Utworzono: poniedziałek, 01, luty 2021 11:46 | Poprawiono: wtorek, 04, maj 2021 10:49

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fasenra, benralizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1 wstrzykiwacz 1 ml, GTIN: 0500045605921; Fasenra, Benralizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1 amp.-strzyk. 1 ml, GTIN: 05000456031516

Wskazanie:

Leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej sterydozależnej benralizumabem (ICD-10 J 82)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1307.2020.12.MN PLR.4500.1308.2020.12.MN; 28.01.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 26/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 26/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 26/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 26/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 26/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.04.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.2.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Fasenra (benralizumab) w ramach programu lekowego: Leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej sterydozależnej benralizumabem (ICD-10 J82)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kornas
    AstraZeneca AB

    pdf 01

    Uwaga nr 1:

    Uwaga stanowi komentarz i dodatkowe wyjaśnienie dotyczące wątpliwości Agencji xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx w oszacowaniach wnioskodawcy w ramach analizy ekonomicznej oraz analizy wpływu na budżet.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 2:

    Uwaga stanowi wyjaśnienie dotyczące braku uwzględnienia w modelu ekonomicznym wnioskodawcy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 3:

    Uwaga stanowi wyjaśnienie wątpliwości Agencji odnoszących się do zakresu testowanych parametrów w ramach analizy wrażliwości w analizie ekonomicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Paweł Śliwiński

    pdf 01

    Uwaga nr 1 i 2:

    W obu komentarzach zwrócono uwagę, iż proponowane poszerzenie kryteriów kwalifikacji do programu lekowego B.44, umożliwiające leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, powinno obejmować również leczenie za pomocą mepolizumabu.

    Powyższe zagadnienie nie było przedmiotem oceny w ramach niniejszego wniosku refundacyjnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Krzysztof Kępiński
    GSK Services Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1:

    W komentarzu zwrócono uwagę, iż proponowane poszerzenie kryteriów kwalifikacji do programu lekowego B.44, umożliwiające leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, powinno obejmować również leczenie za pomocą mepolizumabu.

    Powyższe zagadnienie nie było przedmiotem oceny w ramach niniejszego wniosku refundacyjnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 44/2021 do zlecenia 26/2021
    (Dodano: 16.04.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 44/2021 do zlecenia 26/2021
    (Dodano: 04.05.2021 r.)

    go to zlecenie