Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bavencio, Avelumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 04054839462153

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.534.2021.20.PBO; 16.11.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 169/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 169/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 169/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 169/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 169/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 169/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 169/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.01.2022 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 169/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.58.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Bavencio (awelumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka urotelialnego awelumabem (ICD-10 C61, C65, C66, C67, C68)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marta Piekarska

    pdf 01

    W uwadze podkreślono istotność stanu klinicznego jakim jest rak urotelialny, przedstawiono ograniczenia aktualnie dostępnych terapii oraz podsumowano wnioski płynące z badania klinicznego JAVELIN Bladder 100. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Bożena Sikora-Kupis

    pdf 01

    W uwadze wyrażono pozytywną opinię na temat objęcia refundacją awelumabu poprzez podkreślenie istotności stanu klinicznego jakim jest rak urotelialny, przedstawienie ograniczeń aktualnie dostępnych terapii, podsumowanie wyników badania klinicznego JAVELIN Bladder oraz poprzez odwołanie się do wytycznych klinicznych zalecających stosowanie wnioskowanej terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Dr hab. n. med. Paweł Wiechno

    pdf 01

    W uwadze wyrażono pozytywną opinię na temat objęcia refundacją awelumabu. Ponadto przedstawiono problemy z aktualnie dostępnym leczeniem oraz przywołano wyniki badania JAVELIN Bladder 100. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Joanna Tunia-Żelazna Merck Sp. z o.o.

    pdf 01

    Str. 18-19 (tabela 8) W uwadze wskazano, iż po dacie opublikowania analizy weryfikacyjnej Agencji dla leku Bavencio zostały opublikowane wytyczne kliniczne Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej dotyczące raka pęcherza moczowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Str. 20 (tabela 9) Uwaga stanowi odpowiedź na opinię eksperta klinicznego prof. A. Antoniewicza przytoczoną w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Str. 32 (rozdz. 4.3) W uwadze odniesiono się do braku zaślepienia badania oraz podkreślono, że nie powinno to prowadzić do jednoznacznego wnioskowania na temat wiarygodności wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Str. 49 (tabela 29) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Str. 54 Uwaga stanowi odpowiedź na opinię eksperta klinicznego prof. A. Antoniewicza przytoczoną w AWA dotyczącą wykreślenia wskazań C61 i C68 z tytułu programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Str. 54 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5.

    lek. med. Szymon Borowiec

    pdf 01

    W uwadze wyrażono pozytywną opinię na temat objęcia refundacją awelumabu. Ponadto przywołano wyniki badania JAVELIN Bladder 100 oraz podkreślono potrzebę wprowadzenia innowacyjnego leczenia pacjentów z rakiem urotelialnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    6.

    Aleksandra Rudnicka

    pdf 01

    W uwadze wyrażono pozytywną opinię na temat objęcia refundacją awelumabu poprzez podkreślenie istotności stanu klinicznego jakim jest rak urotelialny oraz przedstawienie ograniczeń aktualnie dostępnych terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    7.

    Dr n. med. Ewa Chmielowska

    pdf 01

    W uwadze odniesiono się do możliwości stosowania awelumabu po chemioterapii opartej na platynie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    8.

    Szymon Chrostowski

    pdf 01

    W uwadze podkreślono istotność stanu klinicznego jakim jest rak urotelialny, przedstawiono ograniczenia aktualnie dostępnych terapii oraz podsumowano wnioski płynące z badania klinicznego JAVELIN Bladder 100. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hrhr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 12/2022 do zlecenia 169/2021
    (Dodano: 03.02.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 12/2022 do zlecenia 169/2021
    (Dodano: 11.02.2022 r.)

    go to zlecenie