Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Forxiga, dapagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30, tabl. (30 x 1), kod GTIN: 05909990975884

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3757.2021.2.ELA; 17.12.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

 

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 181/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 181/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 181/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 181/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 181/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 181/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 181/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 04.03.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 181/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 181 analiza OT.4230.22.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu Forxiga (dapagliflozyna) we wskazaniu: dorośli pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek z eGFR 60 ml/min/1,73m2, albuminurią ≥ 200 mg/g oraz leczeni terapią opartą na ACE-i/ARB nie krócej niż 4 tygodnie lub z przeciwskazaniami do tych terapii.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kornas

    Dyrektor ds. Refundacji i Rozwoju

    Rynku AstraZenca Pharma Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 5.3.1, 4.3.2., 5.4.
    Dotyczy: komentarz ogólny odnoszący się do ograniczeń wskazanych przez analityków Agencji w zakresie analizy ekonomicznej. Komentarz stanowi jedynie podkreślenie efektywności kosztowej wnioskowanego leku, pomimo istnienia ograniczeń analizy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Prof. dr hab. Ryszard Gellert

    Konsultant Krajowy w dziedzinie nefrologii

    pdf 01

    Tabela 8 Chorzy z PChN ogółem
    Dotyczy: komentarz odnosi się do opinii ekspertów klinicznych Agencji w zakresie liczebności populacji zaprezentowanych w AWA. Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię w zakresie liczebności populacji docelowej dla leku Forxiga. Należy nadmienić, iż Agencji zwróciła się prośbą o opinię do Prof. dr hab. Gellerta podczas prac nad AWA, jednak nie otrzymano odpowiedzi.
    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Prof. UJK, dr hab. Andrzej Jaroszyński

    Uniwersytet Jana Kochanowskiego w Kielcach

    pdf 01

    Uwaga ogólna
    Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do ograniczonej liczebności populacji, która będzie się kwalifikowała do leczenia dapagliflozyną. Ekspert podkreślił, iż populacja leczonych chorych z PChN, która będzie się kwalifikowała do leczenia (ok. 40 tys.) jest ograniczona kryteriami określonymi we wniosku oraz ograniczeniami w dostępie do lekarzy nefrologów.
    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 18/2022 do zlecenia 181/2021
    (Dodano: 09.03.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 18/2022 do zlecenia 181/2021
    (Dodano: 11.03.2022 r.)

    go to zlecenie