Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Katarzyna Klos
-
AOP Orphan
Pharmaceuticals Poland
Sp. z o.o.

W komentarzu do analizy weryfikacyjnej przedstawiono uzasadnienie dla złożenia wniosku refundacyjnego jedynie dla dawki 18 mg leku Wakix.

Zgodnie z wynikami analiz farmakoekonomicznych załączonych do przedmiotowego wniosku, Wakix ma porównywalną skuteczność kliniczną względem komparatorów: metylofenidatu, modafinilu oraz hydroksymaślanu sodu.

W ChPL Wakix nie zamieszczono informacji o możliwości dzielenia leku Wakix 18 mg.

Zgodnie z przekazaną Agencji opinią URPL oraz dokumentami EMA, dopuszczona do obrotu tabletka Wakix 18 mg, nie może być dzielona.

Wnioskodawca nie przekazał Agencji żadnych opinii ekspertów klinicznych, potwierdzających możliwość leczenia pacjentów za pomocą leku Wakix, wyłącznie pod postacią tabletek 18 mg. W związku z powyższym nie jest możliwa weryfikacja przedstawionej opinii.

W otrzymanych przez Agencje opiniach ekspertów klinicznych jednoznacznie wskazano, iż leczenie Wakix powinno być prowadzone zgodnie z dawkowaniem z ChPL, gdzie bezpośrednio wskazano na zastosowanie tabletek 4,5 mg.

Wnioskodawca nie przekazał Agencji żadnych dokumentów, potwierdzających refundacje w innych krajach leku Wakix jedynie w dawce 18 mg. W związku z powyższym nie jest możliwa weryfikacja przedstawionej opinii.

W załączonych do przedmiotowego wniosku refundacyjnego dokumentach, dotyczących refundacji leku Wakix w innych krajach wskazano, iż finansowaniem ze środków publicznych objęte są obie prezentacje leku Wakix: 18 mg i 4,5 mg (kraje: Słowenia, Francja, Hiszpania, Holandia, Luksemburg, Niemcy).

Agencja podtrzymuje wskazane w AWA wątpliwości dotyczące możliwość leczenia zgodnie z dawkowaniem wskazanym w ChPL Wakix, przy objęciu refundacją wyłącznie tabletek po 18 mg.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.