Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tecentriq, Atezolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 840 mg, 1, fiol. 14 ml, kod EAN: 07613326025546; Tecentriq, Atezolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1200 mg, 1, fiol. 20 ml, kod EAN: 05902768001167

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3792.2021.9.PBO; PLR.4500.3793.2021.9.PBO; 14.03.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 28/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 28/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 28/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19.05.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP 28/2022, analiza OT.4231.17.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tecentriq (atezolizumabum) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Izabela Chmielewska

    pdf 01

    Uwaga ogólna stanowiąca komentarz do oszacowań wielkości populacji w analizie wpływu na budżet

    Zgłaszająca przedstawia doniesienia wskazujące, że w 2020 roku ograniczono dostęp do diagnostyki w okresie pandemii przez co rośnie odsetek pacjentów w bardziej zaawansowanym stadium choroby.

    W AWA przedstawiono rzeczywiste dane NFZ. Zaobserwowano zdecydowany spadek populacji nowodiagnozowanej z rakiem płuca począwszy już od 2014 roku.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    2.

    Agnieszka Wilk

    Fundacja TO SIĘ LECZY

    pdf 01

    Uwaga 1. stanowi odniesienie do wyników badania rzeczywistej praktyki klinicznej przeprowadzonego przez analityków Agencji

    Zgłaszająca przedstawiła dane z raportu „Opinie pacjentów nt. opieki i leczenia raka płuca w Polsce”. W 2018 r. KRN raportował 21 tys. nowych przypadków raka płuc, prognoza na 2029 wyniosła wówczas 33 tys. przypadków. Zgodnie z danymi NFZ w 2018 r odnotowano 35 tys. nowodiagnozowanych pacjentów, w roku 2021 - 30 tys.

    Uwaga 2. dotyczy dostępności opcji terapeutycznych w I linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP)

    Zgłaszająca wskazuje, że aktualnie dostępne jest leczenie pembrolizumabem, a wytyczne „dają wachlarz możliwości”.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    3.

    Anna Żyłowska

    pdf 01

    Uwaga ogólna stanowiąca podsumowanie treści AWA oraz postulat poprawy sytuacji pacjentów poprzez pozytywną decyzję refundacyjną.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    4.

    Krzysztof Adamcewicz

    Roche Polska sp. z o.o

    pdf 01

    Uwaga 1. dotyczy ograniczeń zgłoszonych przez analityków odnośnie oszacowań populacji docelowej dokonanych przez wnioskodawcę.

    Wnioskodawca nie przedstawił dodatkowych danych, ponadto zgłoszono, że szacunki były zbieżne do tych przeprowadzonych przez analityków.

    Analitycy podtrzymują wyrażone w AWA stanowisko odnośnie prognoz wielkości populacji.

    Uwaga 2. dotyczy dyskusji z danymi źródłowymi dla szacunków populacji przedstawianymi przez Agencję.

    Wnioskodawca zarzuca Agencji niespójność danych źródłowych i prognoz.

    Analitycy Agencji w sposób jednoznaczny zaraportowali metodologię badania w ramach rozdziału 3.3, zwracając szczególną uwagę na okres pandemii SARS-CoV-2.

    Uwaga 3. stanowi dyskusję ze wskazanym ograniczeniem analizy wpływu na budżet dotyczącym schematów podawania pembrolizumabu.

    Wnioskodawca przyjmuje założenie dotyczące rozpowszechnienia różnego dawkowania wśród pacjentów na podstawie publikacji, stanowiącej źródło dla danych wejściowych do modelu, a nie prognoz uwzględniających wzrost świadomości wśród polskich praktyków.

    Założenia nie są spójne z danymi rzeczywistymi, których wnioskodawca nie pozyskał na potrzeby niniejszego postępowania.

    Uwaga 4. dotyczy odniesienia do kosztów podania pembrolizumabu.

    Wnioskodawca nie odniósł się do przedstawionych informacji, wskazując konserwatywność założeń.

    Uwaga 5. dotyczy dyskusji z ograniczeniami oszacowań wykonywanych na podstawie danych epidemiologicznych dostępnych w literaturze.

    Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA. W przypadku specyficznych stanów klinicznych przeprowadzenie badań w ośrodkach referencyjnych, w warunkach polskiej praktyki, stanowiłoby doniesienie wyższej wiarygodności niż ekstrapolacja danych literaturowych raportowanych w różnych populacjach pacjentów.

    Uwaga 6. dotyczy prognoz udziałów technologii we wnioskowanej populacji pacjentów

    Wnioskodawca nie odniósł się do dynamiki zmian w obrębie stosowanych chemioterapii przez pacjentów i udziałów pembrolizumabu w populacji NDRP. Mając na uwadze powyższe, należy uznać że analizy wnioskodawcy nie zawierały rzetelnie zaraportowanych danych, oszacowań i prognoz dotyczących przyszłych udziałów.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    5.

    Dawid Grzeszczuk

    MSD Polska Dystrybucja sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwagi dotyczą danych o skuteczności z dłuższych okresów obserwacji oraz możliwości porównań pośrednich.

    Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dla pembrolizumabu przedstawił rozbieżności testowania ekspresji PD-L1 pomiędzy badaniami dla atezolizumabu i pembrolizumabu. Uwaga zasadna, jednak nie przedstawiono w jaki sposób wykorzystane testy przekładają się na wyniki.

    Zwrócono uwagę na kwestie cross-over. Pomimo braku takiej możliwości w badaniu IMpower110 oraz KEYNOTE 042, pacjenci mogli otrzymać w kolejnej linii leczenia immunoterapię.

    Przedstawiciel załączył bezwzględne wyniki skuteczności dla pembrolizumabu oraz atezolizumabu w porównaniach z chemioterapią, dla najdłuższego okresu obserwacji. Nie przeprowadzono jednak porównania pośredniego między pembrolizumabem i atezolizumabem, pozwalającego na właściwe wnioskowanie odnośnie różnicy w skuteczności. Wszystkie dane wykorzystano w analizach wrażliwości dla porównań przeprowadzonych przez wnioskodawcę, wykazano różnicę kierunku wnioskowania bez uzyskania istotności statystycznej wyniku.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 50/2022 do zlecenia 028/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    go to zlecenie