Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jardiance, empagliflozinum, tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., kod GTIN:05909991138509

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego (przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF ≤ 40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3239.2021.2.JKR; 21.10.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 160/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 160/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 160/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 160/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 160/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 160/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 160/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.01.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 160/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4230.21.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Jardiance (empagliflozyna) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF ≤ 40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

    Andrzej Bajor

    pdf 01

    Uwaga nr 1
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga dotyczy komentarza Agencji do zawężenia wnioskowanej populacji względem wskazania zarejestrowanego.

    Uwaga nr 2
    Uwaga niezasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    W AWA Analitycy Agencji przychylają się do komentarza Wnioskodawcy (przedstawionego w ramach uzupełnień wymagań minimalnych) wskazującego, że lek najprawdopodobniej będzie stosowany zgodnie z wytycznymi klinicznymi, jako dodatek do optymalnej terapii.
    Należy jednak zauważyć, że w przypadku oceny wniosku refundacyjnego leku Forxiga (dapagliflozyna) [AWA OT.4330.21.2020], innego leku należącego do grupy leków – flozyny (inhibitory SGLT2), wnioskowane wskazanie zostało doprecyzowane do leczenia: pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB) i lekach z grupy beta adrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów.

    2.

    AstraZeneca Pharma Poland
    Sp. z o.o.

    Krzysztof Kornas

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    W komentarzu Wnioskodawca dla leku Forxiga wnosi o ujednolicenie treści wnioskowanego wskazania refundacyjnego dla leku Jardiance (empagliflozyna) ze wskazaniem wnioskowanym dla Forxiga (dapagliflozyna).

     hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 7/2022 do zlecenia 160/2021
    (Dodano: 14.01.2022 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 7/2022 do zlecenia 160/2021
    (Dodano: 12.01.2022 r.)

    go to zlecenie