Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cervarix, Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18] (rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana) , zawiesina do wstrzykiwań, 1 dawka/0,5 ml, 1, amp.-strzyk. 0,5 ml 1 igła, kod EAN: 05909990064748

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.310.2021.RB; 25.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 41/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 41/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 41/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 41/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 41/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 41/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 41/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13.05.2021 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 41/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4230.6.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Cervarix, szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18] we wskazaniu: profilaktyka zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u osób od ukończenia 9. roku życia

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Nowakowska
    Prezes Stowarzyszenia „Sanitas”

    pdf 01

    Str. 15, akapit 8, akapit 11

    W uwadze przedstawiono opinię, że szczepienia przeciwko HPV powinny być dostępne dla pacjentów nieodpłatnie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Dr hab. n. med.
    Ernest Kuchar

    pdf 01

    Rozdz. 3.1.6. Ocena analityków Agencji (str. 14)

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą optymalnego sposobu finansowania i organizacji szczepień przeciwko HPV.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 6.1.2. tab. 44 str. 84 oraz Rozdz. 6.3.1. str. 89 akapit 8

    W uwadze przedstawiono opinię, że założony przez Wnioskodawcę poziom wyszczepialności nie jest możliwy do osiągnięcia przy ograniczeniu jedynie do wnioskowanego sposobu finansowania (refundacja apteczna).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Krzysztof Kępiński
    Członek Zarządu
    GSK Services Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwagi dotyczące wyboru populacji objętej szczepieniem m.in. rozdz. 3.1.1.6; str. 14-15

    Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków dotyczącymi populacji uwzględnionej w analizach.
    Zdaniem analityków Agencji biorąc pod uwagę, że wniosek refundacyjny dotyczy finansowania w ramach refundacji aptecznej we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, przyjęte przez Wnioskodawcę założenia dot. populacji, w której technologia będzie stosowana, są związane z dużą niepewnością. Tym bardziej, że założenia dotyczące procesu szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej (NSO) nie zostały jeszcze opublikowane. Są one obecnie w fazie konsultacji, a ich treść – przytoczona w AWA za opinią jednego z ekspertów klinicznych, różni się od założeń przyjętych przez Wnioskodawcę w analizach.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwagi dotyczące założeń co do sposobu i poziomu finansowania szczepień ze środków publicznych (m.in. rozdz. 3.1.1.6; str. 14-15)

    Uwaga stanowi uzasadnienie przez Wnioskodawcę przyjętych w analizach założeń dotyczących sposobu i poziomu finansowania ocenianej interwencji. Należy jednak zwrócić uwagę, że w przypadku wprowadzenia szczepień produktem Cervarix w ramach NSO źródło finansowania na chwilę obecną nie jest jednoznacznie określone.


    Uwagi do AKL - rozdz. 4.1.1., tab. 17 oraz rozdz. 4.1.4. str. 48 oraz rozdz. 4.3. str. 60

    Uwaga stanowi powtórzenie argumentów przedstawionych w analizach Wnioskodawcy dotyczących uwzględnionej w AKL populacji i dowodów naukowych oraz polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków.
    Zdaniem analityków Agencji głównym ograniczeniem przedstawionej analizy klinicznej pozostaje fakt, że nie obejmuje ona całej wnioskowanej populacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga do AE - rozdz. 5.3. tabela 42; rozdz. 5.3.1. str. 75

    Dotyczy: założeń w AE dotyczących populacji (wybór jednej kohorty dziewcząt). Uwaga stanowi powtórzenie argumentów zaprezentowanych w analizach i odpowiedzi na wezwanie do uzupełnień względem wymagań minimalnych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga do AE - rozdz. 5.3.1 str. 77

    Dotyczy: przyjętych założeń w AE odnośnie skuteczności interwencji i komparatorów oraz przyjętych poziomów odpłatności. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie przyjętych założeń dotyczących oceny skuteczności interwencji i komparatorów oraz powtórzył argumenty dotyczące przyjętych poziomów odpłatności zaprezentowane w analizach i odpowiedzi na wezwanie do uzupełnień względem wymagań minimalnych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga do AE - rozdz. 5.3.2 str. 78

    Dotyczy: przyjętego poziomu wyszczepialności w AE i BIA. Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków Agencji odnośnie założeń Wnioskodawcy dotyczących przyjętych poziomów wyszczepialności w AE i BIA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga do AE - rozdz. 5.4. str. 82

    Dotyczy: przyjętych założeń w AE odnośnie poziomów odpłatności dla komparatorów. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie przyjętych założeń oraz powtórzył argumenty zaprezentowane w analizach.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga do AE - rozdz. 5.4. str. 82

    Dotyczy: założeń w AE dotyczących populacji (wybór jednej kohorty dziewcząt) i braku oszacowań wyników AE dla całej populacji zgodnej w wnioskiem refundacyjnym. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie przyjętych założeń oraz powtórzył argumenty zaprezentowane w analizach i odpowiedzi na wezwanie do uzupełnień względem wymagań minimalnych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwagi do BIA - rozdz. 6.3. tabela 48

    Dotyczy: uwag dotyczących populacji, poziomu wyszczepialności populacji oraz przyjętych założeń co do refundacji innych szczepionek przeciwko HPV.
    Do uwag Wnioskodawcy odniesiono się w punktach powyżej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Prof. dr hab. n. med.
    Teresa Jackowska
    Konsultant Krajowy
    w dziedzinie pediatrii

    pdf 01

    Rozdz. 3.3. Liczebność populacji wnioskowanej (str. 21, akapit 5).

    W uwadze przedstawiono opinię, że szczepieniami przeciwko HPV powinny być objęte przede wszystkim dzieci w 12 r. życia, oraz w 13 i 14 roku życia celem doszczepienia starszych roczników. Szczepienia powinny być bezpłatne i realizowane w ramach PSO na poziomie POZ.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    3.3. Liczebność populacji wnioskowanej (str. 21, akapit 7).

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą optymalnego sposobu finansowania i organizacji szczepień przeciwko HPV, które pozwoliłyby na uzyskanie wysokiego poziomu zaszczepienia dzieci przeciwko HPV.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    4.3. Komentarz Agencji (str. 60, akapit 3)

    Uwaga dotyczy obecności ograniczonych dowodów potwierdzających zjawisko ochrony krzyżowej i stanowi rozwinięcie problemu poruszonego przez analityków w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 54/2021 do zlecenia 41/2021
    (Dodano: 18.05.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 54/2021 do zlecenia 41/2021
    (Dodano: 25.05.2021 r.)

    go to zlecenie