Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Krzysztof Orłowski

Novartis Polska Sp. z o.o.

Uwagi stanowiły wyjaśnienie niepewności lub ograniczeń, wskazanych w AWA, np. w odniesieniu do przyjęcia jako komparatora tylko ETA w analizie klinicznej, przywołano wnioski z wytycznych klinicznych i rekomendacji refundacyjnych wskazujących na porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo leków biologicznych (w tym inhibitorów TNF-α).
Warto zauważyć, że nieodnalezienie badań dla postaci obwodowej nr-SpA nie zmienia faktu, że przegląd systematyczny wnioskodawcy technicznie charakteryzował się nieprawidłowościami (np. wnioskodawca mógł wykonać go dla haseł odnoszących się do spondyloartropatii bez zawężeń do postaci osiowej). Ponadto niewykazanie różnic istotnych statystycznie między porównywanymi technologiami lekowym nie jest jednoznaczne z brakiem różnic istotnych klinicznie.
Wnioskodawca nie przywołał źródeł danych, na podstawie których można byłoby mówić o równoważności klinicznej między porównywanymi lekami.
Uwagi wnioskodawcy nie zmieniały wnioskowania z AWA.

2.

Dr hab. n. med.
Dorota Sikorska
-
Uniwersytet Medyczny
w Poznaniu

Uwagi miały charakter opinii uzasadniającej włączenie produktu Cosentyx do programu lekowego dotyczącego leczenia pacjentów z nr-SpA, co pozwoli na poszerzenie opcji terapeutycznych oraz umożliwi leczenie chorych, którzy aktualnie nie mają żadnej opcji leczenia (np. z przeciwwskazaniami do inhibitorów TNFα lub brakiem czy zmniejszającą się odpowiedzią na te leki). Zwrócono uwagę na udowodnioną skuteczność i bezpieczeństwo leczenia sekukinumabem w nr-SpA.

3.

Violetta Zajk
-
Prezeska
Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Młodych
z Zapalnymi Chorobami
Tkanki Łącznej
"3majmy się razem"

Uwagi miały charakter opinii, w której wskazano, że zwiększenie dostępu do leczenia poprawi sytuację pacjentów na efektywne leczenie. Przedstawiono także wpływ SpA na chorych oraz zwrócono uwagę, że choroba jest późno diagnozowana i dotyka często młode osoby, czynne zawodowo i społecznie.

4.

Prof. Witold Tłustochowicz

Uwagi miały charakter opinii uzasadniającej finansowanie ocenianej technologii ze środków publicznych, m.in. ze względu na jej skuteczność i bezpieczeństwo, dodatkową korzyść względem inhibitorów TNF-α oraz fakt, że nie ma aktualnie refundowanej terapii u pacjentów z przeciwwskazaniami lub nieskutecznością po inhibitorach TNF-α. Zwrócono także uwagę na trudności i opóźnienia w diagnozowaniu chorych. Ponadto wyjaśniono lub odniesiono się do wątpliwości zgłoszonych w ocenie analizy klinicznej, w tym do badania PREVENT, różnic między kryteriami włączenia do ww. badania a ocenianym programem lekowym, czy braku badań dla postaci obwodowej SpA.