Utworzono: czwartek, 27, maj 2021 12:24 | Poprawiono: poniedziałek, 05, lipiec 2021 08:42

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ultomiris, ravulizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300 mg, 1, fiol., kod EAN: 05391527743552

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1417.2020.14.RBO; 12.04.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 92/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 92/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 92/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 92/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 92/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 92/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.06.2021 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 92/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 92/2021, analiza OT.4231.22.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ultomiris (rawulizumab) w ramach programu lekowego: leczenie atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) ICD-10 D 59.3 rawulizumabem

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Michał Opuchlik

    przedstawiciel
    Alexion Europe SAS

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy dyskusji o wyborze komparatorów w analizach farmakoekonomicznych.

    Wnioskodawca błędnie zinterpretował podejście zasugerowane przez analityków. Ekulizumab w żadnej części AWA nie został odrzucony jako technologia opcjonalna, komentarz we wskazanym fragmencie dotyczył dodatkowych komparatorów, które powinny być uwzględnione w analizach. Ponadto nieprawdą jest, że procedura kwalifikacyjna prowadzona przez Zespół Koordynacyjny jest długotrwała, co wymusza wcześniejsze leczenie chorych z wykorzystaniem plazmaferezy bądź wlewów świeżo mrożonego osocza. Zgodnie z uzyskanymi informacjami procedura w szczególnych przypadkach (dzieci) zajmuje kilka godzin, dzięki jakości zakontraktowanych ośrodków świadczących program lekowy leczenia aHUS ekulizumabem oraz staraniom Zespołu Koordynacyjnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko dotyczące uwzględnienia plazmaferez/wlewów świeżo mrożonego osocza jako komparatorów dodatkowych w analizach.


    Uwagi 2 i 3 stanowią komentarz do ograniczeń wskazanych w analizie klinicznej.

    Uwagi niezasadne, nie wpływają na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 4 stanowi dyskusję z ograniczeniem analizy wpływu na budżet.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, analitycy podtrzymują stanowisko.


    Uwagi 5, 6 i 7 stanowią aprobatę wnioskodawcy dla proponowanych przez analityków Agencji zmian zapisów programu lekowego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 81/2021 do zlecenia 92/2021
    (Dodano: 01.07.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 81/2021 do zlecenia 92/2021
    (Dodano: 05.07.2021 r.)

    go to zlecenie