Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Latuda, lurasidonum, Tabletki powlekane, 18,5 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991108670, Latuda, lurasidonum, Tabletki powlekane, 74 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991108878, Latuda, lurasidonum, Tabletki powlekane, 37 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991108762

Wskazanie:

Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13. roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1077.2021.3.KKL; PLR.4500.1078.2021.3.KKL; PLR.4500.1076.2021.3.KKL; 01.07.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 102/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 102/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 102/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 102/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 102/2021
pdfAneks do zlecenia 102/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 102/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10.09.2021 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4230.13.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Latuda (lurazydon) w ramach programu lekowego: „Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13. roku życia”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Beata Wójtowicz

    Przedstawiciel wnioskodawcy

    pdf 01

    Uwaga 1. Dotyczy informacji podanej przez analityków w AWA odnośnie przyjętej przez wnioskodawcę strategii wyszukiwania doniesień bibliograficznych.

    Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków oraz podał odniesienie do AKL w AWA wnioskodawcy, gdzie przedstawiono informację, co do której wątpliwość zgłosili analitycy Agencji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie



    Uwaga 2. Dotyczy komentarza Analityków w AKL, w którym zwrócono uwagę, iż w analizie wnioskodawcy nie porównano bezpośrednio wnioskowanej technologii z wybranymi komparatorami.

    Wnioskodawca zauważa, iż brak jest zarejestrowanych w analizowanej populacji innych terapii, a co się z tym wiąże dostęp do leków przeciwpsychotycznych zarejestrowanych w populacji pediatrycznej jest bardzo ograniczony. Ma to wpływ na kształt badań RCT, z tego względu nie było możliwe przeprowadzenie porównania bezpośredniego w populacji pacjentów od 13 roku życia z opcjami, które nie są zarejestrowane w omawianym wskazaniu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie



    Uwaga 3. Dotyczy zwrócenia uwagi przez analityków Agencji na okres obserwacji badań dla wnioskowanej interwencji w AWA.

    Wnioskodawca podkreśla, iż rejestracja lurazydonu przez EMA była oparta o najlepsze dostępne dowody naukowe o wysokiej wiarygodności, a czas trwania badania randomizowanego, uwzględnionego w AKL wnioskodawcy, jest zgodny z zaleceniami EMA dotyczącymi oceny leków stosowanych w terapii schizofrenii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie



    Uwaga 4. Dotyczy zwrócenia uwagi przez analityków Agencji na fakt, iż badaniu Correll 2020 stanowiącym przedłużenie badania randomizowanego Goldman 2017, 1/3 pacjentów przypisanych wcześniej do ramienia placebo nie stosowała lurazydonu jako terapii podtrzymującej.

    Wnioskodawca ustosunkował się, przytaczając metodykę badania Correll 2020, zgodnie z którą każdy pacjent rozpoczynający badanie stosował lurazydon w dawce 40 mg, niezależnie od schematu leczenia przypisanego w badaniu randomizowanym (placebo lub lurazydon), a następnie dawka była indywidulanie dostosowywana.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie



    Uwaga 5. Dotyczy komentarza analityków Agencji wskazującego na populację w badaniach dla komparatorów, gdzie obejmowała ona szerszą grupę chorych, niż populacja wnioskowana.

    Wnioskodawca uszczegóławia, iż komentarz analityków Agencji odnosi się do badań dla komparatorów, a badania dla wnioskowanej interwencji są zgodne z populacją wnioskowaną. Wnioskodawca dodaje, iż pewne rozbieżności w populacji w badaniach stanowiących ocenę długoterminowych terapii mogą wynikać ze specyfiki problemu zdrowotnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie



    Uwaga 6. Dotyczy komentarza analityków Agencji, w którym zauważono, iż istnieją rozbieżności w opublikowanej wersji badania Correll 2020 i w zaakceptowanym manuskrypcie badania.

    Wnioskodawca uściśla, iż w wynikach kwestionariuszy występują różnice pomiędzy publikacjami, niemniej jednak nie mają one wpływu na wnioskowanie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie



    Uwaga 7. Dotyczy uwagi analityków ws. obranego horyzontu czasowego wykorzystanego w analizie ekonomicznej.

    Zdaniem wnioskodawcy poprawne jest przyjęcie średniego wieku pacjentów danej populacji, odnosząc się do analizy LUR w populacji dorosłych. W przypadku horyzontu dożywotniego zastosowanie takiego założenia może powodować mniejsze wahania wyniku końcowego niż w przypadku skrócenia horyzontu w analizie ekonomicznej z 5 do 3 lat. Horyzont czasowy dla pełnej populacji (13-17 lat) zawarto w ramach analizy wrażliwości i nie zmieniał on znacząco ostatecznego wyniku analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie



    Uwaga 8. Dotyczy uwagi analityków Agencji dot. pominięcia przez wnioskodawcę parametru „koszty świadczeń – rehabilitacja psychiatryczna i opieka psychologiczna” w AE wnioskodawcy.

    Uwaga wnioskodawcy odnosi się do zastosowania generalizacji zastosowanej przez analityków Agencji. Szczegółowy opis przedstawionego ograniczenia opisano w rozdz. 5.1.2. Dane wejściowe do modelu AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie



    Uwaga 9. Dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków Agencji dot. danych zastosowanych w AE wnioskodawcy odnoszących się do sprzedaży produktów we wnioskowanej populacji.

    Wnioskodawca zastosował dane ze strony internetowej NFZ – statystyki dla produktów leczniczych stosowanych we wszystkich wskazaniach rejestracyjnych oraz pozarejestracyjnych oraz w populacji w wieku 7-17 lat oraz (szersza niż wnioskowana), wskazując je jako najlepsze zidentyfikowane dane opisujące rzeczywisty rozkład zużycia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie



    Uwaga 10. Dotyczy komentarza analityków Agencji, w którym wyrażono niepewności, co do oszacowania wielkości populacji oraz przyjętych arbitralnych założeń wnioskodawcy.

    Wnioskodawca odniósł się do komentarza Analityków, podając, iż przy oszacowywaniu populacji korzystał w najlepszych dostępnych danych. Ponadto wnioskodawca ustosunkował się do uwagi analityków, w której zwrócono uwagę na leki wydawane pacjentom leczonym w ramach leczenia szpitalnego i w ramach opieki prywatnej

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie



    Uwaga 11. Dotyczy komentarza analityków Agencji, w którym podkreślono, iż istnieją niepewności oszacowań przyszłych udziałów lurazydonu / przyszłej sprzedaży leku.

    Wnioskodawca zgadza się z uwagą analityków, jednocześnie przytaczając dane, które wykorzystał do oszacowań prognozy udziałów lurazydonu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    2.

    Agnieszka Słopień

    Ekspert kliniczny

    pdf 01

    Uwaga 1. Dotyczy interpretacji danych dotyczących liczebności populacji wskazanych przez ekspertkę kliniczną w opinii przekazanej Agencji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 109/2021 do zlecenia 102/2021
    (Dodano: 15.09.2021 r.)

    Wniosek o objęcie refundacją leku Latuda (lurazydon) w ramach programu lekowego: „Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13. roku życia”

    go to zlecenie