Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Dupixent, dupilumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 300 mg (150 mg/ml), 2, amp.-strzyk. 2 ml z osłonką na igłę, kod EAN: 05909991341435; Dupixent, dupilumabum, roztwór do wstrzykiwań, 200 mg (175 mg/ml), 2, amp.-strzyk. 1,14 ml, kod EAN: 05909991404741
Wskazanie:
wynikające ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1724.2020.19.RBO PLR.4500.1725.2020.19.RBO; 18.05.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 86/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 86/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 86/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 86/2021
Uzupełnienie do zlecenia 86/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 86/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 30.07.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 86/2021
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.29.2021
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Dupixent (dupilumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2 dupilumabem (ICD-10 J45, J82)”
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Prof. dr hab. n. med.
Maciej Kupczyk
|
|
Uwaga ogólna
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą mechanizmu działania dupilumabu, przedstawiono dane dotyczące skuteczności produktu oraz wskazano na akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Zaznaczono, że ze względu na odmienny mechanizm działania niż inne obecnie dostępne leki biologiczne, wnioskowana technologia przynosi korzyści u pacjentów ze współistniejącymi chorobami tj. atopowym zapaleniem skóry, przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa, alergicznym nieżytem nosa.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
2.
|
Marta Polkowska
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
|
|
Uwagi dotyczące metodologii porównań pośrednich oraz heterogeniczności porównywanych populacji w przeglądach uwzględnionych w AWA; rozdział 4.2.2.1, str. 56; rozdział 4.3, str. 61
Uwaga stanowi powtórzenie argumentów przedstawionych w analizach wnioskodawcy dotyczących uwzględnionych w AKL porównań pośrednich oraz wskazanie, że wyniki porównania zaprezentowanego w analizie PBAC 2020 przytoczonego w AWA, pochodzą z porównania pośredniego o innej metodologii niż porównania włączone do AKL wnioskodawcy.
W analizie klinicznej wnioskodawcy uwzględniono 2 porównania pośrednie – Bateman 2020, w którym wykorzystano wyniki z podgrup pacjentów, w celu uzyskania niskiej heterogeniczności porównywanych subpopulacji oraz porównanie własne, które z kolei miało na celu zapewnienie największej spójności ze wskazaniem wynikającym z wnioskowanego programu lekowego.
W opinii analityków, pomimo dopasowania populacji dla komparatorów w porównaniu pośrednim Bateman 2020, pełne zniwelowanie różnić w czynnikach wpływających na skuteczność leczenia pomiędzy badaniami nie było możliwe z uwagi na m.in. różne kryteria włączenia, wyłączenia oraz definicje punktów końcowych.
Wyniki obydwu porównań przedstawionych przez Wnioskodawcę należy interpretować z ostrożnością.
Ograniczenia porównań pośrednich zostały przedstawione w rozdz. 4.1.4. AWA.
Należy zaznaczyć, iż w ramach AWA wyniki oraz komentarz zawarte w publikacji PBAC 2020 zostały przedstawione jako dodatkowe informacje w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotycząca xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozdział 5.3.4, str. 75; rozdział 5.4, str. 77; rozdział 6.3.3, str. 84; rozdział 6.4, str. 88; rozdział 11, str. 96-97
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 100/2021 do zlecenia 86/2021
(Dodano: 04.08.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 100/2021 do zlecenia 86/2021
(Dodano: 09.08.2021 r.)
