Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Entyvio, vedolizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 108 mg, 2, wstrzyk., kod EAN: 07038319122857

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1688.2021.14.PTO; 13.10.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 150/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 150/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 150/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 150/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 150/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 150/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17.12.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 150/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.50.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Entyvio (wedolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Ewelina Raczkowska
    Takeda Pharma Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do rozdziału 4.1.4.
    Uwaga dotycząca porównania WED i.v., WED s.c. i PLC na podstawie badania VISIBLE I, porównania pośredniego WED s.c. vs WED i.v. na podstawie badań VISIBLE I i GEMINI I oraz wnioski z rekomendacji PBAC 2020.

    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga nr 2 do rozdziału 4.3.
    Uwaga dotycząca braku badań dotyczących skuteczności praktycznej i bezpieczeństwa praktycznego oraz badań obserwacyjnych.

    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga nr 3 do strony 100 
    Uwaga odnosi się do informacji dotyczących refundacji ocenianej technologii w innych krajach.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 143/2021 do zlecenia 150/2021
    (Dodano: 28.12.2021 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 141/2021 do zlecenia 150/2021
    (Dodano: 13.01.2022 r.)

    go to zlecenie