Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Tadeusz Włodarczyk
-
Prezes Głównego Zarządu Stowarzyszenia Mężczyzn
z Chorobami Prostaty "Gladiator"

Uwagi stanowią ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia olaparybem.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.

2.

Dr hab. n. med.
Jakub Żołnierek

Uwagi stanowią komentarz dot. wyboru komparatora.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

3.

Krzysztof Kornas
-
AstraZeneca
Pharma Poland sp. z o.o.

1 uwaga
Uwaga stanowi komentarz do oszacowania populacji, a także liczby pacjentów uzyskanych przez Agencję na podstawie danych NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

2 uwaga
Uwaga dotyczy uzasadnienia dla nieuwzględnienia w analizach dodatkowego komparatora docetakselu dla populacji pacjentów, u których nie był on wcześniej stosowany, a których stan zdrowia pozwala na taką terapię. Zdaniem ankietowanego przez Agencję eksperta prof. Piotra Potemskiego technologią najskuteczniejszą i najtańszą, aktualnie stosowaną w analizowanym wskazaniu jest docetaksel w populacji chorych wcześniej nieleczonych docetakselem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

3 uwaga
Uwaga dotyczy komentarzy do kryteriów włączenia/ wykluczenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

4 uwaga
Uwaga dotyczy ograniczeń syntezy wyników w analizie klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

5 uwaga
Uwaga stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy odnośnie do oszacowań rocznej liczby sprzedanych opakowań w scenariuszu nowym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

6 uwaga
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

7 uwaga
Uwaga stanowi wyjaśnienie do danych wskazanych w AWA na podstawie wniosku refundacyjnego w zakresie daty dodatkowego świadectwa ochronnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

8 uwaga
Komentarz odnosi się do uwag do programu lekowego. Wnioskodawca zgodził się z uwagami prof. Piotra Potemskiego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

9 uwaga
Uwaga dotyczy oszacowań rocznej liczebności populacji obejmującej wszystkich pacjentów, u których wnioskowana technologia może być zastosowana. Agencja podtrzymuje stanowisko, że oszacowania rocznej liczebności populacji obejmującej wszystkich pacjentów, u których wnioskowana technologia może być zastosowana, muszą obejmować pacjentów we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

10 uwaga
Uwaga stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy wobec braku przeprowadzenia analizy wrażliwości dla niektórych parametrów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

11 uwaga
Agencja podtrzymuje stanowisko, że nie przeprowadzono walidacji zewnętrznej modelu, która zgodnie z polskimi Wytycznymi HTA „odnosi się do zgodności wyników modelowania z bezpośrednimi dowodami empirycznymi i może polegać np. na porównaniu pośrednich danych wyjściowych modelu z opublikowanymi wynikami długoterminowych badań (jeśli takie istnieją).”

12 uwaga
Uwaga stanowi komentarz wnioskodawcy odnośnie do oszacowanych kosztów leczenia w analizie wpływu na budżet. W analizie wpływu na budżet pominięto bowiem koszty działań niepożądanych, podczas gdy w analizie ekonomicznej koszt ten został uwzględniony. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.