Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tagrisso, Osimertinibum, Tabletki powlekane, 80 mg, 30, tabl., kod EAN: 05000456012065; Tagrisso, Osimertinibum, Tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl., kod EAN: 05000456012058

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1441.2020.10.PB; PLR.4500.1442.2020.10.PB; 25.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 40/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 40/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 40/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 40/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 40/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 40/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 40/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.05.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 40/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.6.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Tagrisso (ozymertynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kornas
    AstraZeneca AB

    pdf 01

    Uwaga nr 1:
    Uwaga odnosi się do zasadności przedstawiania obliczeń wynikających z zachodzenia okoliczności art. 13. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie. Agencja zgadza się z zaktualizowanymi obliczeniami dotyczącymi kosztu 1 tabletki 80 mg.

    Uwaga nr 2:
    Uwaga stanowi komentarz dotyczący wyboru komparatorów, nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 3:
    Uwaga jest wyjaśnieniem dotyczącym sformułowania kryteriów kwalifikacji do programu lekowego w kontekście wcześniejszego zastosowania TKI EGFR.

    Uwaga nr 4:
    Uwaga stanowi komentarz do założeń analizy wrażliwości, nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie konieczności przedstawiania wariantu analizy wrażliwości wykluczającego parametry nie istotne statystycznie.

    Uwaga nr 5:
    Uwaga stanowi komentarz do powodów odstąpienia od przedstawiania badania AURA3 w analizie klinicznej, nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.

    Uwaga nr 6,7,8:
    Uwaga stanowi komentarz do ograniczeń badania Nie 2018 oraz interpretacji wyników w zakresie OS z badania Nie 2018.

    Uwaga nr 9:
    Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analizy ekonomicznej, nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 10:
    Uwaga stanowi uzasadnienie założeń dotyczących udziałów w rynku w scenariuszu nowym, nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 53/2021 do zlecenia 40/2021
    (Dodano: 12.05.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 53/2021 do zlecenia 40/2021
    (Dodano: 18.05.2021 r.)

    go to zlecenie