Utworzono: piątek, 03, grudzień 2021 13:47 | Poprawiono: środa, 09, luty 2022 12:50

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05909991220518; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod GTIN: 05909991220501

Wskazanie:

Leczenie raka nerki (ICD- 10 C64) w zakresie III linii leczenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3509.2021.15.KKL; PLR.4500.3508.2021.17.KKL; 02.12.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 178/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 178/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 178/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 178/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 178/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 178/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 04.02.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 178/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.61.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)” w zakresie III linii leczenia

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Joanna Konarzewska-Król
    Dyrektor Fundacji Nadzieja Onkologiczna

    pdf 01

    Uwaga ogólna do analizy weryfikacyjnej AOTMIT

     Uwaga dot. opinii na temat leku oraz podkreślenia istotności ocenianej terapii w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych inhibitorami kinaz tyrozynowych w I i II linii po progresji choroby. Przytoczono również przebieg choroby oraz dane epidemiologiczne.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Aleksandra Rudnicka
    Rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Uwaga ogólna do analizy weryfikacyjnej AOTMIT

    Uwaga dot. opinii na temat leku oraz podkreślenia istotności ocenianej terapii w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym. Zwrócono uwagę na brak obecnie innowacyjnych terapii w leczeniu III linii raka nerki oraz pozytywne rekomendacje towarzystw onkologicznych zarówno światowych, jak i polskich odnoszące się do zastosowania niwolumabu po niepowodzeniu dwóch wcześniejszych linii leczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 15/2022 do zlecenia 178/2021
    (Dodano: 09.02.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 14/2022 do zlecenia 178/2021
    (Dodano: 09.02.2022 r.)

    go to zlecenie