Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocaliva, acidum obeticholicum, tabletki powlekane, 5 mg, 30, tabl., kod EAN: 00369516001063, Ocaliva, acidum obeticholicum, tabletki powlekane, 10 mg, 30, tabl., kod EAN: 00369516001070

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.226.2020.PTO; PLR.4500.227.2020.PTO; 28.03.2022

Pismem z dnia 12 maja 2022 r. znak: PLR.4500.226.2020.27.ŁKU postępowanie zostało zawieszone do dnia 31 lipca 2022 roku.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 31/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 31/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 31/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 31/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 31/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 31/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23.09.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2022

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4231.20.2022

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ocaliva (kwas obetycholowy) w ramach programu lekowego: „Leczenie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (ICD 10: K74.3)”.

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone

1.

Katarzyna Kłos - AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

pdf 01

Rozdział 4.1.4, str. 34
Uwaga stanowi uzasadnienie pominięcia wyników z analizy post-hoc badań POISE i Kowdley 2018.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.3, Tabela 37, Rozdział 5.3.1, Rozdział 5.4
W uwadze wyjaśniono przyjęte w modelu założenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.3, Tabela 37, Rozdział 5.4
W uwadze przedstawiono uzasadnienie przyjęcia 45-letniego horyzontu w AE.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 92/2022 do zlecenia 31/2022
(Dodano: 29.09.2022 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 95/2022/2022 do zlecenia 031/2022
(Dodano: 14.10.2022 r.)

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie