Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

VaxigripTetra, Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce, 1 dawka (0,5 ml), 1, amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, kod EAN: 05909991302108

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.706.2021.RB; 10.05.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 79/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 79/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 79/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 79/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 79/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 79/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 79/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.07.2021 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 79/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 079 analiza OT.4230.10.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu VaxigripTetra we wskazaniu: czynne uodpornienie dzieci od ukończenia 6 miesiąca życia do ukończenia 24 miesiąca życia oraz od ukończenia 60 miesiąca życia do 18 roku życia w zapobieganiu grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Ewa Kamińska

    Przedstawiciel firmy
    Sanofi Pasteur

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3.2, s. 39, Rozdział 4.3, str. 53, Rozdział 5.4, str. 66, Rozdział 11, str. 84

    Dotyczy: ograniczenia wskazanego przez analityków Agencji w zakresie braku badań oceniających skuteczność kliniczną szczepionki VaxigripTetra w populacji dzieci powyżej 35 miesiąca życia.

    Wnioskodawca przedstawił argumenty wskazujące na możliwość ekstrapolacji wyników uzyskanych w badaniu Pepin 2019 na populację starszych dzieci. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, iż ograniczeniem powyższej analizy jest brak badań dotyczących skuteczności klinicznej VaxigripTetra w populacji dzieci starszych. Niemniej należy wziąć pod uwagę dostępność badań dotyczących immunogenności w tych grupach pacjentów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.



    Rozdział 5.3, str. 64, Rozdział 5.4, str. 66, Rozdział 11, str. 84

    Dotyczy: komentarza analityków Agencji odnośnie niespójności w długości horyzontu dla kosztów i efektów poprzez uwzględnienie skumulowanych w przyszłych latach, utraconych w wyniku zgonów związanych z grypą, lat życia.

    Należy zaznaczyć, że zgodnie z Wytycznymi AOTMiT z 2016 r. horyzont czasowy w analizie ekonomicznej powinien być taki sam dla pomiaru kosztów i wyników zdrowotnych. Tym samym przyjęte założenia w analizie wnioskodawcy są niezgodne z Wytycznymi.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Rozdział 6.2.1, str. 72, Rozdział 6.2.2, str. 74, Rozdział 6.3, str. 76

    DotyczyXXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

    XXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX X  X XXXXX XXXX

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Rozdział 6.2.1, str. 73, Rozdział 6.2.2, str. 74

    DotyczyXXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX X  X XXXXX XXXX

    XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX X  X XXXXX XXXX

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie. 

    2.

    Ernest Kuchar

    Przewodniczący Polskiego Towarzystwa Wakcynologii

    pdf 01

    Rozdział 3.2 str. 19

    Dotyczy: informacji dotyczących zapadalności na grypę w sezonie 2020/2021 cytowanych za Flu&COVID-19 Meeting 2021.

    Prof. E. Kuchar wskazuje, że spadek zachorowalności jest wynikiem nie tylko działań przeciwepidemicznych, ale również pandemii COVID 19, która zakłóciła monitorowanie i zgłaszanie zachorowań na grypę.

    Komentarz stanowi dodatkowe źródło informacji i nie wpływa na wnioskowanie.



    Rozdział 4.3, str. 53

    Dotyczy: uwagi analityków odnośnie braku badań RCT oceniających skuteczność kliniczną wnioskowanej interwencji w populacji dzieci starszych tj. powyżej 35 mies. życia.

    Prof. E. Kuchar wskazuje, że dane dotyczące skuteczności analizowanej szczepionki pochodzą również z praktyki klinicznej i Real World Data. Ekspert wskazał również, iż szczepienie dzieci wpływa na zmniejszenie ryzyka zachorowania na grypę w pozostałych grupach wiekowych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. 

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 93/2021 do zlecenia 79/2021
    (Dodano: 02.08.2021 r.)

    hr

    pdfRekomendacja 93/2021 do zlecenia 79/2021
    (Dodano: 26.07.2021 r.)

    go to zlecenie