Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 7, tabl., kod EAN: 08054083013718; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 7, tabl., kod EAN: 08054083013695; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 14, tabl., kod EAN: 08054083013688; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 14, tabl., kod EAN: 08054083013701; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 112, tabl., kod EAN:08054083013916

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1484.2021.14.APR; PLR.4500.1482.2021.13.APR; PLR.4500.1483.2021.12.APR; PLR.4500.1481.2021.12.APR; PLR.4500.1480.2021.15.APR; 03.11.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 161/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 161/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 161/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 161/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 161/2021
pdfAnaliza danych do zlecenia 161/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 161/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.01.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 161/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 161/2021, analiza OT.4231.55.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Venclyxto (wenetoklaks) w skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ICD-10 C92.0)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Beata Jasińska

    AbbVie

    pdf 01

    Zgłoszono trzy zasadnicze wątki będące przedmiotem dyskusji:
         1) dobór komparatorów w analizach;
         2) oszacowanie populacji – dane NFZ;
         3) pozytywna rekomendacja PBAC.

    Ad.1) komparatorem w analizach HTA jest technologia, która jest stosowana i finansowana w danym wskazaniu, niezależnie od udziału (rozpowszechnienia stosowania), w związku z czym ostateczne przyjęcie AZA, LDAC oraz LDAC+CLA jest uzasadnione;

    Ad.2) pozyskane w toku postępowania dane zostały prawidłowo zaraportowane, wskazano również szczegółowe założenia dla analiz, definicje subpopulacji oraz wskazano zidentyfikowane ograniczenia (elementy nie raportowane uprzednio);

    Ad.3) dokumenty ze Stanowiskiem Rady oraz Rekomendacją Prezesa zostaną uzupełnione o pozytywną opinię PBAC dotyczącą włączenia schematu VEN+AZA do systemu refundacyjnego (wniosek wymagał ponownej oceny).

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 11/2022 do zlecenia 161/2021
    (Dodano: 03.02.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 11/2022 do zlecenia 161/2021
    (Dodano: 07.03.2022 r.)

    go to zlecenie