Utworzono: piątek, 20, maj 2022 15:33 | Poprawiono: środa, 21, wrzesień 2022 15:40

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tremfya, guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1, wstr 1, amp.-strzyk. 1 ml, kod GTIN: 05413868113006

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.784.2022.10.RBO; 16.05.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 38/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 38/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 38/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 38/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 38/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 38/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 38/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19.08.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 38/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.24.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Tremfya (guselkumab) w ramach programu lekowego „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10: L40.0)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Agnieszka Krzyżanowska

    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    W uwadze 1: wnioskodawca przedstawił zaktualizowane informacje dotyczące braku konieczności dodatkowego monitorowania leku Tremfya. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 2: stanowi dodatkowe wyjaśnienie wątpliwości analityków Agencji dotyczących przyjętych w ramach AKL kryteriów włączenia do przeglądu systematycznego oraz dostępnych danych dotyczących guselkumabu stosowanego we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwadze 3: przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia dotyczące populacji pacjentów w badaniach włączonych do analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 4: stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące przyjętych przeprowadzonych obliczeń przez analityków Agencji w ramach AE. Wnioskodawca wskazuje na dostępność nowszych danych, niedostępnych na moment składania wniosku oraz zbieżność oszacowań analityków Agencji z wynikami w analizie podstawowej wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 5: stanowi dodatkowe wyjaśnienia dotyczące kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego, wnioskowanego wskazania oraz założeń przyjętych w analizach wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwadze 6: wnioskodawca przedstawił swoje wątpliwości dotyczące zasadności wykorzystywania, w ramach obliczeń własnych Agencji, opinii ekspertów klinicznych i wykorzystywanych przez nich źródeł danych do szacowania populacji docelowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 77/2022 do zlecenia 38/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 080/2022 do zlecenia 038/2022
    (Dodano: 21.09.2022 r.)

    go to zlecenie