Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ruconest, conestatum alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2 100 j.m., 1 fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod GTIN: 08718309680077

Wskazanie:

Leczenie ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) wywołanym niedoborem inhibitora esterazy C1

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1196.2021.7.KKL; 15.07.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 105/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 105/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 105/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 105/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 105/2021
pdfAneks do zlecenia 105/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 105/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22.09.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 105/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4230.15.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ruconest (konestat alfa) we wskazaniu leczenie ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) wywołanym niedoborem inhibitora esterazy C1

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Bez rozpatrzenia

    1.

    Krzysztof Stepka
    Pharming Group N.V.

    Nie dotyczy

    Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie składania uwag.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 114/2021 do zlecenia 105/2021
    (Dodano: 29.09.2021 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 114/2021 do zlecenia 105/2021
    (Dodano: 28.09.2021 r.)

    go to zlecenie