Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Olumiant, baricitinibum, Tabletki powlekane, 4 mg, 35, tabl., kod EAN: 03837000170825; Olumiant, baricitinibum, Tabletki powlekane, 2 mg, 35, tabl., kod GTIN: 03837000170740;
Wskazanie:
wynikające ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1719.2020.9.RB PLR.4500.1720.2020.9.RB; 09.03.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 47/2021Analiza kliniczna do zlecenia 47/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 47/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 47/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 47/2021Aneks do zlecenia 47/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 47/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 47/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 47/2021 analiza OT.4231.9.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu Olumiant (baricytynib) w ramach programu lekowego „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M 05, M 06, M 08)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Piotr Nowakowski vel Nesterowicz |
|
Dotyczy: treści wnioskowanego programu lekowego. Dotyczy: uwagi Agencji, iż analizy wnioskodawcy powinny uwzględniać wyniki dla dawki 2 mg w całym wnioskowanym wskazaniu refundacyjnym. Komentarz wnioskodawcy stanowi powtórzenie stanowiska zawartego w piśmie w sprawie uzupełnienia wymagań minimalnych, iż obie dawki baricytynibu (2 mg oraz 4 mg) należy uznać za tę samą technologię medyczną posiadającą wspólną Charakterystykę Produktu Leczniczego. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko w przedmiotowej sprawie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: wątpliwości analityków Agencji o wykluczeniu przez wnioskodawcę z grona komparatorów w II i dalszych liniach leczenia leków z grupy inhibitorów TNF-alfa. Wnioskodawca ponownie wyjaśnił, iż przyjęte założenia stanowią pewne uproszczenie i ograniczenie, które zostało wsparte danymi dotyczącymi praktyki klinicznej leczenia RZS oraz wytycznymi EULAR. Jednocześnie Analitycy Agencji podtrzymują swoje wątpliwości w tym zakresie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: uwagi Agencji, iż oceniane kryteria włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy mogą być szersze niż populacja docelowa z wniosku. Zdaniem wnioskodawcy uwzględnienie badań dla szerszej populacji stanowi pewne ograniczenie analizy, jednak nie powinno być ono rozpatrywane jako znaczące. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie przyjętych w badaniach włączonych do analizy klinicznej innych kryteriów oceny skuteczności terapii w ramach pierwszorzędowego punktu końcowego niż zawarte w PL w zapisach o monitorowaniu choroby. Wnioskodawca wyjaśnił, iż podejście do uwzględnianych punktów końcowych w badaniach jest związane z różnymi oczekiwaniami agencji rejestracyjnych w Europie i USA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: uwagi Agencji odnośnie przyjęcia nieznacznie innego progu osiągania remisji choroby wg skali DAS28 w badaniach klinicznych w porównaniu do zapisów PL. Wnioskodawca wskazał, iż przyjęta wartość progu w badaniach w skali DAS28 jest bardziej konserwatywna niż przyjęta w programie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: zastrzeżeń analityków Agencji odnośnie przyjętego przez wnioskodawcę braku różnic w skuteczności baricytynibu i tocilizumabu. Wnioskodawca ponownie przytoczył wyjaśnienia, iż wyniki dla tego porównania należy interpretować ze szczególną ostrożnością bowiem odnotowano znaczącą heterogeniczność grup kontrolnych w badaniach dla BAR i TCZ. Wnioskodawca wskazał, że również w rekomendacji brytyjskiej agencji NICE dla baricytynibu zwrócono uwagę na inną charakterystykę chorych w badaniach dla TCZ, która mogła wpływać na uzyskiwane wyniki porównania BAR z TCZ. Analitycy Agencji pozostają przy ww. wątpliwościach odnośnie wyników tego porównania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: zastrzeżeń analityków Agencji, że w ramach analizy ekonomicznej wnioskowany lek należałoby porównać w I linii PL nie tylko z MTX, ale ze wszystkimi csDMARDs refundowanymi w Polsce, a w ramach II linii leczenia w PL również z pozostałymi lekami refundowanymi w ramach PL B.33. Wnioskodawca wskazał, że w analizie ekonomicznej w I linii leczenia w PL uwzględniono jedynie jeden komparator w postaci MTX ze względu na fakt, iż jest to najczęściej stosowana substancja, która jest zalecana jako lek pierwszego wyboru w rekomendacjach oraz według klinicystów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: zastrzeżeń analityków Agencji odnośnie przyjętych założeń dotyczących przejmowania udziałów w populacji docelowej. Wnioskodawca wyjaśnił, iż założenia swoje opierał na danych NFZ za lata 2019-2020. Analitycy Agencji pozostają przy swoich zastrzeżeniach. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: uwagi analityków Agencji, iż koszty leków csDMARDs i leków stosowanych w terapii paliatywnej, w wariancie AWB uwzględniającym RSS, powinny być oszacowane na podstawie danych DGL NFZ, a nie wg Obwieszczenia MZ, ponieważ dane DGL stanowią najlepsze dostępne źródło informacji o rzeczywistych wydatkach płatnika publicznego. Wnioskodawca wyjaśnił, iż uwzględnienie kosztów stosowania powyższych leków oszacowanych na podstawie danych DGL lub NFZ wpłynęłoby nieznacznie na wyniki analizy, ze względu na niski poziom instrumentów podziału ryzyka i zbliżenie wydatków płatnika publicznego związanych z refundacją tych leków do cen zgodnych z Obwieszczeniem MZ. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 63/2021 do zlecenia 047/2021
(Dodano: 02.06.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 63/2021 do zlecenia 47/2021
(Dodano: 11.06.2021 r.)
