Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inrebic, fedratinibum, Kapsułki twarde, 100 mg, 120, kaps., kod GTIN: 07640133688596

Wskazanie:

Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej (ICD-10: D47.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.2783.2021.17.PRU; 03.11.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 162/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 162/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 162/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 162/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 162/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 162/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 162/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.01.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 162/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.56.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Inrebic (fedratinibum) w ramach programu lekowego „Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej (ICD-10: D47.1)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    lek. med.
    Agnieszka Michalska

    pdf 01

    Dotyczy: komentarz ogólny zwracający uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji oraz stwierdzający, iż dostępność FED zwiększyłaby możliwości leczenia pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    lek. med.
    Bartłomiej Pogłódek

    pdf 01

    Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności i bezpieczeństwa wnioskowanej terapii oraz nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    lek. med.
    Patryk Sobieralski

    pdf 01

    Dotyczy: komentarz ogólny zwracający uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    lek. med.
    Edyta Cichocka

    pdf 01

    Dotyczy: uwaga ogólna zwracająca uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    lek. med.
    Karol Wójcik

    pdf 01

    Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności i bezpieczeństwa wnioskowanej terapii oraz nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6.

    dr hab. n. med.
    Marzena Wątek

    pdf 01

    Dotyczy: uwaga ogólna zwracająca uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji oraz nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    7.

    dr n. med.
    Marcin Rymko

    pdf 01

    Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności i bezpieczeństwa wnioskowanej terapii oraz nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    8.

    lek. med.
    Elżbieta Patkowska

    pdf 01

    Dotyczy: uwaga ogólna zwracająca uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    9.

    dr n. med.
    Monika Kozłowiec

    pdf 01

    Dotyczy: uwaga ogólna zwracająca uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    10.

    Katarzyna Lisowska

    Przedstawiciel reprezentujący Stowarzyszenie Chorych „Hematoonkologiczni”

    pdf 01

    Dotyczy: uwaga ogólna nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą z punktu widzenia Stowarzyszenia oraz pacjentów leczonych w ramach RDTL. Przedstawiciel chorych zwraca uwagę na korzystne zapisy programu lekowego, a także na fakt, iż dostępność FED zwiększyłaby możliwości leczenia pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    11.

    dr n. med.
    Agnieszka Kowalik

    pdf 01

    Dotyczy: uwaga ogólna zwracająca uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    12.

    dr n. med.
    Witold Prejzner

    pdf 01

    Dotyczy: uwaga ogólna zwracająca uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    13.

    Katarzyna Pawluczyk

    Pracownik i pełnomocnik firmy Bristol-Myers Squibb

    pdf 01

    Dotyczy: komentarza odnośnie terapii stosowanych w ramach BAT.

    Wnioskodawca wyjaśnił, że rozbieżności w składzie najlepszej dostępnej terapii (BAT) pomiędzy różnymi krajami wynikają z różnych zasad refundacji w danym kraju, a skład BAT przyjęty w polskich analizach należy uznać jako podejście konserwatywne.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.



    Dotyczy: komentarza Agencji w sprawie kryteriów kwalifikacji badań do przeglądu systematycznego wnioskodawcy.

    Wnioskodawca wskazał, iż brak zawarcia kryteriów z programu lekowego w kryteriach włączenia do przeglądu systematycznego nie wpływają w jego opinii na wartość merytoryczną opracowania. Ponadto wyjaśnił, że rozbieżności w przyjętym dawkowaniu komparatora (ruksolitynibu), wynikają ze zmiany jaką wprowadzono w ChPL Jakavi w trakcie prac nad raportem HTA. Dodatkowo wyjaśnił przyczyny uwzględnienia w analizie klinicznej badania w formie abstraktu konferencyjnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.



    Dotyczy: ograniczenia analizy odnośnie wpływu przejścia części chorych z ramienia stosującego placebo na terapię FED w badaniu JAKARTA.

    Wnioskodawca podkreślił że wpływ cross-over w tym badaniu ma charakter konserwatywny gdyż zawyża wyniki w grupie placebo..

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.



    Dotyczy: komentarza Agencji odnośnie przyjęcia nieprawidłowej techniki analitycznej w analizie ekonomicznej.

    Wnioskodawca podtrzymał swoje stanowisko co do wykorzystanych metod i technik analitycznych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    14.

    Prof. nadzw. dr hab. n. med.
    Joanna Góra-Tybor

    pdf 01

    Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności wnioskowanej terapii oraz nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    15.

    Dr hab. n. med. Aleksandra Butrym

    pdf 01

    Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności wnioskowanej terapii oraz nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    16.

    Dr n. med.
    Jarosław Dybko

    pdf 01

    Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności wnioskowanej terapii oraz nakreślająca doświadczenie własne ze stosowania leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    17.

    Dr hab. n. med.
    Justyna Rybka

    pdf 01

    Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności wnioskowanej terapii oraz nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 8/2022 do zlecenia 162/2021
    (Dodano: 20.01.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 8/2022 do zlecenia 162/2021
    (Dodano: 21.01.2022 r.)

    go to zlecenie