Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Marzena Labak-Klimasara Bristol Myers Squibb Services sp. z o.o.

Uwaga 1: odnosi się do wskazanej przez analityków Agencji niespójności komparatorów w analizach wnioskodawcy. Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia, opis wyszukiwania danych oraz argumenty świadczące o niemożliwości przeprowadzenia porównania wnioskowanej technologii z jednym ze wskazanych komparatorów (irynotekanem).

Uwaga 2: odnosi się do ograniczenia badania ATTRACTION-3 (charakterystyka włączonych pacjentów) i stanowi dodatkowe wyjaśnienie przedstawionych w AWA niepewności.

Uwaga 3: stanowi komentarz i wskazanie ograniczeń możliwości wykorzystania przedstawionych przez Agencję danych NFZ.

Uwaga 4: stanowi dodatkowe wyjaśnienie przyjętych założeń do szacowania wielkości populacji docelowej w wariancie minimalnym i maksymalnym.

Uwaga 5: stanowi komentarz do szacowania wielkości populacji na podstawie rocznej liczby nowych przypadków.

Uwagi wnioskodawcy nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

2.

Joanna Konarzewska Król Fundacja Onkologiczna Nadzieja

Uwaga 1: odnosi się do niezaspokojonej potrzeby leczenia u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku. W uwadze tej podkreślono także znaczenie wprowadzenia immunoterapii, jako alternatywy dla obecnie stosowanej chemioterapii.

Uwaga 2: dotyczy wskazanych w AWA uwag do wnioskowanego programu lekowego. Analitycy Agencji we wskazanym fragmencie AWA wskazali na opisaną w ChPL Opdivo konieczność monitorowania pacjentów po zakończeniu leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych po zakończeniu leczenia. Wyżej wymieniona uwaga analityków została zamieszczona w AWA w celu zwrócenia uwagi na tę kwestię.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

3.

Aleksandra Rudnicka Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych

W uwadze wskazano na niezaspokojoną potrzebę leczenia u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku. Ponadto podkreślono, że niwolumab jest zalecany we wnioskowanym wskazaniu przez NCCN oraz NICE.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Z AWA.

4.

Barbara Radecka

W uwadze wskazano na wysoką śmiertelność pacjentów z ESCC oraz na przewagę niwolumabu nad chemioterapią w zakresie OS oraz trwałości uzyskiwanej odpowiedzi na leczenie.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

5.

Agnieszka Chmielewska

W uwadze odniesiono się do złego rokowania przerzutowego raka przełyku, wybranych komparatorów oraz braku zaślepienia w badaniu. Przedstawiono aktualne standardy leczenia oraz wskazano na przewagę niwolumabu nad chemioterapią w zakresie OS. Wskazano na potrzebę dostępności niwolumabu w ramach II linii leczenia ESCC.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.