Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ofev, Nintedanibum, kapsułki miękkie, 100 mg, 60, kaps., kod EAN: 05909991206444; Ofev, Nintedanibum, kapsułki miękkie, 150 mg, 60, kaps., kod EAN: 05909991206468

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.420.2021.11.PBO; PLR.4500.421.2021.11.PBO; 06.09.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 122/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 122/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 122/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 122/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 122/2021
pdfAneks do zlecenia 122/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 122/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19.11.2021r.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.38.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ofev (nintedanib) w ramach programu lekowego: „Leczenie nintedanibem choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ICD-10 M34+J99.1)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Monika Czapska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o

    pdf 01

    Uwaga nr 1: Komentarz wnioskodawcy odnosi się do wskazanej w AWA, aktualnej praktyki klinicznej we wskazaniu SSc-ILD i wyboru technologii opcjonalnej. Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla przyjętych przez siebie założeń. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 2: Uwaga wnioskodawcy odnosi się do zawartej w AWA informacji o zawieszeniu procesu oceny nintedanibu przez NICE we wskazaniu SSc-ILD. Wnioskodawca wskazał, iż powodem zawieszenia tego procesu był fakt, że nintedanib jest też oceniany przez NICE w ramach drugiego wskazania – PF-ILD (przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym (ang. progressive fibrosing interstitial lung diseases)). Do PF-ILD należy też SSc-ILD. Ocena NICE dla powyższego wskazania trwa. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 126/2021 do zlecenia 122/2021
    (Dodano: 23.11.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 126/2021 do zlecenia 122/2021
    (Dodano: 06.12.2021 r.)

     

    go to zlecenie