpirazyny w analizowanym wskazaniu. Podkreślił również istnienie niezaspokojonych potrzeb medycznych w grupie chorych z przewagą objawów negatywnych. Uwaga 2. dotyczy komentarza Agencji w zakresie braku porównania wnioskowanej terapii z olanzapiną, arypiprazolem, amisulprydem lub innymi lekami przeciwpsychotycznymi II generacji w szerszej populacji. Ekspert wskazał, iż porównawcza ocena opcji terapeutycznych na podstawie danych dla chorych z przeważającymi przetrwałymi objawami negatywnymi względem szerszej populacji (pacjenci ze schizofrenią) jest nieuzasadniona merytorycznie. Analitycy akceptują powyższą uwagę. Jednocześnie, należy zaznaczyć, iż w AWA wskazano jedynie, iż przedstawienie takich danych wydaje się zasadne, gdyż dla wnioskowanego leku brakuje danych porównawczych z odpowiednimi komparatorami w populacji wnioskowanej, jak i danych porównawczych pozwalających ocenić jego skuteczność w populacji szerszej względem szerokiego grona komparatorów. Dane porównujące interwencję wnioskowaną z właściwym komparatorem (o optymalnym działaniu przy najniższej cenie) są kluczem do wiarygodnej oceny HTA. Zdaniem analityków Agencji, brak porównania z aktywnymi komparatorami pozostaje poważnym ograniczeniem analizy. Wybór rysperydonu jako komparatora w badaniu klinicznym nie został wystarczająco wyjaśniony w analizie Wnioskodawcy. Co więcej Wnioskodawca nie wyjaśnił, dlaczego rysperydon może stanowić terapię reprezentatywną dla całej grupy leków przeciwpsychotycznych II generacji. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3. Dotyczy uwagi analityków Agencji w zakresie ograniczeń związanych z przyjęciem takiej samej skuteczności olanzapiny i arypiprazolu jak rysperydonu w analizie ekonomicznej. Ekspert wskazał, iż efekt uzyskany w badaniu u chorych leczonych rysperydonem można z niewielkimi ograniczeniami ekstrapolować na inne terapie stosowane w praktyce klinicznej. Takie rozumowanie wydaje się być obciążone mniejszym błędem, niż porównywanie wyników dla populacji z przeważającymi objawami negatywnymi do populacji ogólnej. Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż ekstrapolacja wyników uzyskiwanych w ramieniu rysperydonu na przyjęte założenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa olanzapiny i arypiprazolu, dla których nie zidentyfikowano badań w analizowanej populacji, nie znajduje uzasadnienia w postaci dowodów naukowych, poza otrzymanymi w ramach komentarza publicznego uwagami ekspertów. Należy zaznaczyć, iż analitycy Agencji w ramach analizy ekonomicznej nie wskazywali, aby porównywanie wyników dla populacji z przeważającymi objawami negatywnymi do populacji ogólnej było bardziej preferowanym rozwiązaniem (w analizie ekonomicznej brak jest jakiegokolwiek odniesienia do możliwości zaczerpnięcia danych z badań dla populacji ogólnej ze schizofrenią). Podkreślenia wymaga, iż zgodnie z wytycznymi HTA z 2016 r. w przypadku braku wiarygodnych danych umożliwiających porównanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji ocenianej z komparatorami bądź niejednoznacznych wyników analizy klinicznej (np.: heterogeniczne populacje w badaniach) analizę ekonomiczną można ograniczyć do analizy konsekwencji kosztów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
3. |
Szymon Chrostowski Prezes Zarządu Fundacji Wygrajmy Zdrowie |
|
Uwaga 1. Przedstawiciel Fundacji wyraził poparcie dla włączenia do refundacji nowych cząsteczek w leczeniu schizofrenii oraz zgodność z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego z 2019 r. w zakresie zasadności stosowania kariprazyny u pacjentów w przetrwałymi objawami negatywnymi. W opinii podkreślono brak zaspokojenia wszystkich potrzeb zdrowotnych w analizowanej grupie pacjentów. Uwaga 2. Przedstawiciel Fundacji wskazał na konieczność wprowadzenia rozwiązań systemowych wspierających farmakoterapię. Uwaga stanowi dodatkowy komentarz do opinii eksperckich przedstawionych w AWA.
|
|
4. |
Dr hab. n. med. Błażej Misiak |
|
Uwaga 1. Ekspert odniósł się do komentarza Agencji dotyczącego braku przedstawienia porównania karipirazyny względem olanzapiny, arypipirazolu oraz innych leków przeciwpsychotycznych II generacji. |
|
5. |
Prof. dr hab. Piotr Gałecki Konsultant Krajowy w dziedzinie psychiatrii |
|
Uwaga 1. eksperta odnosi się do komentarza Agencji dotyczącego braku przedstawienia porównania karipirazyny względem olanzapiny, arypipirazolu oraz innych leków przeciwpsychotycznych II generacji w szerszej populacji. Uwaga 2. ekspert odnosi się do przedstawienia w ramach AWA problemu rozróżnienia negatywnych objawów pierwotnych i wtórnych. W AWA przedstawiono opinie ekspertów, w których eksperci wskazali brak zasadności ograniczania wnioskowanego wskazania do określenia pierwotne. Prof. Rybakowski zauważył, iż w praktyce klinicznej diagnostyka różnicowa nie jest prowadzona.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 75/2020 do zlecenia 4/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 75/2020 do zlecenia 4/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, pembrolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 25 mg/ml (4 ml), we wskazaniu: wieloogniskowy mięsak naczyniowy kości (ICD-10: C41), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
wieloogniskowy mięsak naczyniowy kości (ICD-10: C41)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.6609.2019.AK; 03.01.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.1.2020
(Dodano: 30.01.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 21/2020 do zlecenia 3/2020
(Dodano: 29.01.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 10/2020 do zlecenia 3/2020
(Dodano: 10.02.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Liquigen, płyn, butelka à 250 ml, we wskazaniach: deficyt dehydrogenazy pirogronianowej, padaczka lekooporna, deficyt transportera glukozy GLUT - 1, deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, naczyniakowatość limfatyczna jelita cienkiego
Wskazanie:
deficyt dehydrogenazy pirogronianowej, padaczka lekooporna, deficyt transportera glukozy GLUT - 1, deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, naczyniakowatość limfatyczna jelita cienkiego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45341.4.2020.AD; 03.01.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Raport Agencji:
OT.4311.1.2020
(Dodano: 18.03.2020 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 26/2020 do zlecenia 2/2020
(Dodano: 30.03.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 26/2020 do zlecenia 2/2020
(Dodano: 27.05.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie raportu z przeglądu badań krajowych i międzynarodowych, których przedmiotem była ocena bezpieczeństwa stosowania substancji słodzących oraz relacji spożycia produktów z ich dodatkiem na całkowity pobór energii w ciągu dnia (ze szczególnym uwzględnieniem słodkich napojów), masę ciała oraz rozwój zaburzeń metabolicznych
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: ----
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ZPN.07.1.2020; 02.01.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania raportu