Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xtandi, Enzalutamidum, Tabletki powlekane, 40 mg, 112, tabl., kod GTIN: 05909991415242, Xtandi, Enzalutamidum, Kapsułka, miękka, 40 mg, 112, kaps., kod GTIN: 05909991080938

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3588.2021.12.MKO PLR.4500.3589.2021.12.MKO; 01.03.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 20/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 20/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 20/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 20/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 20/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 20/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 20/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20.05.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 20/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.10.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: „Leczenie hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C61)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Kupiecka

    Prezes Fundacji

    „OnkoCafe - Razem Lepiej”

    pdf 01

    Uwaga ogólna na temat stosowania enzalutamidu we wnioskowanym wskazaniu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie..

    2.

    Prof. zw. dr hab. med. Piotr Chłosta

    Prezes Polskiego Towarzystwa Urologicznego

    pdf 01

    Uwaga ogólna dotycząca postępowania terapeutycznego we wnioskowanym wskazaniu, programu lekowego oraz potrzeby stworzenia rejestru RGK.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Bogusław Olawski

    Przewodniczący Sekcji ProstatyStowarzyszenia Osób z NTM "UroConti"

    pdf 01

    Uwagi ogólne dotyczące potrzeby wprowadzenia do refundacji wnioskowanej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Roman Rezmer

    Przedstawiciel wnioskodawcy Astellas Pharma sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1 (Rozdział 4.1.4., str. 32)
    Komentarz opisujący wykorzystanie w AK danych poufnych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.



    Uwaga 2 (Rozdział 4.1.3.2.)
    Komentarz stanowiący uzasadnienie przedstawienia ogólnej oceny badań włączonych do porównania pośredniego wg narzędzia opracowane przez Cochrane.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 3 (Rozdział 12., str. 116)
    Komentarz stanowiący uzasadnienie braku przedstawienia w APD wskaźnika rozpowszechnienia dla raka gruczołu krokowego (RGK), bez wyodrębnienia tego wskaźnika dla analizowanej postaci RGK, tj. raka hormonowrażliwego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 4 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 117 i 118)
    Komentarz stanowiący uzasadnienie opisania wyników dla porównania ENZ+ADT vs RT+ADT w ramach dyskusji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 5 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 118 i 120)
    Komentarz dotyczący niezachodzenia okoliczności określonych w art. 13 ustawy o refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 6 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 120)
    Informacja wskazująca lokalizację danych wykorzystanych w analizie ekonomicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 7 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 120)
    Informacja wskazująca lokalizację wartości liczbowych wykorzystanych w BIA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 8 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 120)
    Komentarz wyjaśniający nieuwzględnienie oszacowań, o których mowa w § 6 ust. 2 Rozporządzenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 9 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 121)
    Komentarz wyjaśniający nieuwzględnienie oszacowań, o których mowa w 6. ust. 4 Rozporządzenia)

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Szymon Chrostowski

    Prezes Zarządu „Wygrajmy Zdrowie”

    pdf 01

    Uwagi dotyczące potrzeby udostępnienia wnioskowanej technologii pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 46/2022 do zlecenia 20/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 48/2022 do zlecenia 020/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    go to zlecenie