Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nplate, Romiplostimum, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 mcg, 1, fiol. proszku zestaw do rozpuszczenia leku, kod GTIN: 05909990766994; Nplate, Romiplostim, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 125 mcg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 08715131018139

Wskazanie:

w ramach programu lekowego B.97. LECZENIE DOROSŁYCH CHORYCH NA PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ IMMUNOLOGICZNĄ (ICD-10: D69.3) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3325.2021.17.JWI; PLR.4500.3326.2021.13.JWI; 09.03.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 22/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 22/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 22/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 22/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 22/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 22/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 22/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 22/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 22/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10.06.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 22/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.14.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Nplate (romiplostym) w ramach programu lekowego: „Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D.69.3)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marta Dąbrowska

    Przedstawiciel Wnioskodawcy

    pdf 01

    Dotyczy: dodatkowych ograniczeń zidentyfikowanych przez analityków Agencji, odnośnie długości okresu obserwacji w badaniach randomizowanych Kuter 2008a i Kuter 2010.

    Przyjmując wyjaśnienia Wnioskodawcy dotyczące dostępności danych na temat skuteczność i bezpieczeństwa romiplostymu z dłuższego okresu obserwacji pochodzących z przedłużenia badań klinicznych dla romiplostymu (Kuter 2013), Agencja uznaje przedstawione wyjaśnienia za zasadne.

    Jednocześnie Agencja wskazuje, że długości okresów obserwacji dla randomizowanych badań oceniających efektywność TPO-RA w leczeniu ITP są stosunkowo krótkie w kontekście terapii przewlekłej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 55/2022 do zlecenia 22/2022
    (Dodano: 15.06.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 57/2022 do zlecenia 22/2022
    (Dodano: 21.06.2022 r.)

    go to zlecenie