Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Anna Agnieszka Radziwilska-Muc Senior Market Access Manager Novartis Poland Sp. z o.o.

Uwaga 1
Dotyczy: komentarza analityków Agencji w zakresie braku wystarczającego uzasadnienia dla wyboru FP/SAL jako reprezentanta ICS/LABA w analizach wnioskodawcy oraz zgodności komparatora pomiędzy analizami wnioskodawcy. Uwaga wnioskodawcy stanowi rozszerzenie informacji przedstawionych w Analizie klinicznej wnioskodawcy i piśmie w sprawie uzupełnienia wymagań minimalnych. Należy podkreślić, iż w stanowisku zaprezentowanym w AWA wskazano, że zasadnym byłoby szczegółowe przedstawienie możliwości wykonania porównań ze wszystkimi komparatorami, lub dowodów wskazujących na ich podobną skuteczność. Podkreślono, iż biorąc pod uwagę niską wiarygodność przedstawionego zestawienia wyników dla niskich dawek MF/IND i FP/SAL zasadnym wydaje się uwzględnienie również innych dostępnych alternatyw w analizie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 2
Dotyczy: uwagi Agencji odnoszącej się do braku definicji części punktów końcowych. Analitycy Agencji podtrzymują, iż w analizie wnioskodawcy nie przedstawiono informacji o wymienionych punktach końcowych. Komentarz wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji uzupełnionych przez analityków w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 4
Dotyczy: ograniczeń wskazanych w AWA w zakresie braku informacji o walidacji i/lub istotności klinicznej części wyników przedstawionych w AKL.
Wnioskodawca wskazał, iż przedstawił powyższe dane na podstawie zakwalifikowanych badań klinicznych. Analitycy Agencji w AWA uzupełnili informacje również na podstawie innych źródeł.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 5
Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnoszącej się do przedstawienia niepełnych charakterystyk badań włączonych do AKL wnioskodawcy.
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż część opisów metodyki badań była niepełna i wymagała uzupełnienia na łamach AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Uwaga 6
Dotyczy: komentarza analityków Agencji w zakresie możliwości uwzględnienia w ramach analizy wrażliwości AE porównań z poszczególnymi ICS/LABA: BUD/FORM i BDP/FORM.
Wnioskodawca przestawił argumenty przemawiające za brakiem zasadności uwzględnienia takich porównań. Należy zaznaczyć, iż uwagi ze strony Agencji były sugestią mającą na celu uzyskanie pełnego obrazu lub wyczerpujących wyjaśnień.  
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

uwaga 7
Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnoszącej się do zasadności przeprowadzenia jedynie analizy kosztów-konsekwencji w sytuacji braku dowodów naukowych umożliwiających przeprowadzenie porównania bezpośredniego lub pośredniego między MF/IND w niskiej dawce względem ICS/LABA w niskiej dawce.
Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy, niemniej podtrzymują stanowisko, iż literalnie prawidłową techniką analityczną w omawianej sytuacji jest analiza kosztów-konsekwencji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 8
Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnoszącej się do przyjęcia, iż odsetek pacjentów z astmą wśród wszystkich pacjentów stosujących ICS/LABA >18 r.ż. wynosi 66%, pomimo iż zdaniem wnioskodawcy POChP występuje niemal wyłącznie u pacjentów po 40 r.ż.
Wnioskodawca tłumaczy wykorzystane w analizie podejście wskazując, iż w przypadku uwzględnienia liczby osób z POChP jedynie dla grupy wiekowej >40 r.ż. odsetek ten odnosiłby się do mniejszej grupy osób stosujących ICS/LABA. Analitycy Agencji pozostają jednak przy stanowisku, iż POChP występuje przede wszystkim w populacji po 40 r.ż., podczas gdy liczba pacjentów leczonych ICS/LABA w roku 2018 (dane NFZ) obejmuje całą populację osób leczonych ICS/LABA bez względu na wskazanie i wiek, stąd szacowanie populacji z POChP wśród pacjentów stosujących ICS/LABA powinno odnosić się do populacji osób dorosłych po 40 r.ż.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 9
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga 10
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Uwaga 11
Dotyczy: uwaga odnosi się do wątpliwości analityków Agencji co do praktyki Ministerstwa Zdrowia w zakresie kwalifikacji leków do różnych poziomów odpłatności, w tym do przyszłej odpłatności za leki Atectura Breezhaler.
Wnioskodawca słusznie zwrócił uwagę na błędną argumentację dla stanowiska Agencji, wykorzystującą sytuację leku Fostex dla uzasadnienia odpłatności ryczałtowej (aczkolwiek lek Fostex w dawce 200 + 6 µg/dawkę, objętej refundacją w 2017 r. również został zakwalifikowany do odpłatności ryczałtowej). Niemniej ze względu na fakt, iż większość leków dostępnych w ramach analizowanych grup (poza Symbicort) dostępnych jest za odpłatnością ryczałtową, a także w związku z faktem, iż takie samo podejście zaprezentowano w AWA dla leku Fostex Nexthaler (beklometazon + formoterol) we wskazaniu: astma, przeprowadzone oszacowania dla odpłatności ryczałtowej należy traktować jako jeden z wariantów analizy wrażliwości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 12
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga 13
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga 14
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga 15
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Uwaga 16
Dotyczy: Wskazanego przez analityków Agencji braku możliwości weryfikacji oszacowań populacyjnych wnioskodawcy.
Wnioskodawca przedstawił szczegółowe uzasadnienie dla sposobu przeprowadzenia oszacowań liczebności populacji docelowej. Ze względu na znaczne rozbieżności w opiniach ekspertów w zakresie przejęcia rynku przez produkt Atectutra Breezhaler, analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż oszacowania te cechuje niepewność. Niemniej wnioskodawca przeprowadził analizę wrażliwości w tym zakresie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 17
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

2.

dr hab. Maciej Kupczyk Klinika Chorób Wewnętrznych, Astmy i Alergii Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Uwaga 1
Dotyczy: komentarz odnosi się do danych na temat populacji zawartych w AWA.
Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię w zakresie liczebności populacji docelowej dla leku Atectura Breezhaler, potwierdzający oszacowania dokonane w analizie podstawowej AWB wnioskodawcy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga2
Dotyczy: komentarz odnosi się do porównywalnej skuteczności ICS/LABA.
W opinii Profesor przytoczył argumenty dla porównywalnej skuteczności i bezpieczeństwa leków z grupy ICS/LABA.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

3.

Prof. dr hab. Paweł Śliwiński Wiceprezes Polskiego Towarzystwa Chorób Płuc Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie