Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Entyvio, vedolizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 108 mg, 2, wstrzyk., kod EAN: 07038319122857

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1687.2021.16.PTO; 13.10.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 151/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 151/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 151/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 151/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 151/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 151/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17.12.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 151/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.51.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Entyvio (wedolizumab), we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (ICD-10 K50)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Ewelina Raczkowska

    pdf 01

    1 uwaga
    Uwaga dotyczy komentarz Analityków Agencji odnośnie nieuwzględnienia w przeglądzie systematycznym czwartej dawki w leczeniu indukcyjnym w przypadku braku odpowiedzi. Agencja podtrzymuje powyższe stanowisko w odniesieniu do zapisów wnioskowanego programu lekowego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2 uwaga
    Uwaga dotyczy komentarza Analityków Agencji, że w kryteriach włączenia do badania VISIBLE II kwalifikowani są pacjenci z umiarkowana lub ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna, natomiast wnioskowany program lekowym dotyczy jedynie pacjentów z ciężką postacią choroby. Agencja podtrzymuje powyższe stanowisko w odniesieniu do zapisów wnioskowanego programu lekowego. Należy jednak podkreślić, że zgodnie z ChPL Entyvio lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3 uwaga
    Uwaga dotyczy komentarza Analityków Agencji, że w badaniu VISIBLE II i GEMINI II włączani są pacjenci z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna co najmniej 3 miesiące przed kwalifikacją do badania. We wnioskowanym programie lekowym nie ma zawężenia co do czasu diagnozy przed kwalifikacją do programu. Powyższe stwierdzenie Agencji jest zasadne w odniesieniu do kryteriów kwalifikacji badań oraz programu lekowego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4 uwaga
    Uwaga dotyczy komentarza Analityków Agencji, że w badaniu VISIBLE II w 6 tygodniu chorzy rozpoczęli leczenie podtrzymujące wedolizumabem do podania podskórnego (ciekły roztwór 108 mg wedolizumabu dostarczany w objętości 0,68 ml w ampułko-strzykawkach do wstrzyknięć podskórnych co 2 tygodnie). Wnioskowany produkt leczniczy Entyvio dotyczy roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym. Wnioskodawca podkreślił, że nie należy różnicować skuteczności i bezpieczeństwa leku w zależności od rodzaju wstrzykiwacza.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5 uwaga
    Uwaga dotyczy komentarza Analityków Agencji, że w badaniu GEMINI II do analizy nie włączono wszystkich punktów końcowych, dotyczących skuteczności i jakości życia, które były zdefiniowane inaczej niż w badaniu VISIBLE II lub dla których nie przedstawiono wyników niezbędnych do przeprowadzenia porównania pośredniego. Agencja podtrzymuje stanowisko, że zasadne jest wyszczególnienie wyników dla wszystkich punktów końcowych we włączonych badaniach w zakresie zgodnym z przyjętymi kryteriami włączenia wraz z podaniem wyników, bez względu na możliwość przeprowadzenia porównania pośredniego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6 uwaga
    Uwaga dotyczy Komentarza Analityków Agencji odnośnie analizy parametrów bezwzględnych RD dla danych dychotomicznych przedstawiona w analizie klinicznej, która wydaje się być niewystarczająca. Należy mieć na uwadze, że dla wyników o charakterze dychotomicznym powinien być obliczany parametr względny ilorazu szans (OR). Jednakże w uzasadnieniu wnioskodawca podał, że ”odstąpiono od obliczania parametru OR ze względu na brak możliwości odtworzenia metody obliczeń zastosowanej przez autorów analizy do obliczenia RD.”
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    7 uwaga
    Uwaga dotyczy Wytycznych Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii i Konsultanta Krajowego w dziedzinie Gastroenterologii: „W wytycznych podkreślono, że skuteczność wedolizumabu została wykazana zarówno w indukcji, jak i podtrzymaniu remisji. Wytyczne wskazują na możliwość zmiany drogi podania wedolizumabu z dożylnej na podskórną.” Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    8 uwaga
    Dotyczy komentarza Agencji, o braku w analizie wrażliwości scenariusza z założeniem, w którym wizyty ambulatoryjne odbywają się częściej, jeśli lekarz uzna za to za konieczne np. w początkowym okresie leczenia, w celu kontroli prawidłowości stosowania leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    9 uwaga
    Uwaga dotyczy przedstawienia warunków finansowania wnioskowanego leku ze środków publicznych w krajach UE i EFTA na dzień złożenia wniosku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 142/2021 do zlecenia 151/2021
    (Dodano: 03.01.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 140/2021 do zlecenia 151/2021
    (Dodano: 13.01.2022 r.)

    go to zlecenie