Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kanuma, sebelipazum alfa, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,2 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05391527744375

Wskazanie:

W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.781.2020.11.PB; 04.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 43/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 43/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 43/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21.05.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.7.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Kanuma (Sebelipazum alfa), w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ICD-10 E75.5 E75.6)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Michał Opuchlik
    (uwaga od wnioskodawcy,
    Alexion Europe)

    pdf 01

    1. Uwaga dotyczy uwzględnienia w badaniu ARISE zastępczego punktu końcowego oraz braku w tym badaniu analizy przeżycia chorych.

    2. Uwaga dotyczy umiejscowienia w tekście AK wnioskodawcy informacji o analizowanych w badaniach punktach końcowych.

    3. Uwaga dotyczy przeprowadzonej przez wnioskodawcę oceny homogeniczności badań.

    4. Uwaga stanowiąca wyjaśnienie odnośnie do określania istotności statystycznej różnic w AK wnioskodawcy.

    5. Uwaga dotycząca przeprowadzonych przez Agencję w ramach AWB obliczeń własnych.

    Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 56/2021 do zlecenia 43/2021
    (Dodano: 26.05.2021 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 56/2020 do zlecenia 043/2020
    (Dodano: 26.05.2021 r.)

    go to zlecenie