Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Onureg, aacitidine, Tabletki powlekane, 300 mg, 7, tabl., kod GTIN: 07640133688442; Onureg, Azacitidine, Tabletki powlekane, 200 mg, 7, tabl., kod GTIN: 07640133688435
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.634.2022.14.PRU; PLR.4500.635.2022.14.PRU; 24.05.2022
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2022Analiza kliniczna do zlecenia 43/2022Analiza ekonomiczna do zlecenia 43/2022Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2022Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 43/2022Uzupełnienie do zlecenia 43/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 29.07.2022 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2022
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.27.2022 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Onureg (azacytydyna doustna) w ramach programu lekowego: Leczenie chorych na ostrą białaczkę szpikową (ICD-10 C92.0) |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Ludmiła Gawron |
|
Uwagi dotyczą wskazania na skuteczność stosowania terapii azacytydyną doustną we wnioskowanym wskazaniu, na podstawie wyników badania rejestracyjnego QUAZAR-AML-001 oraz na poprawę jakości życia pacjentów płynącą z doustnej drogi przyjmowania substancji. W uwagach przedstawia się również treść wytycznych klinicznych NCCN 2022, w których zaleca się stosowanie omawianej terapii. |
|
2. |
Michał Studziński |
|
|
|
3. |
Arkadiusz Sontowski |
|
|
|
4. |
Barbara Lewicka |
|
|
|
5. |
Paweł Szwedyk |
|
|
|
6. |
Iwona Pietkun |
|
|
|
7. |
Karol Wójcik |
|
|
|
8. |
Edyta Cichocka |
|
|
|
9. |
Katarzyna Lisowska |
|
|
|
10. |
Michał Mielnik |
|
|
|
11. |
Justyna Muzyka-Kasietczuk |
|
|
|
12. |
Daria Majowicz-Kostrzewa |
|
|
|
13. |
Agnieszka Piebiak |
|
|
|
14. |
Jan Zaucha |
|
|
|
15. |
Monika Kozłowiec |
|
|
|
16. |
Paweł Kiciński |
|
|
|
17. |
Aleksandra Rudnicka |
|
|
|
18. |
Magdalena Olszewska-Szopa |
|
|
|
19. |
Agnieszka Kowalik |
|
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 68/2022 do zlecenia 43/2022
(Dodano: 12.08.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 71/2022 do zlecenia 43/2022
(Dodano: 09.09.2022 r.)