Utworzono: czwartek, 07, październik 2021 15:07 | Poprawiono: czwartek, 13, styczeń 2022 12:04

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vyndaqel, tafamidisum, Kapsułki miękkie, 61 mg, 30, kaps. (1 x 30), kod GTIN: 05415062359426

Wskazanie:

Leczenie tafamidisem kardiomopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej u dorosłych (ICD 10 E85)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.860.2021.18.AJA; 05.10.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 146/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 146/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 146/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 146/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 146/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 146/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 146/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16.12.2021 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 146/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.49.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Vyndaqel (tafamidis) ramach programu lekowego „leczenia kardiomiopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej u dorosłych (ICD-10 E85)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Katarzyna Holcman

    pdf 01


    Uwaga stanowi dyskusję z oceną syntezy wyników w przeglądzie systematycznym wnioskodawcy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Katarzyna Baranow

    pdf 01


    Uwaga 1
    Wnioskodawca informuje o akceptacji poprawek wprowadzonych przez analityków Agencji w modelu ekonomicznym.

    Uwagi 2 i 3 stanowią dyskusję ze wskazanymi przez analityków AOTMiT niespójnościami w szacunkach populacji docelowej.

    Analitycy Agencji nie wskazywali w AWA, że 111 pacjentów kwalifikuje się do „natychmiastowego” objęcia leczeniem w ramach programu lekowego. 111 pacjentów leczono w latach 2014-2020. Zgodnie z bazą NFZ (dane do 31.12.2020 r.) obecnie żyje 57 pacjentów, z czego 21 zdiagnozowano w 2020 r.

    Szacunki wnioskodawcy określają wielkość populacji stosującej wnioskowany lek na XX XX XXX XXX, odpowiednio w pierwszym i drugim roku analizy. Szacunki wnioskodawcy oparto jednak na opiniach eksperckich. Na podstawie danych NFZ można stwierdzić, że wynik inkrementalny BIA wnioskodawcy może być znacznie zawyżony.

    Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA.

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 141/2021 do zlecenia 146/2021
    (Dodano: 27.12.2021 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 143/2021 do zlecenia 146/2021
    (Dodano: 13.01.2022 r.)

    go to zlecenie