Utworzono: czwartek, 20, styczeń 2022 13:51 | Poprawiono: czwartek, 07, kwiecień 2022 11:02

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jorveza, Budesonidum, Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, 1 mg, 90, tabl., kod GTIN: 04032717994439, Jorveza, Budesonidum, Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 0,5 mg, 90, tabl., kod GTIN: 04032717994446

Wskazanie:

leczenie eozynofilowego zapalenia przełyku,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3594.2021.5.PTO; PLR.4500.3595.2021.5.PTO; 13.01.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 8/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 8/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 8/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 8/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 8/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 8/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 8/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.03.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 8/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 8, analiza OT.4230.2.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Jorveza (budesonidum) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Arkadiusz Gruza
    Pracownik i pełnomocnik
    firmy Dr. Falk

    pdf 01

    Uwaga nr 1: zastrzeżeń analityków odnośnie przedstawienia dowodów skuteczności wnioskowanego leku jedynie w populacji pacjentów uprzednio stosujących inhibitory pompy protonowej.

    Wnioskodawca wyjaśnił, że powodem dla którego w badaniach włączanych do AKL uczestniczyli pacjenci oporni na terapię IPP, jest fakt iż do 2017 roku uważano, że diagnozę EoE można postawić wyłącznie w przypadku pacjentów niewykazujących odpowiedzi na IPP, gdyż uważano, że odpowiedź na leki z tej grupy jest specyficzna dla choroby refluksowej przełyku.

    Dodatkowo wnioskodawca zwrócił uwagę, iż wg rekomendacji NICE 2021 ograniczanie populacji docelowej do pacjentów po niepowodzeniu IPP nie jest zasadne i mogłoby prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia leczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 2: nieuwzględnienia jako komparatorów miejscowych steroidów w formie wziewnej lub płynnej.

    Wnioskodawca powtórzył przedstawione w AWA argumenty, iż leki te nie mogą stanowić komparatorów ze względu na stosowanie ich we wskazaniach pozarejestracyjnych, co ma uzasadnienie jedynie jeśli w danym wskazaniu nie ma leku o udowodnionym bezpieczeństwie i/lub skuteczności oraz brak jest dostępnego w Polsce zarejestrowanego leku w tym wskazaniu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 28/2022 do zlecenia 8/2022
    (Dodano: 05.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 30/2022 do zlecenia 8/2022
    (Dodano: 06.04.2022 r.)

    go to zlecenie