Utworzono: piątek, 19, marzec 2021 15:09 | Poprawiono: wtorek, 15, czerwiec 2021 12:23

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xospata, gilteritinibi fumaras, tabletki powlekane, 40 mg, 84, tabl., kod EAN: 05909991426460

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1218.2020.10.AP; 15.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 50/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 50/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 50/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 50/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 50/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.05.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.11.2021
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Xospata (gilterytynib) w ramach programu lekowego „Leczenie nawrotowej lub opornej ostrej białaczki szpikowej gilterytynibem (ICD-10 C92.0)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Roman Rezmer

    Astellas Pharma Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3.2.

    Uwaga stanowi rozszerzenie informacji na temat przyznanej przez wnioskodawcę oceny ryzyka błędu systematycznego w badaniu ADMIRAL opisanej w skali Cochrane Handbook.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga w kilku miejscach, np.: str. 29, 34, 53, 68

    Uwaga stanowi powtórzenie oraz rozszerzenie informacji zawartych w odpowiedzi na pismo AOTMiT w sprawie niespełniania przez analizy wnioskodawcy wymagań minimalnych dotyczących braku porównania z jednym z komparatorów – schematem CLAG-M. Argumentacja wnioskodawcy jest zasadna, jednak nie zmienia to faktu, iż brak takiego porównania stanowi ograniczenie analiz, co również zostało wskazane w AKL wnioskodawcy jako ograniczenie w rozdz. 4, str. 163.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 4.3.

    Uwaga stanowi komentarz do przedstawionej w AWA niepewności dotyczącej wpływu leczenia gilterytyniebm na jakość życia pacjentów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 4.3.

    Uwaga stanowi komentarz do przedstawionych w AWA ograniczeń badania ADMIRAL pochodzących z niemieckiej rekomendacji refundacyjnej G-BA 2020.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 5.3.1., Rozdział 12

    Uwagi stanowią powtórzenie argumentacji wnioskodawcy przedstawionej w przedłożonych analizach będących załącznikiem do wniosku oraz w odpowiedzi na pismo AOTMiT o niespełnieniu przez analizy wymagań minimalnych, dot. nieuwzględnienia w analizie ekonomicznej jako komparatora schematu CLAG-M.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 10, Tabela 44

    Uwaga stanowi aktualizację informacji dot. refundacji produktu leczniczego Xospata (gilterytynib) w krajach UE i EFTA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Aleksandra Rudnicka

    pdf 01

    Uwaga stanowi komentarz ogólny dotyczący skuteczności interwencji, liczebności populacji pacjentów z AML z mutacją FLT3 oraz dostępności refundacyjnej gilterytynibu, a także podkreślenie korzyści z wprowadzenia do refundacji tego leku.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Agnieszka Wierzbowska

    pdf 01

    Uwaga stanowi powtórzenie z analizy weryfikacyjnej dotyczące braku możliwości porównania pośredniego interwencji ocenianej ze schematem CLAG-M.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 64/2021 do zlecenia 050/2021
    (Dodano: 02.06.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 64/2021 do zlecenia 50/2021
    (Dodano: 15.06.2021 r.)

    go to zlecenie