Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Lidia Usnarska-Zubkiewicz

W uwadze podkreślono schematów DVd i DRd w terapii szpiczaka plazmocytowego, powołując się na badania CASTOR i POLLUX oraz wytyczne kliniczne.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Bogusław Machaliński

W uwadze podkreślono skuteczność i rolę immunoterapii daratumumabem w leczeniu szpiczaka plazmocytowego, powołując się na badania CASTOR i POLLUX. Wskazano, iż forma podskórna leku jest dobrze tolerowana i preferowana przez chorych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

Anna Kupiecka

Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej

W uwadze wskazano na niezaspokojoną potrzebę pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem mnogim. Podkreślono skuteczność schematów DRd i DVd, powołując się na badania CASTOR i POLLUX, wytyczne kliniczne oraz opinie ekspertów.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

4.

Łukasz Rokicki

Fundacja Carita

W uwadze wskazano, iż refundacja schematu DRd w leczeniu szpiczaka opornego/nawrotowego jest oczekiwana przez lekarzy i pacjentów. Podkreślono skuteczność schematu DRd, powołując się na badanie POLLUX oraz wytyczne kliniczne.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

5.

Agnieszka Krzyżanowska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

W uwadze 1: wnioskodawca przedstawił szczegółowe wyjaśnienie źródeł danych przedstawionych w AKL wnioskodawcy, odnoszących się do najdłuższych okresów obserwacji w badaniach CASTOR i POLLUX. Ponadto, wnioskodawca wskazał publikację, w której zaprezentowana jest treść publikacji Weisel 2019c i Kaufmann 2019c, których w trakcie prac nad AWA analitycy Agencji nie mieli możliwości zweryfikować.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


W uwadze 2: wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie dotyczące źródeł danych oraz niejednoznacznego wnioskowania dotyczących wyników trwałej negatywnej MRD.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Uwaga 3: stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące uwzględnienia w ramach AWB wnioskodawcy większej ilości komparatorów niż w AKL i AE wnioskodawcy. Wnioskodawca powołał się na wytyczne AOTMiT 2016 oraz opinie ekspertów ankietowanych przez wnioskodawcę.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Uwaga 4: stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące przyjętych w AWB wnioskodawcy założeń, na podstawie których oszacowano liczebność populacji docelowej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Uwaga 5: stanowi wyjaśnienie/komentarz do wskazanych w AWA niezgodności analiz wnioskodawcy względem wytycznych HTA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

1.

Lidia Usnarska-Zubkiewicz

W uwadze podkreślono schematów DVd i DRd w terapii szpiczaka plazmocytowego, powołując się na badania CASTOR i POLLUX oraz wytyczne kliniczne.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Bogusław Machaliński

W uwadze podkreślono skuteczność i rolę immunoterapii daratumumabem w leczeniu szpiczaka plazmocytowego, powołując się na badania CASTOR i POLLUX. Wskazano, iż forma podskórna leku jest dobrze tolerowana i preferowana przez chorych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

Anna Kupiecka

Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej

W uwadze wskazano na niezaspokojoną potrzebę pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem mnogim. Podkreślono skuteczność schematów DRd i DVd, powołując się na badania CASTOR i POLLUX, wytyczne kliniczne oraz opinie ekspertów.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

4.

Łukasz Rokicki

Fundacja Carita

W uwadze wskazano, iż refundacja schematu DRd w leczeniu szpiczaka opornego/nawrotowego jest oczekiwana przez lekarzy i pacjentów. Podkreślono skuteczność schematu DRd, powołując się na badanie POLLUX oraz wytyczne kliniczne.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

5.

Agnieszka Krzyżanowska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

W uwadze 1: wnioskodawca przedstawił szczegółowe wyjaśnienie źródeł danych przedstawionych w AKL wnioskodawcy, odnoszących się do najdłuższych okresów obserwacji w badaniach CASTOR i POLLUX. Ponadto, wnioskodawca wskazał publikację, w której zaprezentowana jest treść publikacji Weisel 2019c i Kaufmann 2019c, których w trakcie prac nad AWA analitycy Agencji nie mieli możliwości zweryfikować.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


W uwadze 2: wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie dotyczące źródeł danych oraz niejednoznacznego wnioskowania dotyczących wyników trwałej negatywnej MRD.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Uwaga 3: stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące uwzględnienia w ramach AWB wnioskodawcy większej ilości komparatorów niż w AKL i AE wnioskodawcy. Wnioskodawca powołał się na wytyczne AOTMiT 2016 oraz opinie ekspertów ankietowanych przez wnioskodawcę.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Uwaga 4: stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące przyjętych w AWB wnioskodawcy założeń, na podstawie których oszacowano liczebność populacji docelowej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Uwaga 5: stanowi wyjaśnienie/komentarz do wskazanych w AWA niezgodności analiz wnioskodawcy względem wytycznych HTA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.