Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Dariusz Bazaliński

Specjalista pielęgniarstwa chirurgicznego i ratunkowego

Dotyczy rozdziału 3.1.2.3

W uwadze wskazano, że rana trudno gojąca się może zostać zakwalifikowana jako rana przewlekła jeśli utrzymuje się pomimo stosowania odpowiedniego leczenia metodami standardowymi przez odpowiednio długi czas.

Agencja podtrzymuje stanowisko co do niejasności terminu „rana przewlekła”.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Dotyczy rozdziału 3.1.2.3

W uwadze wskazano, że zasadnym byłoby określenie refundacji wyrobu Granulox w zakresie wskazania na takich samych warunkach jak opatrunki specjalistyczne dostępne w ramach wykazu otwartego tj. we wskazaniu „leczenie ran przewlekłych”.

Uwaga do treści wskazania refundacyjnego.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

2.

Agnieszka Klepacka

Pełnomocnik wnioskodawcy

Dotyczy rozdziału 3.1.1.2 (Status rejestracyjny wnioskowanej technologii)

Uwaga stanowi komentarz do aktualności certyfikatu zgodności wyrobu Granulox. Wskazano, że planowany termin zakończenia procedury oceny zgodności wyrobu Granulox, prowadzonej zgodnie z przepisami MDR, to trzeci kwartał 2022 roku. Natomiast na rynku dostępne są egzemplarze wyrobu, które zostały już wprowadzone do obrotu na terenie Unii Europejskiej w okresie ważności certyfikatu wydanego zgodnie z MDD, korzystając z okresów przejściowych przewidzianych w przepisach MDR.

Komentarz wyjaśniający.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Dotyczy rozdziału 3.1.2.3. (Ocena analityków Agencji – wnioskowane wskazanie)

W uwadze wskazano, że ze względu na brak jednoznacznej definicji stanu przewlekłości rany należy przyjąć, że o zasadności rozpoczęcia leczenia wyrobem Granulox decyduje lekarz, podobnie jak w przypadku refundowanych opatrunków specjalistycznych.

Agencja podtrzymuje stanowisko co do niejasności terminu „rana przewlekła”, co może mieć wpływ na liczebność populacji docelowej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Dotyczy rozdziału 4.1.3.2 (Ocena jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy – Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków oraz rozdziału 5.3.2 (Ocena danych wejściowych do modelu Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków Agencji)

W ramach uwagi wskazano, że w badaniach Hunt 2017 i Hunt 2018 w większości uwzględnione rany spełniały kryterium przewlekłości oraz że uzyskiwany efekt terapeutyczny (tygodniowe prawdopodobieństwo wygojenia rany) nie jest silniejszy w przypadku ran o etiologii urazowej w porównaniu z ranami o innej etiologii, w tym owrzodzeniami żylnymi nogi czy zespołem stopy cukrzycowej.

Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że nie ma pewności, czy populacja w badaniach Hunt 2017 i Hunt 2018 odpowiada populacji, która będzie stosowała wyrób w praktyce klinicznej w Polsce.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Dotyczy rozdziału 5.3.4 (Obliczenia własne Agencji w ramach analizy ekonomicznej)

Uwaga stanowi przedstawienie wyników obliczeń własnych Agencji w ramach analizy ekonomicznej po uwzględnieniu doprecyzowania wartości wejściowych w zakresie długości horyzontu czasowego (zamiast 26 tyg. – 28 tyg., okres obserwacji w badaniu Hunt 2016) oraz częstości wymiany opatrunków w ramieniu terapii standardowej (7/3 bez zaokrąglenia). Ponadto przedstawiono wyniki powyższego wariantu przy uwzględnieniu częstości wymiany opatrunków z badania Hunt 2016 oraz powierzchni rany z badania Hunt 2016 (dwa dodatkowe warianty). Wskazano, że założenia przyjęte w obliczeniach własnych AOTMiT są niekonsekwentne, a ocena opłacalności stosowania produktu Granulox® na ich podstawie może prowadzić do błędnych wniosków.

W ocenie Agencji bardzo zastanawiająca jest wrażliwość modelu na nawet niewielkie zmiany wartości parametrów. Tym samym nadal istnieje wątpliwość co do precyzji oszacowań wariantu podstawowego. Oszacowania analityków Agencji, w wersji pierwotnej oraz w wersji poprawionej przez wnioskodawcę, dostarczają informacji o możliwym rozrzucie wyników analizy ekonomicznej w kontekście opłacalności wprowadzenia wyrobu Granulox do refundacji.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Dotyczy rozdziału 6.3.3 (Obliczenia własne Agencji w ramach analizy wpływu na budżet)

Uwaga stanowi przedstawienie wyników obliczeń własnych Agencji w ramach analizy wpływu na budżet po uwzględnieniu korekty założeń: częstość wymiany opatrunków zgodna z danymi z badania Hunt 2016 – 2 razy w tygodniu (zamiast co 2 dni jak w wariancie AOTMiT).

W ocenie Agencji oszacowania wnioskodawcy można uznać za kolejny wariant analizy wrażliwości, wskazujący na niepewność oszacowań wariantu podstawowego.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.